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Aufholwachstum von Kindern nach Verschluss eines hämodynamisch signifikanten großen VSD im Kinderkrankenhaus der Universität Assiut

31. März 2026 aktualisiert von: Faten Samir Malak Nashed, Assiut University

Aufholwachstum von Kindern nach Verschluss eines hämodynamisch signifikanten großen VSD im Assiut University Children Hospital

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Muster des Aufholwachstums bei Kindern nach dem Verschluss großer VSDs zu bewerten.

• Spezifische Ziele:

  • Anthropometrische Veränderungen (Gewicht, Größe/Länge und BMI) vor und nach dem Verschluss zu messen.
  • Den Zeitraum zu bestimmen, der erforderlich ist, um normale Wachstumsperzentile für Alter und Geschlecht zu erreichen.
  • Prädiktoren für eine schlechte Wachstumsregeneration zu identifizieren (z. B. Alter bei der Intervention, Ausgangsernährungszustand oder Restshunts).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Der Ventrikelseptumdefekt (VSD) ist die häufigste angeborene Herzerkrankung und macht 30 % bis 50 % der Herzfehlbildungen bei der Geburt aus. Er kann zu pulmonaler Hypertonie und kongestiver Herzinsuffizienz führen. Ein charakteristisches klinisches Merkmal bei diesen Kindern ist Gedeihstörung (Failure to Thrive, FTT). Das Wachstumsversagen ist multifaktoriell bedingt und resultiert aus erhöhtem Stoffwechselbedarf (Tachykardie und verstärkter Atemanstrengung), unzureichender Kalorienaufnahme aufgrund von Ermüdung während der Fütterung, chronischer Gewebehypoxie und häufigen Infektionen der unteren Atemwege.

Der chirurgische Verschluss beseitigt den Links-rechts-Shunt, stellt die hämodynamische Stabilität wieder her, reduziert den Energiebedarf, verbessert die Fütterungstoleranz und schafft die Grundlage für die Wachstumserholung. Die chirurgische Korrektur in den ersten Lebensmonaten ist derzeit die Option für die meisten großen VSDs, da sie eine vollständige Behebung der Herzfehlbildung ermöglicht, mit früherer Kontrolle der Herzinsuffizienz und damit früherem Absetzen der kardiovaskulären Medikamente.

Obwohl niedriges Gewicht zum Zeitpunkt der Korrektur ein bekannter Risikofaktor für Morbidität und Mortalität ist, führt eine frühe Operation zu einem günstigeren Wachstumsmuster. Tatsächlich wurde die Wachstumsnormalisierung von Säuglingen mit VSD und normalem Geburtsgewicht, die vor dem ersten Lebensjahr einen primären chirurgischen Verschluss erhielten, dokumentiert. Einige Berichte betonen die Bedeutung der frühen chirurgischen Reparatur für die besten Wachstumsmuster bei diesen Säuglingen. Diese Vorteile wurden auch bei Säuglingen mit niedrigem Geburtsgewicht beobachtet, allerdings mit begrenzterer Wachstumsbeschleunigung, wahrscheinlich aufgrund einer frühen intrauterinen Schädigung. Die frühe Operation bietet auch einen kürzeren Zeitraum mit Risiko für Herzinsuffizienz-Komplikationen, einschließlich Atemwegsinfektionen, Medikamentenbedarf und Hospitalisierung. In einigen Zentren wird die Operation jedoch verzögert, bis ein höheres Gewicht erreicht ist, um die Operationsrisiken zu reduzieren. Das Phänomen des Aufholwachstums – eine Beschleunigung des Wachstums nach Beseitigung der wachstumslimitierenden Bedingung – ist in der pädiatrisch-chirurgischen Literatur gut beschrieben, variiert jedoch in Ausmaß und Zeitpunkt nach VSD-Verschluss.

Die Studie zielt darauf ab, das Muster des Aufholwachstums bei Säuglingen, die vor dem 1. Lebensjahr eine chirurgische Reparatur des VSD erhalten haben, zu ermitteln und mit der Referenzpopulation zu vergleichen. Die Forschung bewertet auch den Einfluss des Schweregrads des präoperativen Wachstumsversagens auf das postoperative Wachstumsmuster bei termingeborenen und frühgeborenen Säuglingen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

58

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Asyut Governorate
      • Asyut, Asyut Governorate, Ägypten, 71515
        • Assiut University Children Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst:

Altersgruppe: Säuglinge und Kleinkinder im Alter von 1 Monat bis zu 2 Jahren. Klinischer Status: Patienten mit Symptomen einer Herzinsuffizienz und Gedeihstörung (Failure to Thrive, FTT) aufgrund des Links-rechts-Shunts.

Chirurgischer Status: Patienten, die für einen chirurgischen oder interventionellen Verschluss des Defekts geeignet sind und diesen erfolgreich durchführen lassen.

Ernährungsstatus: Kinder mit präoperativer Wachstumsverzögerung (niedrige Gewichts- oder Größenperzentile für das Alter) spezifisch aufgrund ihrer Herzerkrankung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder mit diagnostiziertem isoliertem großem VSD, die folgende Kriterien erfüllen:
  • Alter von 1 Monat bis 2 Jahre
  • Symptomatischer Patient mit hämodynamisch signifikantem VSD in der Echokardiographie, der für einen Verschluss in Frage kommt.
  • Patienten mit präoperativer Wachstumsverzögerung
  • Patienten, die einen erfolgreichen Verschluss erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Assoziierte komplexe Herzfehler oder zyanotische angeborene Herzfehler (z.B. Fallot-Tetralogie).
  • Genetische Syndrome, die das Wachstum beeinflussen (z.B. Down-Syndrom, Turner-Syndrom)
  • Schwerwiegende extrakardiale Fehlbildungen oder chronische systemische Erkrankungen (z.B. Nierenversagen, Lebererkrankung, Stoffwechselstörung, Zöliakie).
  • Präoperative Mangelernährung, die nicht auf die Herzerkrankung zurückzuführen ist (z.B. Malabsorptionssyndrome

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Gewichts-für-Alter-Z-Scores (WAZ)
Zeitfenster: Baseline, 6, 12 und 18 Monate nach Verschluss.
Bewertung des Aufholwachstums durch Messung der Veränderung der Gewichts-für-Alter-Z-Werte.
Baseline, 6, 12 und 18 Monate nach Verschluss.
Veränderung des Z-Werts für Größe nach Alter (HAZ)
Zeitfenster: Baseline, 6, 12 und 18 Monate nach Verschluss.
Bewertung des Aufholwachstums durch Messung der Veränderung der Height-for-Age Z-Werte
Baseline, 6, 12 und 18 Monate nach Verschluss.
Änderung des Gewichts-für-Größe-Z-Scores (WHZ)
Zeitfenster: Baseline, 6, 12 und 18 Monate nach Verschluss
Bewertung des Aufholwachstums durch Messung der Veränderung der Gewichts-für-Größe-Z-Werte.
Baseline, 6, 12 und 18 Monate nach Verschluss

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Catch up Growth Of Children

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Wachstumsveränderung

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