- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07515248
Aufholwachstum von Kindern nach Verschluss eines hämodynamisch signifikanten großen VSD im Kinderkrankenhaus der Universität Assiut
Aufholwachstum von Kindern nach Verschluss eines hämodynamisch signifikanten großen VSD im Assiut University Children Hospital
Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Muster des Aufholwachstums bei Kindern nach dem Verschluss großer VSDs zu bewerten.
• Spezifische Ziele:
- Anthropometrische Veränderungen (Gewicht, Größe/Länge und BMI) vor und nach dem Verschluss zu messen.
- Den Zeitraum zu bestimmen, der erforderlich ist, um normale Wachstumsperzentile für Alter und Geschlecht zu erreichen.
- Prädiktoren für eine schlechte Wachstumsregeneration zu identifizieren (z. B. Alter bei der Intervention, Ausgangsernährungszustand oder Restshunts).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der Ventrikelseptumdefekt (VSD) ist die häufigste angeborene Herzerkrankung und macht 30 % bis 50 % der Herzfehlbildungen bei der Geburt aus. Er kann zu pulmonaler Hypertonie und kongestiver Herzinsuffizienz führen. Ein charakteristisches klinisches Merkmal bei diesen Kindern ist Gedeihstörung (Failure to Thrive, FTT). Das Wachstumsversagen ist multifaktoriell bedingt und resultiert aus erhöhtem Stoffwechselbedarf (Tachykardie und verstärkter Atemanstrengung), unzureichender Kalorienaufnahme aufgrund von Ermüdung während der Fütterung, chronischer Gewebehypoxie und häufigen Infektionen der unteren Atemwege.
Der chirurgische Verschluss beseitigt den Links-rechts-Shunt, stellt die hämodynamische Stabilität wieder her, reduziert den Energiebedarf, verbessert die Fütterungstoleranz und schafft die Grundlage für die Wachstumserholung. Die chirurgische Korrektur in den ersten Lebensmonaten ist derzeit die Option für die meisten großen VSDs, da sie eine vollständige Behebung der Herzfehlbildung ermöglicht, mit früherer Kontrolle der Herzinsuffizienz und damit früherem Absetzen der kardiovaskulären Medikamente.
Obwohl niedriges Gewicht zum Zeitpunkt der Korrektur ein bekannter Risikofaktor für Morbidität und Mortalität ist, führt eine frühe Operation zu einem günstigeren Wachstumsmuster. Tatsächlich wurde die Wachstumsnormalisierung von Säuglingen mit VSD und normalem Geburtsgewicht, die vor dem ersten Lebensjahr einen primären chirurgischen Verschluss erhielten, dokumentiert. Einige Berichte betonen die Bedeutung der frühen chirurgischen Reparatur für die besten Wachstumsmuster bei diesen Säuglingen. Diese Vorteile wurden auch bei Säuglingen mit niedrigem Geburtsgewicht beobachtet, allerdings mit begrenzterer Wachstumsbeschleunigung, wahrscheinlich aufgrund einer frühen intrauterinen Schädigung. Die frühe Operation bietet auch einen kürzeren Zeitraum mit Risiko für Herzinsuffizienz-Komplikationen, einschließlich Atemwegsinfektionen, Medikamentenbedarf und Hospitalisierung. In einigen Zentren wird die Operation jedoch verzögert, bis ein höheres Gewicht erreicht ist, um die Operationsrisiken zu reduzieren. Das Phänomen des Aufholwachstums – eine Beschleunigung des Wachstums nach Beseitigung der wachstumslimitierenden Bedingung – ist in der pädiatrisch-chirurgischen Literatur gut beschrieben, variiert jedoch in Ausmaß und Zeitpunkt nach VSD-Verschluss.
Die Studie zielt darauf ab, das Muster des Aufholwachstums bei Säuglingen, die vor dem 1. Lebensjahr eine chirurgische Reparatur des VSD erhalten haben, zu ermitteln und mit der Referenzpopulation zu vergleichen. Die Forschung bewertet auch den Einfluss des Schweregrads des präoperativen Wachstumsversagens auf das postoperative Wachstumsmuster bei termingeborenen und frühgeborenen Säuglingen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Faten S Nashed, Master Degree in Pediatrics
- Telefonnummer: +201150156184
- E-Mail: fatensamirmalak@gmail.com
Studienorte
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Asyut Governorate
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Asyut, Asyut Governorate, Ägypten, 71515
- Assiut University Children Hospital
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Kontakt:
- Faten S Nashed, Master Degree in Pediatrics
- Telefonnummer: +201150156184
- E-Mail: fatensamirmalak@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Studienpopulation umfasst:
Altersgruppe: Säuglinge und Kleinkinder im Alter von 1 Monat bis zu 2 Jahren. Klinischer Status: Patienten mit Symptomen einer Herzinsuffizienz und Gedeihstörung (Failure to Thrive, FTT) aufgrund des Links-rechts-Shunts.
Chirurgischer Status: Patienten, die für einen chirurgischen oder interventionellen Verschluss des Defekts geeignet sind und diesen erfolgreich durchführen lassen.
Ernährungsstatus: Kinder mit präoperativer Wachstumsverzögerung (niedrige Gewichts- oder Größenperzentile für das Alter) spezifisch aufgrund ihrer Herzerkrankung.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder mit diagnostiziertem isoliertem großem VSD, die folgende Kriterien erfüllen:
- Alter von 1 Monat bis 2 Jahre
- Symptomatischer Patient mit hämodynamisch signifikantem VSD in der Echokardiographie, der für einen Verschluss in Frage kommt.
- Patienten mit präoperativer Wachstumsverzögerung
- Patienten, die einen erfolgreichen Verschluss erhalten
Ausschlusskriterien:
- Assoziierte komplexe Herzfehler oder zyanotische angeborene Herzfehler (z.B. Fallot-Tetralogie).
- Genetische Syndrome, die das Wachstum beeinflussen (z.B. Down-Syndrom, Turner-Syndrom)
- Schwerwiegende extrakardiale Fehlbildungen oder chronische systemische Erkrankungen (z.B. Nierenversagen, Lebererkrankung, Stoffwechselstörung, Zöliakie).
- Präoperative Mangelernährung, die nicht auf die Herzerkrankung zurückzuführen ist (z.B. Malabsorptionssyndrome
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Gewichts-für-Alter-Z-Scores (WAZ)
Zeitfenster: Baseline, 6, 12 und 18 Monate nach Verschluss.
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Bewertung des Aufholwachstums durch Messung der Veränderung der Gewichts-für-Alter-Z-Werte.
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Baseline, 6, 12 und 18 Monate nach Verschluss.
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Veränderung des Z-Werts für Größe nach Alter (HAZ)
Zeitfenster: Baseline, 6, 12 und 18 Monate nach Verschluss.
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Bewertung des Aufholwachstums durch Messung der Veränderung der Height-for-Age Z-Werte
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Baseline, 6, 12 und 18 Monate nach Verschluss.
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Änderung des Gewichts-für-Größe-Z-Scores (WHZ)
Zeitfenster: Baseline, 6, 12 und 18 Monate nach Verschluss
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Bewertung des Aufholwachstums durch Messung der Veränderung der Gewichts-für-Größe-Z-Werte.
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Baseline, 6, 12 und 18 Monate nach Verschluss
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Doki Y, Nakazawa Y, Sukegawa M, Petrova RS, Ishida Y, Endo S, Nagai N, Yamamoto N, Funakoshi-Tago M, Donaldson PJ. Piezo1 channel causes lens sclerosis via transglutaminase 2 activation. Exp Eye Res. 2023 Dec;237:109719. doi: 10.1016/j.exer.2023.109719. Epub 2023 Nov 10.
- Ortiz-Prado E, Henriquez-Trujillo AR, Rivera-Olivero IA, Lozada T, Garcia-Bereguiain MA; UDLA-COVID-19 team. High prevalence of SARS-CoV-2 infection among food delivery riders. A case study from Quito, Ecuador. Sci Total Environ. 2021 May 20;770:145225. doi: 10.1016/j.scitotenv.2021.145225. Epub 2021 Jan 17.
- Galeotti C. [Mevalonate kinase deficiency]. Rev Prat. 2023 Oct;73(8):850-854. French.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Catch up Growth Of Children
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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