- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07515248
Догоняющий рост детей после закрытия гемодинамически значимого большого ДМЖП в Детской больнице Университета Асьют
Догоняющий рост детей после закрытия гемодинамически значимого большого ДМЖП в детской больнице Асьютского университета
Основной целью данного исследования является оценка характера компенсаторного роста у детей после закрытия больших дефектов межжелудочковой перегородки (ДМЖП).
• Конкретные цели:
- Измерить антропометрические изменения (вес, рост/длина тела и ИМТ) до и после закрытия.
- Определить временной интервал, необходимый для достижения нормальных перцентилей роста для возраста и пола.
- Выявить предикторы плохого восстановления роста (например, возраст на момент вмешательства, исходный нутритивный статус или остаточные шунты).
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Дефект межжелудочковой перегородки (ДМЖП) является наиболее распространённым врождённым пороком сердца, составляя от 30% до 50% всех кардиальных мальформаций при рождении. Он может приводить к лёгочной гипертензии и застойной сердечной недостаточности. Классическим клиническим проявлением у таких детей является синдром задержки физического развития (СЗФР). Задержка роста является многофакторной и возникает вследствие повышенных метаболических потребностей (тахикардия и усиление дыхательных усилий), недостаточного потребления калорий из-за усталости во время кормления, хронической тканевой гипоксии и частых инфекций нижних дыхательных путей.
Хирургическое закрытие дефекта устраняет сброс крови слева направо; восстанавливает гемодинамическую стабильность, снижает энергетические потребности, улучшает переносимость кормления и создаёт условия для восстановления роста. Хирургическая коррекция в первые месяцы жизни является в настоящее время предпочтительным вариантом для большинства больших ДМЖП, так как обеспечивает полное устранение сердечной аномалии, более ранний контроль сердечной недостаточности и позволяет раньше отменить кардиоваскулярные препараты.
Хотя низкий вес на момент операции является известным фактором риска заболеваемости и смертности, раннее хирургическое вмешательство приводит к более благоприятной модели роста. Действительно, была задокументирована нормализация роста у младенцев с ДМЖП и нормальной массой тела при рождении, перенёсших первичное хирургическое закрытие до достижения одного года жизни. Некоторые отчёты подчёркивают важность раннего хирургического вмешательства для достижения наилучших моделей роста у этих младенцев. Эти преимущества также наблюдались у младенцев с низкой массой тела при рождении, хотя ускорение роста у них было более ограниченным, вероятно, из-за раннего внутриутробного повреждения. Ранняя операция также сокращает период риска осложнений сердечной недостаточности, включая респираторные инфекции, необходимость в медикаментозной терапии и госпитализации. Однако в некоторых центрах операцию откладывают до достижения более высокого веса, чтобы снизить операционные риски. Феномен компенсаторного роста — ускорение роста после устранения ограничивающего рост состояния — хорошо описан в детской хирургической литературе, но его величина и сроки после закрытия ДМЖП варьируются.
Исследование направлено на определение модели компенсаторного роста у младенцев, перенёсших хирургическую коррекцию ДМЖП в возрасте до 1 года, и сравнение её с референсной популяцией. Исследование также оценивает влияние тяжести предоперационной задержки роста на послеоперационную модель роста у доношенных и недоношенных младенцев.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Faten S Nashed, Master Degree in Pediatrics
- Номер телефона: +201150156184
- Электронная почта: fatensamirmalak@gmail.com
Места учебы
-
-
Asyut Governorate
-
Asyut, Asyut Governorate, Египет, 71515
- Assiut University Children Hospital
-
Контакт:
- Faten S Nashed, Master Degree in Pediatrics
- Номер телефона: +201150156184
- Электронная почта: fatensamirmalak@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
В исследование включаются:
Возрастная группа: Младенцы и дети младшего возраста в возрасте от 1 месяца до 2 лет. Клинический статус: Пациенты с симптомами застойной сердечной недостаточности и синдромом недостаточного развития (FTT) вследствие лево-правого шунта.
Хирургический статус: Пациенты, являющиеся кандидатами для успешного хирургического или интервенционного закрытия дефекта.
Нутритивный статус: Дети с предоперационной задержкой роста (низкие Z-показатели веса для возраста или роста для возраста), непосредственно связанной с их сердечным заболеванием.
Описание
Критерии включения:
- Дети с диагнозом изолированный большой ДМЖП, соответствующие следующим критериям:
- Возраст от 1 месяца до 2 лет
- Симптоматический пациент с гемодинамически значимым ДМЖП по данным эхокардиографии, который является кандидатом на закрытие.
- Пациенты с предоперационной задержкой роста
- Пациенты, проходящие успешное закрытие
Критерии исключения:
- Сопутствующие сложные пороки сердца или цианотические ВПС (например, тетрада Фалло).
- Генетические синдромы, влияющие на рост (например, синдром Дауна, синдром Тернера)
- Крупные внесердечные пороки развития или хронические системные заболевания (например, почечная недостаточность, заболевания печени, метаболические расстройства, целиакия).
- Предоперационная недостаточность питания, не связанная с сердечным заболеванием (например, синдромы мальабсорбции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение Z-показателя веса к возрасту (WAZ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 12 и 18 месяцев после закрытия.
|
Оценка компенсаторного роста путем измерения изменения Z-оценок веса к возрасту.
|
Исходный уровень, 6, 12 и 18 месяцев после закрытия.
|
|
Изменение Z-показателя роста к возрасту (HAZ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 12 и 18 месяцев после закрытия.
|
Оценка компенсаторного роста путем измерения изменения Z-показателей роста к возрасту
|
Исходный уровень, 6, 12 и 18 месяцев после закрытия.
|
|
Изменение Z-показателя «Вес/Рост» (WHZ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 12 и 18 месяцев после закрытия
|
Оценка компенсаторного роста путем измерения изменения Z-показателей «Вес/Рост».
|
Исходный уровень, 6, 12 и 18 месяцев после закрытия
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Doki Y, Nakazawa Y, Sukegawa M, Petrova RS, Ishida Y, Endo S, Nagai N, Yamamoto N, Funakoshi-Tago M, Donaldson PJ. Piezo1 channel causes lens sclerosis via transglutaminase 2 activation. Exp Eye Res. 2023 Dec;237:109719. doi: 10.1016/j.exer.2023.109719. Epub 2023 Nov 10.
- Ortiz-Prado E, Henriquez-Trujillo AR, Rivera-Olivero IA, Lozada T, Garcia-Bereguiain MA; UDLA-COVID-19 team. High prevalence of SARS-CoV-2 infection among food delivery riders. A case study from Quito, Ecuador. Sci Total Environ. 2021 May 20;770:145225. doi: 10.1016/j.scitotenv.2021.145225. Epub 2021 Jan 17.
- Galeotti C. [Mevalonate kinase deficiency]. Rev Prat. 2023 Oct;73(8):850-854. French.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Catch up Growth Of Children
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .