- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07515248
Inhaal Groei Van Kinderen Na Sluiting Van Hemodynamisch Significante Grote VSD In Assiut Universitair Kinderziekenhuis
Het primaire doel van deze studie is om de patronen van inhaalgroei bij kinderen te evalueren na het sluiten van grote VSD's.
• Specifieke doelstellingen:
- Het meten van antropometrische veranderingen (gewicht, lengte en BMI) voor en na de sluiting.
- Het bepalen van het tijdsinterval dat nodig is om normale groeipercentielen voor leeftijd en geslacht te bereiken.
- Het identificeren van voorspellers van slecht groeiberstel (bijv. leeftijd bij interventie, basale voedingsstatus of resterende shunts).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Ventrikelseptumdefect (VSD) is de meest voorkomende aangeboren hartafwijking, die 30% tot 50% van de hartmisvormingen bij de geboorte vertegenwoordigt. Het kan leiden tot pulmonale hypertensie en congestief hartfalen. Een kenmerkende klinische manifestatie bij deze kinderen is Failure to Thrive (FTT). De groeistoornis is multifactorieel, voortkomend uit verhoogde metabole eisen (tachycardie en verhoogde ademhalingsinspanning), onvoldoende calorie-inname door vermoeidheid tijdens voeding, chronische weefselhypoxie en frequente lagere luchtweginfecties.
Chirurgische sluiting elimineert de links-rechts shunt; herstelt de hemodynamische stabiliteit, vermindert de energiebehoefte, verbetert de voedingsintolerantie en biedt een substraat voor groeirecuperatie. Chirurgische correctie in de eerste levensmaanden is de huidige optie voor de meeste grote VSD's, aangezien het een volledige oplossing van de hartafwijking biedt, met eerder controle over hartfalen, waardoor eerder afbouwen van cardiovasculaire medicatie mogelijk is.
Hoewel laag gewicht op het moment van herstel een bekende risicofactor is voor morbiditeit en mortaliteit, leidt vroege chirurgie tot een gunstiger groeipatroon. In feite is groeinormalisatie gedocumenteerd bij zuigelingen met VSD en normaal geboortegewicht die primaire chirurgische sluiting ondergingen voor het eerste levensjaar. Sommige rapporten benadrukken het belang van vroege chirurgische reparatie voor de beste groeipatronen bij deze zuigelingen. Deze voordelen zijn ook waargenomen bij zuigelingen met laag geboortegewicht, hoewel met meer beperkte groeiversnelling, waarschijnlijk door een vroege intra-uteriene belasting. Vroege chirurgie biedt ook een kortere periode met risico op hartfalencomplicaties, waaronder luchtweginfecties, behoefte aan medicatie en ziekenhuisopname. Echter, in sommige centra wordt chirurgie uitgesteld tot een hoger gewicht is bereikt om operatieve risico's te verminderen. Het fenomeen van inhaalgroei - een versnelling van de groei na verwijdering van de groeibeperkende aandoening - is goed beschreven in de pediatrische chirurgische literatuur, maar varieert in omvang en timing na VSD-sluiting.
De studie beoogt het patroon van inhaalgroei vast te stellen bij zuigelingen die chirurgische reparatie van VSD hebben ondergaan voor de leeftijd van 1 jaar en dit te vergelijken met de referentiepopulatie. Het onderzoek evalueert ook de invloed van de ernst van preoperatieve groeistoornis op het postoperatieve groeipatroon bij à terme en te vroeg geboren zuigelingen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Faten S Nashed, Master Degree in Pediatrics
- Telefoonnummer: +201150156184
- E-mail: fatensamirmalak@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Asyut Governorate
-
Asyut, Asyut Governorate, Egypte, 71515
- Assiut University Children Hospital
-
Contact:
- Faten S Nashed, Master Degree in Pediatrics
- Telefoonnummer: +201150156184
- E-mail: fatensamirmalak@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
De populatie omvat:
Leeftijdsgroep: Zuigelingen en jonge kinderen in de leeftijd van 1 maand tot 2 jaar. Klinische status: Patiënten met symptomen van congestief hartfalen en Failure to Thrive (FTT) als gevolg van de links-rechts shunt.
Chirurgische status: Patiënten die in aanmerking komen voor en een succesvolle chirurgische of interventionele sluiting van het defect ondergaan.
Voedingsstatus: Kinderen met preoperatieve groeivertraging (lage gewicht-voor-leeftijd of lengte-voor-leeftijd Z-scores) specifiek gerelateerd aan hun hartaandoening.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen gediagnosticeerd met geïsoleerd groot VSD die voldoen aan de volgende criteria:
- Leeftijd van 1 maand tot 2 jaar
- Symptomatische patiënt met hemodynamisch significant VSD op echocardiografie die in aanmerking komt voor sluiting.
- Patiënten met pre-operatieve groeivertraging
- Patiënten die succesvolle sluiting ondergaan
Exclusiecriteria:
- Geassocieerde complexe hartafwijkingen of cyanotische CHD (bijv. Tetralogie van Fallot).
- Genetische syndromen die de groei beïnvloeden (bijv. Syndroom van Down, Syndroom van Turner)
- Grote extracardiale misvormingen of chronische systemische ziekten (bijv. Nierfalen, leverziekte, stofwisselingsstoornis, Coeliakie).
- Pre-operatieve ondervoeding niet gerelateerd aan hartziekte (bijv. malabsorptiesyndromen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gewicht-voor-leeftijd Z-score (WAZ)
Tijdsspanne: Baseline, 6, 12 en 18 maanden na sluiting.
|
Beoordeling van inhaalgroei door het meten van de verandering in Z-scores voor gewicht naar leeftijd.
|
Baseline, 6, 12 en 18 maanden na sluiting.
|
|
Verandering in Lengte-voor-Leeftijd Z-score (HAZ)
Tijdsspanne: Baseline, 6, 12 en 18 maanden na sluiting.
|
Beoordeling van inhaalgroei door het meten van de verandering in Z-scores voor Lengte naar Leeftijd
|
Baseline, 6, 12 en 18 maanden na sluiting.
|
|
Verandering in Gewicht-voor-Lengte Z-score (WHZ)
Tijdsspanne: Baseline, 6, 12 en 18 maanden na sluiting
|
Beoordeling van inhaalgroei door het meten van de verandering in Weight-for-Height Z-scores.
|
Baseline, 6, 12 en 18 maanden na sluiting
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Doki Y, Nakazawa Y, Sukegawa M, Petrova RS, Ishida Y, Endo S, Nagai N, Yamamoto N, Funakoshi-Tago M, Donaldson PJ. Piezo1 channel causes lens sclerosis via transglutaminase 2 activation. Exp Eye Res. 2023 Dec;237:109719. doi: 10.1016/j.exer.2023.109719. Epub 2023 Nov 10.
- Ortiz-Prado E, Henriquez-Trujillo AR, Rivera-Olivero IA, Lozada T, Garcia-Bereguiain MA; UDLA-COVID-19 team. High prevalence of SARS-CoV-2 infection among food delivery riders. A case study from Quito, Ecuador. Sci Total Environ. 2021 May 20;770:145225. doi: 10.1016/j.scitotenv.2021.145225. Epub 2021 Jan 17.
- Galeotti C. [Mevalonate kinase deficiency]. Rev Prat. 2023 Oct;73(8):850-854. French.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Catch up Growth Of Children
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .