Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Inhaal Groei Van Kinderen Na Sluiting Van Hemodynamisch Significante Grote VSD In Assiut Universitair Kinderziekenhuis

31 maart 2026 bijgewerkt door: Faten Samir Malak Nashed, Assiut University

Het primaire doel van deze studie is om de patronen van inhaalgroei bij kinderen te evalueren na het sluiten van grote VSD's.

• Specifieke doelstellingen:

  • Het meten van antropometrische veranderingen (gewicht, lengte en BMI) voor en na de sluiting.
  • Het bepalen van het tijdsinterval dat nodig is om normale groeipercentielen voor leeftijd en geslacht te bereiken.
  • Het identificeren van voorspellers van slecht groeiberstel (bijv. leeftijd bij interventie, basale voedingsstatus of resterende shunts).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

Ventrikelseptumdefect (VSD) is de meest voorkomende aangeboren hartafwijking, die 30% tot 50% van de hartmisvormingen bij de geboorte vertegenwoordigt. Het kan leiden tot pulmonale hypertensie en congestief hartfalen. Een kenmerkende klinische manifestatie bij deze kinderen is Failure to Thrive (FTT). De groeistoornis is multifactorieel, voortkomend uit verhoogde metabole eisen (tachycardie en verhoogde ademhalingsinspanning), onvoldoende calorie-inname door vermoeidheid tijdens voeding, chronische weefselhypoxie en frequente lagere luchtweginfecties.

Chirurgische sluiting elimineert de links-rechts shunt; herstelt de hemodynamische stabiliteit, vermindert de energiebehoefte, verbetert de voedingsintolerantie en biedt een substraat voor groeirecuperatie. Chirurgische correctie in de eerste levensmaanden is de huidige optie voor de meeste grote VSD's, aangezien het een volledige oplossing van de hartafwijking biedt, met eerder controle over hartfalen, waardoor eerder afbouwen van cardiovasculaire medicatie mogelijk is.

Hoewel laag gewicht op het moment van herstel een bekende risicofactor is voor morbiditeit en mortaliteit, leidt vroege chirurgie tot een gunstiger groeipatroon. In feite is groeinormalisatie gedocumenteerd bij zuigelingen met VSD en normaal geboortegewicht die primaire chirurgische sluiting ondergingen voor het eerste levensjaar. Sommige rapporten benadrukken het belang van vroege chirurgische reparatie voor de beste groeipatronen bij deze zuigelingen. Deze voordelen zijn ook waargenomen bij zuigelingen met laag geboortegewicht, hoewel met meer beperkte groeiversnelling, waarschijnlijk door een vroege intra-uteriene belasting. Vroege chirurgie biedt ook een kortere periode met risico op hartfalencomplicaties, waaronder luchtweginfecties, behoefte aan medicatie en ziekenhuisopname. Echter, in sommige centra wordt chirurgie uitgesteld tot een hoger gewicht is bereikt om operatieve risico's te verminderen. Het fenomeen van inhaalgroei - een versnelling van de groei na verwijdering van de groeibeperkende aandoening - is goed beschreven in de pediatrische chirurgische literatuur, maar varieert in omvang en timing na VSD-sluiting.

De studie beoogt het patroon van inhaalgroei vast te stellen bij zuigelingen die chirurgische reparatie van VSD hebben ondergaan voor de leeftijd van 1 jaar en dit te vergelijken met de referentiepopulatie. Het onderzoek evalueert ook de invloed van de ernst van preoperatieve groeistoornis op het postoperatieve groeipatroon bij à terme en te vroeg geboren zuigelingen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

58

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Asyut Governorate
      • Asyut, Asyut Governorate, Egypte, 71515
        • Assiut University Children Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De populatie omvat:

Leeftijdsgroep: Zuigelingen en jonge kinderen in de leeftijd van 1 maand tot 2 jaar. Klinische status: Patiënten met symptomen van congestief hartfalen en Failure to Thrive (FTT) als gevolg van de links-rechts shunt.

Chirurgische status: Patiënten die in aanmerking komen voor en een succesvolle chirurgische of interventionele sluiting van het defect ondergaan.

Voedingsstatus: Kinderen met preoperatieve groeivertraging (lage gewicht-voor-leeftijd of lengte-voor-leeftijd Z-scores) specifiek gerelateerd aan hun hartaandoening.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen gediagnosticeerd met geïsoleerd groot VSD die voldoen aan de volgende criteria:
  • Leeftijd van 1 maand tot 2 jaar
  • Symptomatische patiënt met hemodynamisch significant VSD op echocardiografie die in aanmerking komt voor sluiting.
  • Patiënten met pre-operatieve groeivertraging
  • Patiënten die succesvolle sluiting ondergaan

Exclusiecriteria:

  • Geassocieerde complexe hartafwijkingen of cyanotische CHD (bijv. Tetralogie van Fallot).
  • Genetische syndromen die de groei beïnvloeden (bijv. Syndroom van Down, Syndroom van Turner)
  • Grote extracardiale misvormingen of chronische systemische ziekten (bijv. Nierfalen, leverziekte, stofwisselingsstoornis, Coeliakie).
  • Pre-operatieve ondervoeding niet gerelateerd aan hartziekte (bijv. malabsorptiesyndromen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gewicht-voor-leeftijd Z-score (WAZ)
Tijdsspanne: Baseline, 6, 12 en 18 maanden na sluiting.
Beoordeling van inhaalgroei door het meten van de verandering in Z-scores voor gewicht naar leeftijd.
Baseline, 6, 12 en 18 maanden na sluiting.
Verandering in Lengte-voor-Leeftijd Z-score (HAZ)
Tijdsspanne: Baseline, 6, 12 en 18 maanden na sluiting.
Beoordeling van inhaalgroei door het meten van de verandering in Z-scores voor Lengte naar Leeftijd
Baseline, 6, 12 en 18 maanden na sluiting.
Verandering in Gewicht-voor-Lengte Z-score (WHZ)
Tijdsspanne: Baseline, 6, 12 en 18 maanden na sluiting
Beoordeling van inhaalgroei door het meten van de verandering in Weight-for-Height Z-scores.
Baseline, 6, 12 en 18 maanden na sluiting

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Catch up Growth Of Children

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren