- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07515248
Indhentningsvækst af børn efter lukning af hemodynamisk signifikant stor VSD på Assuit University Børnehospital
Indhentningsvækst hos børn efter lukning af hemodynamisk signifikant stor VSD på Assuit University Children Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere mønstrene for indhentningsvækst hos børn efter lukning af store VSD'er.
• Specifikke mål:
- At måle antropometriske ændringer (vægt, højde/længde og BMI) før og efter lukning.
- At bestemme tidsintervallet, der kræves for at nå normale vækstpercentiler for alder og køn.
- At identificere prædiktorer for dårlig vækstgenopretning (f.eks. alder ved indgreb, baseline ernæringstilstand eller resterende shunts).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Ventrikelseptumdefekt (VSD) er den hyppigste medfødte hjertesygdom og udgør 30 % til 50 % af hjertemisdannelser ved fødslen. Det kan føre til lungeforhøjet tryk og kongestivt hjertesvigt. Et typisk klinisk tegn hos disse børn er manglende trivsel (FTT). Væksthæmningen er multifaktoriell og skyldes øget stofskiftebehov (takykardi og øget åndedrætsindsats), utilstrækkeligt kalorieindtag på grund af træthed under fodring, kronisk vævshypoksi og hyppige nedre luftvejsinfektioner.
Kirurgisk lukning fjerner venstre-højre-shunten; genskaber hemodynamisk stabilitet, reducerer energibehov, forbedrer fodringstolerance og giver et grundlag for vækstgenopretning. Kirurgisk korrektion i de første leve måneder er den nuværende mulighed for de fleste store VSD'er, da den giver fuldstændig opløsning af hjertemisdannelsen, med tidligere kontrol af hjertesvigt, hvilket muliggør tidligere afvænning af kardiovaskulær medicin.
Selvom lav vægt på reparations tidspunktet er en kendt risikofaktor for morbiditet og mortalitet, fører tidlig kirurgi til et mere gunstigt vækstmønster. Faktisk er vækstnormalisering af spædbørn med VSD og normal fødselsvægt, der gennemgik primær kirurgisk lukning inden det første leveår, dokumenteret. Nogle rapporter understreger vigtigheden af tidlig kirurgisk reparation for de bedste vækstmønstre hos disse spædbørn. Disse fordele er også observeret hos spædbørn med lav fødselsvægt, dog med mere begrænset vækstacceleration, sandsynligvis på grund af en tidlig intrauterin påvirkning. Tidlig kirurgi giver også en kortere periode med risiko for hjertesvigt-komplikationer, herunder luftvejsinfektioner, behov for medicin og hospitalsindlæggelse. I nogle centre udsættes kirurgien dog, indtil en højere vægt er opnået for at reducere operative risici. Fænomenet indhentningsvækst – en acceleration af væksten efter fjernelse af den væksthæmmende tilstand – er velbeskrevet i den pædiatrisk-kirurgiske litteratur, men varierer i omfang og timing efter VSD-lukning.
Studiet har til formål at fastslå mønsteret for indhentningsvækst hos spædbørn, der har gennemgået kirurgisk reparation af VSD før 1 års alderen, og sammenligne det med referencebefolkningen. Forskningen evaluerer også indflydelsen af sværhedsgraden af præoperativ væksthæmning på det postoperative vækstmønster hos fuldbårne og for tidligt fødte spædbørn.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Faten S Nashed, Master Degree in Pediatrics
- Telefonnummer: +201150156184
- E-mail: fatensamirmalak@gmail.com
Studiesteder
-
-
Asyut Governorate
-
Asyut, Asyut Governorate, Egypten, 71515
- Assiut University Children Hospital
-
Kontakt:
- Faten S Nashed, Master Degree in Pediatrics
- Telefonnummer: +201150156184
- E-mail: fatensamirmalak@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Populationen omfatter:
Aldersgruppe: Spædbørn og småbørn i alderen fra 1 måned op til 2 år. Klinisk status: Patienter med symptomer på kongestivt hjertesvigt og svigt i trivsel (FTT) på grund af venstre-til-højre shunt.
Kirurgisk status: Patienter, der er kandidater til og gennemgår vellykket kirurgisk eller interventionel lukning af defekten.
Ernæringsmæssig status: Børn, der udviser præoperativ væksthæmning (lav vægt-for-alder eller højde-for-alder Z-scorer) specifikt relateret til deres hjertetilstand.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn diagnosticeret med isoleret stor VSD, der opfylder følgende kriterier:
- Alder fra 1 måned til 2 år
- Symptomatisk patient med hemodynamisk signifikant VSD ved ekkokardiografi, som er kandidat til lukning.
- Patienter med præoperativ væksthæmning
- Patienter, der gennemgår vellykket lukning
Eksklusionskriterier:
- Tilknyttede komplekse hjertelæsioner eller cyanotisk CHD (f.eks. Fallots tetralogi).
- Genetiske syndromer, der påvirker væksten (f.eks. Downs syndrom, Turners syndrom)
- Store ekstrakardiale misdannelser eller kroniske systemiske sygdomme (f.eks. nyresvigt, leversygdom, stofskiftesygdom, cøliaki).
- Præoperativ underernæring, der ikke er relateret til hjertesygdom (f.eks. malabsorptionssyndromer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i vægt-for-alder Z-score (WAZ)
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 18 måneder efter lukning.
|
Vurdering af indhentningsvækst ved at måle ændringen i vægt-for-alder Z-scorer.
|
Baseline, 6, 12 og 18 måneder efter lukning.
|
|
Ændring i højde-for-alder Z-score (HAZ)
Tidsramme: Baseline samt 6, 12 og 18 måneder efter lukning.
|
Vurdering af indhentningsvækst ved at måle ændringen i højde-for-alder Z-scorer
|
Baseline samt 6, 12 og 18 måneder efter lukning.
|
|
Ændring i vægt-for-højde Z-score (WHZ)
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 18 måneder efter lukning
|
Vurdering af indhentningsvækst ved at måle ændringen i vægt-for-højde Z-scorer.
|
Baseline, 6, 12 og 18 måneder efter lukning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Doki Y, Nakazawa Y, Sukegawa M, Petrova RS, Ishida Y, Endo S, Nagai N, Yamamoto N, Funakoshi-Tago M, Donaldson PJ. Piezo1 channel causes lens sclerosis via transglutaminase 2 activation. Exp Eye Res. 2023 Dec;237:109719. doi: 10.1016/j.exer.2023.109719. Epub 2023 Nov 10.
- Ortiz-Prado E, Henriquez-Trujillo AR, Rivera-Olivero IA, Lozada T, Garcia-Bereguiain MA; UDLA-COVID-19 team. High prevalence of SARS-CoV-2 infection among food delivery riders. A case study from Quito, Ecuador. Sci Total Environ. 2021 May 20;770:145225. doi: 10.1016/j.scitotenv.2021.145225. Epub 2021 Jan 17.
- Galeotti C. [Mevalonate kinase deficiency]. Rev Prat. 2023 Oct;73(8):850-854. French.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Catch up Growth Of Children
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vækstændring
-
Yonsei UniversityAfsluttetFibroblast Growth Factors (FGF'er)/Fibroblast Growth Factor Receptorer (FGFR'er) Genetisk aberration gastrisk cancer, INCB054828, PaclitaxelKorea, Republikken
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttetParonychia | Epidermal Growth Factor Receptor InhibitorTaiwan
-
Taipei Medical University WanFang HospitalAfsluttetParonychia | Epidermal Growth Factor Receptor InhibitorTaiwan
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.Medivation LLC, a wholly owned subsidiary of Pfizer Inc.AfsluttetAvanceret brystkræft | HER2 Amplificeret | Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2)Forenede Stater, Belgien, Canada, Italien, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringIntrauterin vækstrestriktion | Fetal Growth Restriction (FGR)Frankrig
-
Reshma L. Mahtani, D.O.Gilead SciencesRekrutteringBrystkræft | Avanceret brystkræft | Metastatisk brystkræft | Hormon-receptor-positiv brystkræft | Human Epidermal Growth Factor 2 Lav brystkræftForenede Stater
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...RekrutteringFetal Growth Restriction (FGR)Kina
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Tilmelding efter invitationFetal Growth Restriction (FGR)Kina
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyAfsluttetEpidermal Growth Factor Receptor (EGFR), der udtrykker metastatisk kolorektal cancerSverige, Australien, Brasilien, Bulgarien, Frankrig, Italien, Korea, Republikken, Den Russiske Føderation, Sydafrika, Spanien, Kalkun, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Ungarn, Polen, Rumænien, Østrig, Belgien, Finland, Holland, ... og mere
-
University of British ColumbiaAfsluttetIntrauterin vækstrestriktion (IUGR) | Fetal Growth Restriction (FGR)Canada