- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07515248
Inhämtningstillväxt hos barn efter stängning av hemodynamiskt signifikant stor VSD på Assiut universitets barnsjukhus
Inhämtning av tillväxt hos barn efter stängning av hemodynamiskt signifikant stort VSD på Assiuts universitetssjukhus för barn
Syftet med denna studie är att utvärdera mönster för ikappväxande hos barn efter stängning av stora VSD.
• Specifika mål:
- Att mäta antropometriska förändringar (vikt, längd och BMI) före och efter stängning.
- Att bestämma tidsintervallet som krävs för att uppnå normala tillväxtpercentiler för ålder och kön.
- Att identifiera prediktorer för dålig tillväxtåterhämtning (t.ex. ålder vid ingrepp, baslinjenäringstillstånd eller residuala shuntar).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Ventrikelseptumdefekt (VSD) är den vanligaste medfödda hjärtsjukdomen och utgör 30 % till 50 % av hjärtmissbildningarna vid födseln. Det kan leda till pulmonell hypertension och kongestiv hjärtsvikt. En typisk klinisk manifestation hos dessa barn är Failure to Thrive (FTT) (svårigheter att växa och utvecklas). Tillväxthämningen är multifaktoriell och beror på ökade metaboliska behov (takykardi och ökad andningsansträngning), otillräckligt kaloriintag på grund av trötthet under matning, kronisk vävnadshypoxi och frekventa nedre luftvägsinfektioner.
Kirurgisk slutförsel eliminerar den vänster-till-höger shunt; återställer hemodynamisk stabilitet, minskar energibehoven, förbättrar förmågan att tolerera matning och ger en förutsättning för tillväxtåterhämtning. Kirurgisk korrigering under de första levnadsmånaderna är det nuvarande alternativet för de flesta stora VSD, eftersom det ger fullständig lösning på hjärtanomalin, med tidigare kontroll av hjärtsvikten, vilket möjliggör tidigare avvänjning från kardiovaskulär medicinering.
Även låg vikt vid tidpunkten för reparation är en känd riskfaktor för sjuklighet och dödlighet, leder tidig kirurgi till ett mer gynnsamt tillväxtmönster. Faktum är att normalisering av tillväxten hos spädbarn med VSD och normal födelsevikt som genomgick primär kirurgisk slutförsel före det första levnadsåret har dokumenterats. Vissa rapporter betonar vikten av tidig kirurgisk reparation för de bästa tillväxtmönstren hos dessa spädbarn. Dessa fördelar har också observerats hos spädbarn med låg födelsevikt, även om med mer begränsad tillväxtacceleration, troligen på grund av en tidig intrauterin skada. Tidig kirurgi ger också en kortare tid i risk för hjärtsviktkomplikationer, inklusive luftvägsinfektioner, behov av medicinering och sjukhusvistelse. I vissa centra försenas dock kirurgin tills en högre vikt uppnås för att minska de operativa riskerna. Fenomenet catch-up-tillväxt – en acceleration av tillväxten efter borttagandet av det tillväxthämmande tillståndet – är välbeskrivet i pediatrisk kirurgisk litteratur men varierar i omfattning och timing efter VSD-slutförsel.
Studien syftar till att fastställa mönstret för catch-up-tillväxt hos spädbarn som har genomgått kirurgisk reparation av VSD före 1 års ålder och jämföra det med referenspopulationen. Forskningen utvärderar också inflytandet av allvaret i preoperativ tillväxthämning på det postoperativa tillväxtmönstret hos fullgångna och för tidigt födda spädbarn.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Faten S Nashed, Master Degree in Pediatrics
- Telefonnummer: +201150156184
- E-post: fatensamirmalak@gmail.com
Studieorter
-
-
Asyut Governorate
-
Asyut, Asyut Governorate, Egypten, 71515
- Assiut University Children Hospital
-
Kontakt:
- Faten S Nashed, Master Degree in Pediatrics
- Telefonnummer: +201150156184
- E-post: fatensamirmalak@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Populationen inkluderar:
Åldersgrupp: Spädbarn och småbarn i åldern från 1 månad upp till 2 år. Klinisk status: Patienter som uppvisar symptom på kongestiv hjärtsvikt och Failure to Thrive (FTT) på grund av vänster-till-höger shunt.
Kirurgisk status: Patienter som är kandidater för och genomgår lyckad kirurgisk eller interventionell stängning av defekten.
Näringsstatus: Barn som uppvisar preoperativ tillväxthämning (lågt vikt-för-ålder eller längd-för-ålder Z-poäng) specifikt relaterad till deras hjärtillstånd.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn diagnostiserade med isolerad stor VSD som uppfyller följande kriterier:
- Ålder från 1 månad till 2 år
- Symptomatisk patient med hemodynamiskt signifikant VSD vid ekokardiografi som är kandidat för stängning.
- Patienter med preoperativ tillväxthämning
- Patienter som genomgår lyckad stängning
Exklusionskriterier:
- Associerade komplexa hjärtlesioner eller cyanotisk medfödd hjärtfel (t.ex. Fallots tetrad).
- Genetiska syndrom som påverkar tillväxten (t.ex. Downs syndrom, Turners syndrom)
- Stora extrakardiella missbildningar eller kroniska systemiska sjukdomar (t.ex. njursvikt, leversjukdom, metabolisk sjukdom, celiaki).
- Preoperativ malnutrition som inte är relaterad till hjärtsjukdom (t.ex. malabsorptionssyndrom)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i vikt-för-ålder Z-poäng (WAZ)
Tidsram: Baseline, 6, 12 och 18 månader efter avslut.
|
Bedömning av ikappväxt genom att mäta förändringen i vikt-för-ålder Z-poäng.
|
Baseline, 6, 12 och 18 månader efter avslut.
|
|
Förändring i längd-för-ålder Z-poäng (HAZ)
Tidsram: Baseline, 6, 12 och 18 månader efter avslut.
|
Bedömning av ikappväxt genom att mäta förändringen i längd-för-ålder Z-poäng
|
Baseline, 6, 12 och 18 månader efter avslut.
|
|
Förändring i vikt-för-längd Z-poäng (WHZ)
Tidsram: Baseline, 6, 12 och 18 månader efter avslut
|
Bedömning av ikappväxt genom att mäta förändringen i vikt-för-längd Z-poäng.
|
Baseline, 6, 12 och 18 månader efter avslut
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Doki Y, Nakazawa Y, Sukegawa M, Petrova RS, Ishida Y, Endo S, Nagai N, Yamamoto N, Funakoshi-Tago M, Donaldson PJ. Piezo1 channel causes lens sclerosis via transglutaminase 2 activation. Exp Eye Res. 2023 Dec;237:109719. doi: 10.1016/j.exer.2023.109719. Epub 2023 Nov 10.
- Ortiz-Prado E, Henriquez-Trujillo AR, Rivera-Olivero IA, Lozada T, Garcia-Bereguiain MA; UDLA-COVID-19 team. High prevalence of SARS-CoV-2 infection among food delivery riders. A case study from Quito, Ecuador. Sci Total Environ. 2021 May 20;770:145225. doi: 10.1016/j.scitotenv.2021.145225. Epub 2021 Jan 17.
- Galeotti C. [Mevalonate kinase deficiency]. Rev Prat. 2023 Oct;73(8):850-854. French.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Catch up Growth Of Children
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .