- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07515248
Crescimento de Recuperação de Crianças após Encerramento de CIV Grande Hemodinamicamente Significativa no Hospital de Crianças da Universidade de Assiut
Crescimento de Recuperação de Crianças após Fechamento de CIV Grande Hemodinamicamente Significativa no Hospital Pediátrico da Universidade de Assiute
O objetivo principal deste estudo é avaliar os padrões de crescimento de recuperação em crianças após o encerramento de grandes CIVs.
• Objetivos Específicos:
- Medir as alterações antropométricas (Peso, Altura/Comprimento e IMC) antes e depois do encerramento.
- Determinar o intervalo de tempo necessário para atingir percentis de crescimento normais para a idade e sexo.
- Identificar preditores de recuperação de crescimento insuficiente (por exemplo, idade na intervenção, estado nutricional inicial ou shunts residuais).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O defeito do septo ventricular (VSD) é a cardiopatia congénita mais comum, representando 30% a 50% das malformações cardíacas ao nascimento. Pode levar a hipertensão pulmonar e insuficiência cardíaca congestiva. Uma manifestação clínica característica nestas crianças é a Falha no Desenvolvimento (FTT). O défice de crescimento é multifatorial, resultando de exigências metabólicas aumentadas (taquicardia e aumento do esforço respiratório), ingestão calórica inadequada devido à fadiga durante a alimentação, hipóxia tecidual crónica e infeções frequentes do trato respiratório inferior.
O encerramento cirúrgico elimina o shunt da esquerda para a direita; restabelecendo a estabilidade hemodinâmica, reduzindo as exigências energéticas, melhorando a tolerância à alimentação e proporcionando um substrato para a recuperação do crescimento. A correção cirúrgica nos primeiros meses de vida é a opção atual para a maioria dos grandes VSDs, pois proporciona uma resolução completa da anomalia cardíaca, com controlo mais precoce da insuficiência cardíaca, permitindo um desmame mais precoce dos fármacos cardiovasculares.
Embora o baixo peso no momento da reparação seja um fator de risco conhecido para morbilidade e mortalidade, a cirurgia precoce leva a um padrão de crescimento mais favorável. De facto, está documentada a normalização do crescimento de lactentes com VSD e peso de nascimento normal que foram submetidos a encerramento cirúrgico primário antes do primeiro ano de vida. Alguns relatórios enfatizam a importância da reparação cirúrgica precoce para os melhores padrões de crescimento nestes lactentes. Estes benefícios também foram observados em lactentes com baixo peso ao nascer, embora com aceleração do crescimento mais limitada, provavelmente devido a uma agressão intrauterina precoce. A cirurgia precoce também proporciona um período de tempo mais curto em risco de complicações de insuficiência cardíaca, incluindo infeções respiratórias, necessidade de medicação e hospitalização. No entanto, em alguns centros, a cirurgia é adiada até que seja alcançado um peso mais elevado para reduzir os riscos operatórios. O fenómeno de crescimento de recuperação - uma aceleração do crescimento após a remoção da condição limitadora do crescimento - é bem descrito na literatura cirúrgica pediátrica, mas varia em magnitude e momento após o encerramento do VSD.
O estudo visa estabelecer o padrão de crescimento de recuperação em lactentes que foram submetidos a reparação cirúrgica de VSD antes dos 1 ano de idade e compará-lo com a população de referência. A investigação também avalia a influência da gravidade da falha de crescimento pré-operatória no padrão de crescimento pós-operatório em lactentes de termo e pré-termo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Faten S Nashed, Master Degree in Pediatrics
- Número de telefone: +201150156184
- E-mail: fatensamirmalak@gmail.com
Locais de estudo
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Asyut Governorate
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Asyut, Asyut Governorate, Egito, 71515
- Assiut University Children Hospital
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Contato:
- Faten S Nashed, Master Degree in Pediatrics
- Número de telefone: +201150156184
- E-mail: fatensamirmalak@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
A população inclui:
Grupo etário: Bebés e crianças pequenas com idades compreendidas entre 1 mês e 2 anos. Estado clínico: Pacientes que apresentam sintomas de insuficiência cardíaca congestiva e Falta de Desenvolvimento (FTT) devido ao shunt da esquerda para a direita.
Estado cirúrgico: Pacientes que são candidatos a e submetem-se ao encerramento cirúrgico ou intervencionista bem-sucedido do defeito.
Estado nutricional: Crianças que apresentam atraso de crescimento pré-operatório (baixos escores Z de peso para a idade ou altura para a idade) especificamente relacionado com a sua condição cardíaca.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Crianças diagnosticadas com CIV grande isolada que cumpram os seguintes critérios:
- Idade de 1 mês a 2 anos
- Paciente sintomático com CIV hemodinamicamente significativa por ecocardiografia, candidato a encerramento.
- Pacientes com atraso de crescimento pré-operatório
- Pacientes submetidos a encerramento bem-sucedido
Critérios de Exclusão:
- Lesões cardíacas complexas associadas ou cardiopatia congénita cianótica (ex.: Tetralogia de Fallot).
- Síndromes genéticas que afetem o crescimento (ex.: síndrome de Down, síndrome de Turner)
- Malformações extracardíacas graves ou doenças sistémicas crónicas (ex.: insuficiência renal, doença hepática, distúrbio metabólico, doença celíaca).
- Desnutrição pré-operatória não relacionada com doença cardíaca (ex.: síndromes de má absorção
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no Escore Z de Peso para Idade (WAZ)
Prazo: Baseline, 6, 12 e 18 meses após o encerramento.
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Avaliação do crescimento de recuperação através da medição da alteração nos escores Z de Peso para Idade.
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Baseline, 6, 12 e 18 meses após o encerramento.
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Alteração no Z-score de Estatura para a Idade (HAZ)
Prazo: Baseline, 6, 12 e 18 meses após o encerramento.
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Avaliação do crescimento de recuperação através da medição da alteração nos escores Z de altura para idade
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Baseline, 6, 12 e 18 meses após o encerramento.
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Alteração no Z-score de Peso para Altura (WHZ)
Prazo: Baseline, 6, 12 e 18 meses após o encerramento
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Avaliação do crescimento de recuperação através da medição da alteração dos escores Z de Peso-para-Altura.
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Baseline, 6, 12 e 18 meses após o encerramento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Doki Y, Nakazawa Y, Sukegawa M, Petrova RS, Ishida Y, Endo S, Nagai N, Yamamoto N, Funakoshi-Tago M, Donaldson PJ. Piezo1 channel causes lens sclerosis via transglutaminase 2 activation. Exp Eye Res. 2023 Dec;237:109719. doi: 10.1016/j.exer.2023.109719. Epub 2023 Nov 10.
- Ortiz-Prado E, Henriquez-Trujillo AR, Rivera-Olivero IA, Lozada T, Garcia-Bereguiain MA; UDLA-COVID-19 team. High prevalence of SARS-CoV-2 infection among food delivery riders. A case study from Quito, Ecuador. Sci Total Environ. 2021 May 20;770:145225. doi: 10.1016/j.scitotenv.2021.145225. Epub 2021 Jan 17.
- Galeotti C. [Mevalonate kinase deficiency]. Rev Prat. 2023 Oct;73(8):850-854. French.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Catch up Growth Of Children
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