- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07515248
Recupero della Crescita dei Bambini Dopo la Chiusura di VSD Emodinamicamente Significativo di Grandi Dimensioni presso l'Ospedale Pediatrico dell'Università di Assiut
Recupero della Crescita dei Bambini Dopo la Chiusura di DVS Emodinamicamente Significativi di Grandi Dimensioni presso l'Ospedale Pediatrico dell'Università di Assiut
L'obiettivo primario di questo studio è valutare i modelli di crescita di recupero nei bambini dopo la chiusura di grandi difetti del setto ventricolare (VSD).
• Obiettivi specifici:
- Misurare le variazioni antropometriche (peso, altezza/lunghezza e BMI) pre e post-chiusura.
- Determinare l'intervallo di tempo necessario per raggiungere i percentili di crescita normali per età e sesso.
- Identificare i predittori di un scarso recupero della crescita (ad esempio, età all'intervento, stato nutrizionale basale o shunt residui).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il difetto interventricolare (VSD) è la cardiopatia congenita più comune, rappresentando il 30% al 50% delle malformazioni cardiache alla nascita. Può portare a ipertensione polmonare e insufficienza cardiaca congestizia. Una manifestazione clinica distintiva in questi bambini è la mancata crescita (FTT). Il deficit di crescita è multifattoriale, risultante da maggiori richieste metaboliche (tachicardia e aumento dello sforzo respiratorio), apporto calorico inadeguato a causa della stanchezza durante l'alimentazione, ipossia tissutale cronica e frequenti infezioni delle vie respiratorie inferiori.
La chiusura chirurgica elimina lo shunt sinistro-destro; ripristinando la stabilità emodinamica, riducendo le richieste energetiche, migliorando la tolleranza all'alimentazione e fornendo un substrato per il recupero della crescita. La correzione chirurgica nei primi mesi di vita è l'opzione attuale per la maggior parte dei VSD di grandi dimensioni, poiché fornisce una risoluzione completa dell'anomalia cardiaca, con un controllo precoce dello scompenso cardiaco, consentendo una sospensione anticipata dei farmaci cardiovascolari.
Sebbene il basso peso al momento della riparazione sia un noto fattore di rischio per morbilità e mortalità, la chirurgia precoce porta a un modello di crescita più favorevole. Infatti, è stata documentata la normalizzazione della crescita dei neonati con VSD e peso alla nascita normale che hanno subito una chiusura chirurgica primaria prima del primo anno di vita. Alcuni rapporti sottolineano l'importanza della riparazione chirurgica precoce per i migliori modelli di crescita in questi neonati. Questi benefici sono stati osservati anche nei neonati con basso peso alla nascita, sebbene con un'accelerazione della crescita più limitata, probabilmente a causa di un danno intrauterino precoce. La chirurgia precoce fornisce anche un periodo di tempo più breve a rischio di complicanze dello scompenso cardiaco, comprese infezioni respiratorie, necessità di farmaci e ospedalizzazione. Tuttavia, in alcuni centri, l'intervento chirurgico viene ritardato fino al raggiungimento di un peso più elevato per ridurre i rischi operatori. Il fenomeno della crescita di recupero—un'accelerazione della crescita dopo la rimozione della condizione limitante la crescita—è ben descritto nella letteratura chirurgica pediatrica ma varia in entità e tempistica dopo la chiusura del VSD.
Lo studio mira a stabilire il modello di crescita di recupero nei neonati che hanno subito una riparazione chirurgica del VSD prima di 1 anno di età e a confrontarlo con la popolazione di riferimento. La ricerca valuta anche l'influenza della gravità del deficit di crescita preoperatorio sul modello di crescita postoperatorio nei neonati a termine e pretermine.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Faten S Nashed, Master Degree in Pediatrics
- Numero di telefono: +201150156184
- Email: fatensamirmalak@gmail.com
Luoghi di studio
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Asyut Governorate
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Asyut, Asyut Governorate, Egitto, 71515
- Assiut University Children Hospital
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Contatto:
- Faten S Nashed, Master Degree in Pediatrics
- Numero di telefono: +201150156184
- Email: fatensamirmalak@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
La popolazione include:
Gruppo di età: Neonati e bambini piccoli di età compresa tra 1 mese e 2 anni. Stato clinico: Pazienti che presentano sintomi di insufficienza cardiaca congestizia e mancato sviluppo (FTT) a causa dello shunt sinistro-destro.
Stato chirurgico: Pazienti che sono candidati e subiscono una chiusura chirurgica o interventistica riuscita del difetto.
Stato nutrizionale: Bambini che mostrano ritardo della crescita pre-operatorio (bassi punteggi Z di peso per età o altezza per età) specificamente correlato alla loro condizione cardiaca.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Bambini diagnosticati con VSD grande isolato che soddisfano i seguenti criteri:
- Età da 1 mese a 2 anni
- Paziente sintomatico con VSD emodinamicamente significativo all'ecocardiografia che è candidato alla chiusura.
- Pazienti con ritardo di crescita pre-operatorio
- Pazienti sottoposti a chiusura riuscita
Criteri di esclusione:
- Lesioni cardiache complesse associate o cardiopatia congenita cianotica (es. Tetralogia di Fallot).
- Sindromi genetiche che influenzano la crescita (es. Sindrome di Down, Sindrome di Turner)
- Malformazioni extracardiache maggiori o malattie sistemiche croniche (es. Insufficienza renale, malattie epatiche, disturbi metabolici, malattia celiaca).
- Malnutrizione preoperatoria non correlata a malattie cardiache (es. sindromi da malassorbimento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del punteggio Z per peso/età (WAZ)
Lasso di tempo: Baseline, 6, 12 e 18 mesi dopo la chiusura.
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Valutazione della crescita di recupero misurando la variazione dei punteggi Z di peso per età.
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Baseline, 6, 12 e 18 mesi dopo la chiusura.
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Variazione del punteggio Z altezza-età (HAZ)
Lasso di tempo: Baseline, 6, 12 e 18 mesi dopo la chiusura.
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Valutazione della crescita di recupero mediante la misurazione della variazione dei punteggi Z Altezza-per-Età
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Baseline, 6, 12 e 18 mesi dopo la chiusura.
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Cambiamento nel punteggio Z di peso per altezza (WHZ)
Lasso di tempo: Baseline, 6, 12 e 18 mesi dopo la chiusura
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Valutazione della crescita di recupero mediante la misurazione della variazione dei punteggi Z Peso-per-Altezza.
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Baseline, 6, 12 e 18 mesi dopo la chiusura
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Doki Y, Nakazawa Y, Sukegawa M, Petrova RS, Ishida Y, Endo S, Nagai N, Yamamoto N, Funakoshi-Tago M, Donaldson PJ. Piezo1 channel causes lens sclerosis via transglutaminase 2 activation. Exp Eye Res. 2023 Dec;237:109719. doi: 10.1016/j.exer.2023.109719. Epub 2023 Nov 10.
- Ortiz-Prado E, Henriquez-Trujillo AR, Rivera-Olivero IA, Lozada T, Garcia-Bereguiain MA; UDLA-COVID-19 team. High prevalence of SARS-CoV-2 infection among food delivery riders. A case study from Quito, Ecuador. Sci Total Environ. 2021 May 20;770:145225. doi: 10.1016/j.scitotenv.2021.145225. Epub 2021 Jan 17.
- Galeotti C. [Mevalonate kinase deficiency]. Rev Prat. 2023 Oct;73(8):850-854. French.
Collegamenti utili
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Completamento dello studio (Stimato)
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- Catch up Growth Of Children
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