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Recupero della Crescita dei Bambini Dopo la Chiusura di VSD Emodinamicamente Significativo di Grandi Dimensioni presso l'Ospedale Pediatrico dell'Università di Assiut

31 marzo 2026 aggiornato da: Faten Samir Malak Nashed, Assiut University

Recupero della Crescita dei Bambini Dopo la Chiusura di DVS Emodinamicamente Significativi di Grandi Dimensioni presso l'Ospedale Pediatrico dell'Università di Assiut

L'obiettivo primario di questo studio è valutare i modelli di crescita di recupero nei bambini dopo la chiusura di grandi difetti del setto ventricolare (VSD).

• Obiettivi specifici:

  • Misurare le variazioni antropometriche (peso, altezza/lunghezza e BMI) pre e post-chiusura.
  • Determinare l'intervallo di tempo necessario per raggiungere i percentili di crescita normali per età e sesso.
  • Identificare i predittori di un scarso recupero della crescita (ad esempio, età all'intervento, stato nutrizionale basale o shunt residui).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

Il difetto interventricolare (VSD) è la cardiopatia congenita più comune, rappresentando il 30% al 50% delle malformazioni cardiache alla nascita. Può portare a ipertensione polmonare e insufficienza cardiaca congestizia. Una manifestazione clinica distintiva in questi bambini è la mancata crescita (FTT). Il deficit di crescita è multifattoriale, risultante da maggiori richieste metaboliche (tachicardia e aumento dello sforzo respiratorio), apporto calorico inadeguato a causa della stanchezza durante l'alimentazione, ipossia tissutale cronica e frequenti infezioni delle vie respiratorie inferiori.

La chiusura chirurgica elimina lo shunt sinistro-destro; ripristinando la stabilità emodinamica, riducendo le richieste energetiche, migliorando la tolleranza all'alimentazione e fornendo un substrato per il recupero della crescita. La correzione chirurgica nei primi mesi di vita è l'opzione attuale per la maggior parte dei VSD di grandi dimensioni, poiché fornisce una risoluzione completa dell'anomalia cardiaca, con un controllo precoce dello scompenso cardiaco, consentendo una sospensione anticipata dei farmaci cardiovascolari.

Sebbene il basso peso al momento della riparazione sia un noto fattore di rischio per morbilità e mortalità, la chirurgia precoce porta a un modello di crescita più favorevole. Infatti, è stata documentata la normalizzazione della crescita dei neonati con VSD e peso alla nascita normale che hanno subito una chiusura chirurgica primaria prima del primo anno di vita. Alcuni rapporti sottolineano l'importanza della riparazione chirurgica precoce per i migliori modelli di crescita in questi neonati. Questi benefici sono stati osservati anche nei neonati con basso peso alla nascita, sebbene con un'accelerazione della crescita più limitata, probabilmente a causa di un danno intrauterino precoce. La chirurgia precoce fornisce anche un periodo di tempo più breve a rischio di complicanze dello scompenso cardiaco, comprese infezioni respiratorie, necessità di farmaci e ospedalizzazione. Tuttavia, in alcuni centri, l'intervento chirurgico viene ritardato fino al raggiungimento di un peso più elevato per ridurre i rischi operatori. Il fenomeno della crescita di recupero—un'accelerazione della crescita dopo la rimozione della condizione limitante la crescita—è ben descritto nella letteratura chirurgica pediatrica ma varia in entità e tempistica dopo la chiusura del VSD.

Lo studio mira a stabilire il modello di crescita di recupero nei neonati che hanno subito una riparazione chirurgica del VSD prima di 1 anno di età e a confrontarlo con la popolazione di riferimento. La ricerca valuta anche l'influenza della gravità del deficit di crescita preoperatorio sul modello di crescita postoperatorio nei neonati a termine e pretermine.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

58

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Asyut Governorate
      • Asyut, Asyut Governorate, Egitto, 71515
        • Assiut University Children Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione include:

Gruppo di età: Neonati e bambini piccoli di età compresa tra 1 mese e 2 anni. Stato clinico: Pazienti che presentano sintomi di insufficienza cardiaca congestizia e mancato sviluppo (FTT) a causa dello shunt sinistro-destro.

Stato chirurgico: Pazienti che sono candidati e subiscono una chiusura chirurgica o interventistica riuscita del difetto.

Stato nutrizionale: Bambini che mostrano ritardo della crescita pre-operatorio (bassi punteggi Z di peso per età o altezza per età) specificamente correlato alla loro condizione cardiaca.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Bambini diagnosticati con VSD grande isolato che soddisfano i seguenti criteri:
  • Età da 1 mese a 2 anni
  • Paziente sintomatico con VSD emodinamicamente significativo all'ecocardiografia che è candidato alla chiusura.
  • Pazienti con ritardo di crescita pre-operatorio
  • Pazienti sottoposti a chiusura riuscita

Criteri di esclusione:

  • Lesioni cardiache complesse associate o cardiopatia congenita cianotica (es. Tetralogia di Fallot).
  • Sindromi genetiche che influenzano la crescita (es. Sindrome di Down, Sindrome di Turner)
  • Malformazioni extracardiache maggiori o malattie sistemiche croniche (es. Insufficienza renale, malattie epatiche, disturbi metabolici, malattia celiaca).
  • Malnutrizione preoperatoria non correlata a malattie cardiache (es. sindromi da malassorbimento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio Z per peso/età (WAZ)
Lasso di tempo: Baseline, 6, 12 e 18 mesi dopo la chiusura.
Valutazione della crescita di recupero misurando la variazione dei punteggi Z di peso per età.
Baseline, 6, 12 e 18 mesi dopo la chiusura.
Variazione del punteggio Z altezza-età (HAZ)
Lasso di tempo: Baseline, 6, 12 e 18 mesi dopo la chiusura.
Valutazione della crescita di recupero mediante la misurazione della variazione dei punteggi Z Altezza-per-Età
Baseline, 6, 12 e 18 mesi dopo la chiusura.
Cambiamento nel punteggio Z di peso per altezza (WHZ)
Lasso di tempo: Baseline, 6, 12 e 18 mesi dopo la chiusura
Valutazione della crescita di recupero mediante la misurazione della variazione dei punteggi Z Peso-per-Altezza.
Baseline, 6, 12 e 18 mesi dopo la chiusura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

7 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Catch up Growth Of Children

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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