- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07515248
Croissance de rattrapage des enfants après fermeture d'une CIV large hémodynamiquement significative à l'Hôpital des Enfants de l'Université d'Assiout
Croissance de Rattrapage des Enfants Après Fermeture d'une CIV Hémodynamiquement Significative de Grande Taille à l'Hôpital Pédiatrique de l'Université d'Assiout
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer les schémas de rattrapage de croissance chez les enfants après la fermeture de grandes CIV.
• Objectifs spécifiques :
- Mesurer les changements anthropométriques (poids, taille/longueur et IMC) avant et après la fermeture.
- Déterminer l'intervalle de temps nécessaire pour atteindre les percentiles de croissance normaux pour l'âge et le sexe.
- Identifier les prédicteurs d'une mauvaise récupération de croissance (par exemple, l'âge au moment de l'intervention, l'état nutritionnel de base ou les shunts résiduels).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La communication interventriculaire (CIV) est la cardiopathie congénitale la plus fréquente, représentant 30 % à 50 % des malformations cardiaques à la naissance. Elle peut entraîner une hypertension pulmonaire et une insuffisance cardiaque congestive. Une manifestation clinique caractéristique chez ces enfants est le retard de croissance staturo-pondéral (FTT). L'échec de la croissance est multifactoriel, résultant de besoins métaboliques accrus (tachycardie et augmentation de l'effort respiratoire), d'un apport calorique inadéquat dû à la fatigue pendant l'alimentation, d'une hypoxie tissulaire chronique et d'infections fréquentes des voies respiratoires inférieures.
La fermeture chirurgicale élimine le shunt gauche-droite ; rétablissant la stabilité hémodynamique, réduisant les besoins énergétiques, améliorant la tolérance à l'alimentation et fournissant un substrat pour la récupération de la croissance. La correction chirurgicale dans les premiers mois de la vie est l'option actuelle pour la plupart des grandes CIV, car elle permet une résolution complète de l'anomalie cardiaque, avec un contrôle plus précoce de l'insuffisance cardiaque, permettant un sevrage plus précoce des médicaments cardiovasculaires.
Bien qu'un faible poids au moment de la réparation soit un facteur de risque connu de morbidité et de mortalité, la chirurgie précoce conduit à un modèle de croissance plus favorable. En effet, la normalisation de la croissance des nourrissons atteints de CIV et de poids de naissance normal ayant subi une fermeture chirurgicale primaire avant la première année de vie a été documentée. Certains rapports soulignent l'importance d'une réparation chirurgicale précoce pour les meilleurs modèles de croissance chez ces nourrissons. Ces avantages ont également été observés chez les nourrissons de faible poids de naissance, bien qu'avec une accélération de croissance plus limitée, probablement due à une agression intra-utérine précoce. La chirurgie précoce permet également une période plus courte à risque de complications de l'insuffisance cardiaque, notamment les infections respiratoires, la nécessité de médicaments et l'hospitalisation. Cependant, dans certains centres, la chirurgie est retardée jusqu'à l'obtention d'un poids plus élevé pour réduire les risques opératoires. Le phénomène de rattrapage de croissance - une accélération de la croissance après l'élimination de la condition limitant la croissance - est bien décrit dans la littérature chirurgicale pédiatrique, mais varie en ampleur et en timing après la fermeture de la CIV.
L'étude vise à établir le modèle de rattrapage de croissance chez les nourrissons ayant subi une réparation chirurgicale de CIV avant l'âge de 1 an et à le comparer avec la population de référence. La recherche évalue également l'influence de la gravité de l'échec de croissance préopératoire sur le modèle de croissance postopératoire chez les nourrissons à terme et prématurés.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Faten S Nashed, Master Degree in Pediatrics
- Numéro de téléphone: +201150156184
- E-mail: fatensamirmalak@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
Asyut Governorate
-
Asyut, Asyut Governorate, Egypte, 71515
- Assiut University Children Hospital
-
Contact:
- Faten S Nashed, Master Degree in Pediatrics
- Numéro de téléphone: +201150156184
- E-mail: fatensamirmalak@gmail.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La population comprend :
Groupe d'âge : Nourrissons et jeunes enfants âgés de 1 mois jusqu'à 2 ans. État clinique : Patients présentant des symptômes d'insuffisance cardiaque congestive et de retard de croissance (FTT) dû au shunt gauche-droit.
État chirurgical : Patients qui sont candidats à et subissent une fermeture chirurgicale ou interventionnelle réussie de la malformation.
État nutritionnel : Enfants présentant un retard de croissance préopératoire (faibles scores Z de poids pour l'âge ou de taille pour l'âge) spécifiquement lié à leur condition cardiaque.
La description
Critères d'inclusion :
- Enfants diagnostiqués avec une CIV isolée de grande taille répondant aux critères suivants :
- Âge de 1 mois à 2 ans
- Patient symptomatique avec une CIV hémodynamiquement significative à l'échocardiographie et candidat à la fermeture.
- Patients présentant un retard de croissance préopératoire
- Patients ayant subi une fermeture réussie
Critères d'exclusion :
- Lésions cardiaques complexes associées ou cardiopathie congénitale cyanogène (par exemple, tétralogie de Fallot).
- Syndromes génétiques affectant la croissance (par exemple, syndrome de Down, syndrome de Turner)
- Malformations extracardiaques majeures ou maladies systémiques chroniques (par exemple, insuffisance rénale, maladie hépatique, trouble métabolique, maladie cœliaque).
- Malnutrition préopératoire non liée à une maladie cardiaque (par exemple, syndromes de malabsorption
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification du score Z poids-âge (WAZ)
Délai: Baseline, 6, 12 et 18 mois après la fermeture.
|
Évaluation de la croissance de rattrapage en mesurant l'évolution des scores Z de poids pour l'âge.
|
Baseline, 6, 12 et 18 mois après la fermeture.
|
|
Variation du score Z taille-âge (HAZ)
Délai: Baseline, 6, 12 et 18 mois après la fermeture.
|
Évaluation de la croissance de rattrapage en mesurant l'évolution des scores Z de taille pour l'âge
|
Baseline, 6, 12 et 18 mois après la fermeture.
|
|
Variation du score Z poids-pour-taille (WHZ)
Délai: Baseline, 6, 12 et 18 mois après la fermeture
|
Évaluation de la croissance de rattrapage en mesurant l'évolution des scores Z Poids-pour-Taille.
|
Baseline, 6, 12 et 18 mois après la fermeture
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Doki Y, Nakazawa Y, Sukegawa M, Petrova RS, Ishida Y, Endo S, Nagai N, Yamamoto N, Funakoshi-Tago M, Donaldson PJ. Piezo1 channel causes lens sclerosis via transglutaminase 2 activation. Exp Eye Res. 2023 Dec;237:109719. doi: 10.1016/j.exer.2023.109719. Epub 2023 Nov 10.
- Ortiz-Prado E, Henriquez-Trujillo AR, Rivera-Olivero IA, Lozada T, Garcia-Bereguiain MA; UDLA-COVID-19 team. High prevalence of SARS-CoV-2 infection among food delivery riders. A case study from Quito, Ecuador. Sci Total Environ. 2021 May 20;770:145225. doi: 10.1016/j.scitotenv.2021.145225. Epub 2021 Jan 17.
- Galeotti C. [Mevalonate kinase deficiency]. Rev Prat. 2023 Oct;73(8):850-854. French.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Catch up Growth Of Children
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .