- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07515248
Lasten saavuttama kasvu hemodynaamisesti merkittävän suuren VSD:n sulkemisen jälkeen Assuitin yliopiston lastensairaalassa
Lasten kiinniotto kasvu suuren hemodynaamisesti merkittävän VSD:n sulkemisen jälkeen Assuitin yliopiston lastensairaalassa
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida kiinniottokasvun kuvioita lapsilla suurten VSD-aukkojen sulkemisen jälkeen.
• Erityistavoitteet:
- Mittaa antropometrisiä muutoksia (paino, pituus ja BMI) ennen sulkemista ja sen jälkeen.
- Määrittää ajanjakso, joka tarvitaan normaaleihin ikä- ja sukupuolikohtaisiin kasvuprosenttileihin pääsemiseksi.
- Tunnistaa heikon kasvun palautumisen ennustetekijät (esim. ikä toimenpiteen aikana, lähtötason ravitsemustila tai jäännösshuntit).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ventrikkelseptumin rako (VSD) on yleisin synnynnäinen sydänsairaus, joka muodostaa 30–50 % synnytyksessä havaituista sydänepämuodostumista. Se voi johtaa keuhkoverenpainetautiin ja tukkeutumissydämen vajaatoimintaan. Näiden lasten tunnusomainen kliininen ilmentymä on kasvun pysähtyminen (Failure to Thrive, FTT). Kasvun häiriö on monitekijäinen, ja se johtuu lisääntyneistä aineenvaihdunnan tarpeista (syketaajuuden ja hengitystyön lisääntymisestä), riittämättömästä kalorisaannista väsymyksen vuoksi ruokinnan aikana, kroonisesta kudosten hapenpuutteesta ja useista alahengitystieinfektioista.
Kirurginen sulkeminen poistaa vasemmalta oikealle -shuntin; palauttaa hemodynaamisen vakauden, vähentää energiantarvetta, parantaa ruokinnan sietokykyä ja tarjoaa pohjan kasvun palautumiselle. Kirurginen korjaus elämän ensimmäisinä kuukausina on nykyinen vaihtoehto useimmille suurille VSD:ille, sillä se tarjoaa täydellisen ratkaisun sydänpoikkeavuuteen, aikaisemman sydämen vajaatoiminnan hallinnan, mahdollistaen aikaisemman sydänlääkkeiden vähentämisen.
Vaikka matala paino korjauksen aikana on tunnettu riskitekijä sairastuvuudelle ja kuolleisuudelle, varhainen leikkaus johtaa suotuisampaan kasvukäyrään. Itse asiassa, normaalipainoisilla VSD-vauvoilla, jotka kävivät läpi ensisijaisen kirurgisen sulkemisen ennen ensimmäistä elinvuottaan, on dokumentoitu kasvun normalisoituminen. Jotkut raportit korostavat varhaisen kirurgisen korjauksen tärkeyttä parhaiden kasvukäyrien saavuttamiseksi näillä vauvoilla. Näitä hyötyjä on havaittu myös matalapainoisilla vastasyntyneillä, vaikkakin rajoitetummalla kasvun kiihtymisellä, todennäköisesti johtuen varhaisesta kohdunsisäisestä vauriosta. Varhainen leikkaus tarjoaa myös lyhyemmän ajanjakson, jona on altis sydämen vajaatoiminnan komplikaatioille, mukaan lukien hengitystieinfektiot, lääkityksen tarve ja sairaalahoito. Kuitenkin joissakin keskuksissa leikkausta viivytetään, kunnes korkeampi paino saavutetaan leikkausriskin vähentämiseksi. Kasvun tasoittuminen – kasvun kiihtyminen kasvua rajoittavan tilan poistamisen jälkeen – on hyvin kuvattu lastenkirurgisessa kirjallisuudessa, mutta sen laajuus ja ajankohta vaihtelevat VSD:n sulkemisen jälkeen.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää kasvun tasoittumisen kaava vauvoilla, jotka ovat käyneet läpi VSD:n kirurgisen korjauksen ennen 1 vuoden ikää, ja verrata sitä vertailuväestöön. Tutkimus arvioi myös esileikkaustilan kasvun häiriön vakavuuden vaikutusta leikkauksen jälkeiseen kasvukäyrään täysiaikaisilla ja ennenaikaisilla vauvoilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Faten S Nashed, Master Degree in Pediatrics
- Puhelinnumero: +201150156184
- Sähköposti: fatensamirmalak@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Asyut Governorate
-
Asyut, Asyut Governorate, Egypti, 71515
- Assiut University Children Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Faten S Nashed, Master Degree in Pediatrics
- Puhelinnumero: +201150156184
- Sähköposti: fatensamirmalak@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Väestöön kuuluvat:
Ikäryhmä: Vauvat ja pikkulapset iältään 1 kuukaudesta 2 vuoteen. Kliininen tila: Potilaat, joilla on oireita sydämen vajaatoiminnasta ja kasvuhäiriöistä (FTT) vasemmalta oikealle -shuntin vuoksi.
Kirurginen tila: Potilaat, jotka ovat soveltuvia ja läpikäyvät onnistuneen aukon kirurgisen tai interventiivisen sulkemisen.
Ravitsemustila: Lapset, joilla on esiintynyt leikkausta edeltävää kasvun hidastumista (alhainen paino-ikä- tai pituus-ikä-Z-pisteet), jotka liittyvät erityisesti heidän sydäntilaansa.
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Lapsille, joilla on diagnosoitu eristetty suuri VSD ja jotka täyttävät seuraavat kriteerit:
- Ikä 1 kuukaudesta 2 vuoteen
- Oireileva potilas, jolla on hemodynaamisesti merkittävä VSD ekokardiografialla ja joka on sulkemistoimenpiteen ehdokas.
- Potilaat, joilla on esioperatiivinen kasvuhäiriö
- Potilaat, joille tehdään onnistunut sulkemistoimenpide
Poissulkemiskriteerit:
- Liittyvät monimutkaiset sydänviat tai syanoottinen CHD (esim. Fallotin tetralogia).
- Kasvuun vaikuttavat geneettiset oireyhtymät (esim. Downin oireyhtymä, Turnerin oireyhtymä)
- Suuret sydämen ulkopuoliset epämuodostumat tai krooniset systeemisairaudet (esim. munuaisten vajaatoiminta, maksasairaus, aineenvaihduntasairaus, keliakia).
- Esioperatiivinen aliravitsemus, joka ei liity sydäntautiin (esim. imeytymishäiriöt)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painon ja iän Z-pisteen muutos (WAZ)
Aikaikkuna: Baseline, 6, 12 ja 18 kuukautta sulkemisen jälkeen.
|
Arvio kiinniottokasvusta mittaamalla ikään painoindeksin (Weight-for-Age) Z-pisteiden muutosta.
|
Baseline, 6, 12 ja 18 kuukautta sulkemisen jälkeen.
|
|
Pituus-iän Z-pisteen (HAZ) muutos
Aikaikkuna: Perustaso sekä 6, 12 ja 18 kuukautta sulkemisen jälkeen.
|
Kiireenkorvauskasvun arviointi mittaamalla ikä-pituus-Z-pisteiden muutosta
|
Perustaso sekä 6, 12 ja 18 kuukautta sulkemisen jälkeen.
|
|
Painon ja pituuden Z-pisteen muutos (WHZ)
Aikaikkuna: Perustaso sekä 6, 12 ja 18 kuukautta sulkemisen jälkeen
|
Painon ja pituuden suhteen Z-pisteiden muutoksen mittaaminen saavutetun kasvun arvioimiseksi.
|
Perustaso sekä 6, 12 ja 18 kuukautta sulkemisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Doki Y, Nakazawa Y, Sukegawa M, Petrova RS, Ishida Y, Endo S, Nagai N, Yamamoto N, Funakoshi-Tago M, Donaldson PJ. Piezo1 channel causes lens sclerosis via transglutaminase 2 activation. Exp Eye Res. 2023 Dec;237:109719. doi: 10.1016/j.exer.2023.109719. Epub 2023 Nov 10.
- Ortiz-Prado E, Henriquez-Trujillo AR, Rivera-Olivero IA, Lozada T, Garcia-Bereguiain MA; UDLA-COVID-19 team. High prevalence of SARS-CoV-2 infection among food delivery riders. A case study from Quito, Ecuador. Sci Total Environ. 2021 May 20;770:145225. doi: 10.1016/j.scitotenv.2021.145225. Epub 2021 Jan 17.
- Galeotti C. [Mevalonate kinase deficiency]. Rev Prat. 2023 Oct;73(8):850-854. French.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Catch up Growth Of Children
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .