Studie zaměřená na získání dalších informací o bezpečnosti přípravku Nurandociguat a jeho vlivu na způsob, jakým tělo zpracovává rosuvastatin a dabigatran u zdravých dospělých

Vědci hledají lepší způsob léčby lidí s chronickým onemocněním ledvin. Chronické onemocnění ledvin (CKD) je dlouhodobý stav, kdy ledviny nepracují tak, jak by měly. Lidé s CKD mají vyšší riziko srdečních a cévních problémů a často potřebují léky ke zvládání svého zdravotního stavu.

Studijní léčba nurandociguat (také nazývaná BAY 3283142) je nový lék vyvíjený na pomoc lidem s CKD. Působí aktivací enzymu zvaného solubilní guanylátcykláza (sGC), který pomáhá uvolňovat cévy a může chránit ledviny. Předpokládá se, že studijní lék nurandociguat snižuje krevní tlak a omezuje poškození ledvin zlepšením průtoku krve a snížením zátěže ledvin.

V této studii budou účastníci zdraví a nebudou mít prospěch z podání nurandociguatu. Studie však poskytne informace o tom, jak testovat Nurandociguat v budoucích studiích u lidí s chronickým onemocněním ledvin.

Hlavním účelem této studie je zjistit, jak bezpečný je nurandociguat a jak ovlivňuje způsob, jakým tělo zpracovává (farmakokinetika) dva další léky, rosuvastatin a dabigatran, u zdravých dospělých.

Za tímto účelem vědci shromáždí:

• průměrnou nejvyšší hladinu rosuvastatinu v plazmě (také nazývanou Cmax)
• průměrnou nejvyšší hladinu dabigatranu v plazmě (také nazývanou Cmax)
• počet účastníků, kteří během studie mají vedlejší účinky

V této studii jsou 2 skupiny, jedna pro rosuvastatin a jedna pro dabigatran. Účastníci studie budou zařazeni do skupiny na základě plánu studie. Každá skupina bude mít 2 období: Období 1 a Období 2.

V období 1 bude podána jedna dávka rosuvastatinu nebo dabigatranu a bude zkoumán rozklad těchto dvou sloučenin bez přítomnosti nurandociguatu.

V období 2 bude nurandociguat podáván po dobu 7 dnů v nízké dávce, následované jednou vysokou dávkou v den 8. V den 8 bude také podána jedna dávka rosuvastatinu a dabigatranu, aby byl zkoumán jejich rozklad lidským tělem za přítomnosti nurandociguatu.

Každý účastník bude ve studii až 7 týdnů, včetně screeningu, léčby a sledování.

Během studie budou studijní lékaři:

• kontrolovat vitální funkce (jako je krevní tlak a tepová frekvence)
• provádět fyzikální vyšetření
• odebírat krevní a močové vzorky pro bezpečnost a měření hladin léků
• provádět elektrokardiogramy (EKG)
• pokládat účastníkům otázky o tom, jak se cítí a jaké nežádoucí účinky mají

Nežádoucí účinek je jakýkoli zdravotní problém, který má účastník během studie. Lékaři sledují všechny nežádoucí účinky, bez ohledu na to, zda si myslí, že souvisejí nebo nesouvisejí se studijní léčbou.

Studijní lékaři a jejich tým budou kontaktovat účastníka studie, aby se dozvěděli o zdravotním stavu účastníka, dokud účastník studii nedokončí.