Uno studio per saperne di più sulla sicurezza del Nurandociguat e sul modo in cui influisce sul metabolismo del Rosuvastatin e del Dabigatran negli adulti sani

I ricercatori stanno cercando un modo migliore per trattare le persone affette da malattia renale cronica. La malattia renale cronica (CKD) è una condizione a lungo termine in cui i reni non funzionano come dovrebbero. Le persone con CKD hanno un rischio maggiore di problemi cardiaci e vascolari e spesso necessitano di farmaci per gestire la loro salute.

Il trattamento dello studio nurandociguat (chiamato anche BAY 3283142) è un nuovo farmaco in fase di sviluppo per aiutare le persone con CKD. Funziona attivando un enzima chiamato guanilato ciclasi solubile (sGC), che aiuta a rilassare i vasi sanguigni e può proteggere i reni. Si ritiene che il farmaco dello studio nurandociguat abbassi la pressione sanguigna e riduca il danno renale migliorando il flusso sanguigno e riducendo lo stress sui reni.

In questo studio, i partecipanti saranno sani e non beneficeranno della somministrazione di nurandociguat. Tuttavia, lo studio fornirà informazioni su come testare il Nurandociguat in studi futuri su persone con malattia renale cronica.

Lo scopo principale di questo studio è capire quanto sia sicuro il nurandociguat e come influisce sul modo in cui l'organismo elabora (farmacocinetica) altri due farmaci, rosuvastatina e dabigatran, negli adulti sani.

A tal fine, i ricercatori raccoglieranno:

• il livello medio più alto di rosuvastatina nel plasma (chiamato anche Cmax)
• il livello medio più alto di dabigatran nel plasma (chiamato anche Cmax)
• il numero di partecipanti che presentano effetti collaterali durante lo studio

Ci sono 2 gruppi in questo studio, uno per la rosuvastatina e uno per il dabigatran. I partecipanti allo studio verranno assegnati a un gruppo in base al piano dello studio. Ogni gruppo avrà 2 periodi: Periodo 1 e Periodo 2.

Nel periodo 1 verrà somministrata una singola dose di rosuvastatina o dabigatran, e la degradazione di questi 2 composti verrà studiata in assenza di nurandociguat.

Nel periodo 2, il nurandociguat verrà somministrato per 7 giorni a basso dosaggio, seguito da una singola dose elevata l'8° giorno. L'8° giorno, verrà anche somministrata una singola dose di rosuvastatina e dabigatran per studiarne la degradazione da parte dell'organismo umano in presenza di nurandociguat.

Ogni partecipante sarà nello studio per un massimo di 7 settimane, inclusi screening, trattamento e follow-up.

Durante lo studio, i medici dello studio:

• controlleranno i segni vitali (come pressione sanguigna e frequenza cardiaca)
• effettueranno esami fisici
• preleveranno campioni di sangue e urina per la sicurezza e per misurare i livelli dei farmaci
• effettueranno elettrocardiogrammi (ECG)
• porranno ai partecipanti domande su come si sentono e sugli eventi avversi che stanno sperimentando

Un evento avverso è qualsiasi problema medico che un partecipante presenta durante uno studio. I medici tengono traccia di tutti gli eventi avversi, indipendentemente dal fatto che ritengano siano correlati o meno al trattamento dello studio.

I medici dello studio e il loro team contatteranno il partecipante allo studio per conoscere lo stato di salute del partecipante fino al completamento dello studio.