Eine Studie, um mehr über die Sicherheit von Nurandociguat zu erfahren und wie es die Verarbeitung von Rosuvastatin und Dabigatran im Körper gesunder Erwachsener beeinflusst

Forscher suchen nach einer besseren Behandlungsmöglichkeit für Menschen mit chronischer Nierenerkrankung. Chronische Nierenerkrankung (CKD) ist eine Langzeiterkrankung, bei der die Nieren nicht so gut funktionieren, wie sie sollten. Menschen mit CKD haben ein höheres Risiko für Herz- und Gefäßprobleme und benötigen oft Medikamente, um ihre Gesundheit zu managen.

Das Studienmedikament Nurandociguat (auch BAY 3283142 genannt) ist ein neues Medikament, das entwickelt wird, um Menschen mit CKD zu helfen. Es wirkt, indem es ein Enzym namens lösliche Guanylatzyklase (sGC) aktiviert, das dabei hilft, Blutgefäße zu entspannen und möglicherweise die Nieren schützt. Es wird angenommen, dass das Studienmedikament Nurandociguat den Blutdruck senkt und Nierenschäden reduziert, indem es die Durchblutung verbessert und die Belastung der Nieren verringert.

In dieser Studie werden die Teilnehmer gesund sein und nicht von der Verabreichung von Nurandociguat profitieren. Die Studie wird jedoch Informationen darüber liefern, wie Nurandociguat in zukünftigen Studien bei Menschen mit chronischer Nierenerkrankung getestet werden kann.

Der Hauptzweck dieser Studie ist zu erfahren, wie sicher Nurandociguat ist und wie es die Verarbeitung (Pharmakokinetik) zweier anderer Medikamente, Rosuvastatin und Dabigatran, im Körper gesunder Erwachsener beeinflusst.

Dafür werden die Forscher sammeln:

• die durchschnittliche höchste Konzentration von Rosuvastatin im Plasma (auch Cmax genannt)
• die durchschnittliche höchste Konzentration von Dabigatran im Plasma (auch Cmax genannt)
• die Anzahl der Teilnehmer, die während der Studie Nebenwirkungen haben

Es gibt 2 Gruppen in dieser Studie, eine für Rosuvastatin und eine für Dabigatran. Die Studienteilnehmer werden gemäß dem Studienplan einer Gruppe zugeteilt. Jede Gruppe wird 2 Perioden haben: Periode 1 und Periode 2.

In Periode 1 wird eine Einzeldosis von entweder Rosuvastatin oder Dabigatran verabreicht, und der Abbau dieser beiden Verbindungen wird in Abwesenheit von Nurandociguat untersucht.

In Periode 2 wird Nurandociguat 7 Tage lang in niedriger Dosis gegeben, gefolgt von einer einzelnen hohen Dosis am Tag 8. Am Tag 8 wird auch eine Einzeldosis von Rosuvastatin und Dabigatran verabreicht, um ihren Abbau durch den menschlichen Körper in Gegenwart von Nurandociguat zu untersuchen.

Jeder Teilnehmer wird bis zu 7 Wochen in der Studie sein, einschließlich Screening, Behandlung und Nachbeobachtung.

Während der Studie werden die Studienärzte:

• Vitalzeichen überprüfen (wie Blutdruck und Herzfrequenz)
• körperliche Untersuchungen durchführen
• Blut- und Urinproben für Sicherheitszwecke und zur Messung der Medikamentenspiegel entnehmen
• Elektrokardiogramme (EKG) durchführen
• den Teilnehmern Fragen zu ihrem Befinden und zu unerwünschten Ereignissen stellen

Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes medizinische Problem, das ein Teilnehmer während einer Studie hat. Ärzte erfassen alle unerwünschten Ereignisse, unabhängig davon, ob sie denken, dass es mit der Studienbehandlung zusammenhängt oder nicht.

Die Studienärzte und ihr Team werden den Studienteilnehmer kontaktieren, um Informationen über die Gesundheit des Teilnehmers zu erhalten, bis der Teilnehmer die Studie abgeschlossen hat.