En studie för att lära sig mer om hur säkert Nurandociguat är och hur det påverkar kroppens bearbetning av Rosuvastatin och Dabigatran hos friska vuxna

Forskare söker ett bättre sätt att behandla personer som har kronisk njursjukdom. Kronisk njursjukdom (CKD) är ett långvarigt tillstånd där njurarna inte fungerar så bra som de borde. Personer med CKD löper en högre risk för hjärt- och kärlproblem och behöver ofta läkemedel för att hantera sin hälsa.

Studiebehandlingen nurandociguat (även kallad BAY 3283142) är ett nytt läkemedel som utvecklas för att hjälpa personer med CKD. Det fungerar genom att aktivera ett enzym som kallas löslig guanylatcyklas (sGC), vilket hjälper till att slappna av blodkärlen och kan skydda njurarna. Studieläkemedlet nurandociguat tros sänka blodtrycket och minska njurskador genom att förbättra blodflödet och minska stressen på njurarna.

I denna studie kommer deltagarna att vara friska och kommer inte att dra nytta av administreringen av nurandociguat. Studien kommer dock att ge information om hur man testar Nurandociguat i framtida studier på personer med kronisk njursjukdom.

Det huvudsakliga syftet med denna studie är att lära sig hur säkert nurandociguat är och hur det påverkar sättet kroppen bearbetar (farmakokinetiken) två andra läkemedel, rosuvastatin och dabigatran, hos friska vuxna.

För detta kommer forskarna att samla in:

• den genomsnittliga högsta nivån av rosuvastatin i plasman (även kallad Cmax)
• den genomsnittliga högsta nivån av dabigatran i plasman (även kallad Cmax)
• antalet deltagare som har biverkningar under studien

Det finns 2 grupper i denna studie, en för rosuvastatin och en för dabigatran. Studiedeltagarna kommer att tilldelas en grupp baserat på studieplanen. Varje grupp kommer att ha 2 perioder: Period 1 och Period 2.

I period 1 kommer en enkeldos av antingen rosuvastatin eller dabigatran att administreras, och nedbrytningen av dessa 2 föreningar kommer att undersökas i frånvaro av nurandociguat.

I period 2 kommer nurandociguat att ges i 7 dagar i en låg dos, följt av en enkel hög dos på dag 8. På dag 8 kommer också en enkeldos av rosuvastatin och dabigatran att administreras för att undersöka deras nedbrytning av människokroppen i närvaro av nurandociguat.

Varje deltagare kommer att delta i studien i upp till 7 veckor, inklusive screening, behandling och uppföljning.

Under studien kommer studieansvariga läkare att:

• kontrollera vitala tecken (som blodtryck och hjärtfrekvens)
• utföra fysiska undersökningar
• ta blod- och urinprover för säkerhet och för att mäta läkemedelsnivåer
• göra elektrokardiogram (EKG)
• ställa frågor till deltagarna om hur de mår och vilka biverkningar de har

En biverkan är vilket medicinskt problem som helst som en deltagare har under en studie. Läkare håller reda på alla biverkningar, oavsett om de anser att det är relaterat eller inte till studiebehandlingen.

Studieansvariga läkare och deras team kommer att kontakta deltagarna under studien för att lära sig om deltagarnas hälsa tills deltagaren slutför studien.