Um estudo para saber mais sobre a segurança do Nurandociguat e sobre a forma como este afeta o processamento do Rosuvastatina e do Dabigatran pelo organismo em adultos saudáveis
Um Estudo Aberto para Investigar a Influência de Nurandociguat na Farmacocinética de Rosuvastatina e Dabigatrano em Participantes Saudáveis
Os investigadores estão à procura de uma forma melhor de tratar pessoas com doença renal crónica. A doença renal crónica (DRC) é uma condição a longo prazo em que os rins não funcionam tão bem como deveriam. As pessoas com DRC têm um risco mais elevado de problemas cardíacos e vasculares e muitas vezes precisam de medicamentos para gerir a sua saúde.
O tratamento em estudo, nurandociguat (também chamado BAY 3283142), é um novo medicamento em desenvolvimento para ajudar pessoas com DRC. Funciona ao ativar uma enzima chamada guanilato ciclase solúvel (sGC), que ajuda a relaxar os vasos sanguíneos e pode proteger os rins. Pensa-se que o fármaco em estudo, nurandociguat, baixa a pressão arterial e reduz os danos nos rins ao melhorar o fluxo sanguíneo e reduzir o stress nos rins.
Neste estudo, os participantes serão saudáveis e não beneficiarão da administração de nurandociguat. No entanto, o estudo fornecerá informações sobre como testar o nurandociguat em estudos futuros em pessoas com doença renal crónica.
O principal objetivo deste estudo é saber quão seguro é o nurandociguat e como afeta a forma como o corpo processa (farmacocinética) dois outros medicamentos, rosuvastatina e dabigatrano, em adultos saudáveis.
Para isso, os investigadores irão recolher:
- o nível médio mais elevado de rosuvastatina no plasma (também chamado Cmax)
- o nível médio mais elevado de dabigatrano no plasma (também chamado Cmax)
- o número de participantes que têm efeitos secundários durante o estudo
Há 2 grupos neste estudo, um para rosuvastatina e outro para dabigatrano. Os participantes do estudo serão atribuídos a um grupo com base no plano do estudo. Cada grupo terá 2 períodos: Período 1 e Período 2.
No período 1, será administrada uma dose única de rosuvastatina ou dabigatrano, e a decomposição destes 2 compostos será investigada na ausência de nurandociguat.
No período 2, o nurandociguat será administrado durante 7 dias numa dose baixa, seguido de uma dose única alta no Dia 8. No Dia 8, uma dose única de rosuvastatina e dabigatrano também será administrada para investigar a sua decomposição pelo corpo humano na presença de nurandociguat.
Cada participante estará no estudo até 7 semanas, incluindo rastreio, tratamento e seguimento.
Durante o estudo, os médicos do estudo irão:
- verificar os sinais vitais (como pressão arterial e frequência cardíaca)
- realizar exames físicos
- recolher amostras de sangue e urina para segurança e para medir os níveis do medicamento
- fazer eletrocardiogramas (ECG)
- fazer perguntas aos participantes sobre como se estão a sentir e que eventos adversos estão a ter
Um evento adverso é qualquer problema médico que um participante tem durante um estudo. Os médicos registam todos os eventos adversos, independentemente de pensarem que estão relacionados ou não com o tratamento em estudo.
Os médicos do estudo e a sua equipa contactarão o participante do estudo para saber sobre a saúde do participante até que este complete o estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Baden-Wurttemberg
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Mannheim, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 68167
- Clinical Research Services | Clinical Research Services Mannheim - Phase one unit
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- O participante deve ter entre 18 e 58 anos de idade, inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado.
- Participantes que sejam manifestamente saudáveis, conforme determinado por avaliação médica, incluindo histórico médico, exame físico, sinais vitais (pressão arterial e frequência cardíaca), ECG, temperatura corporal e exames laboratoriais clínicos.
- Peso corporal de pelo menos 60 kg e IMC dentro do intervalo 18,0 - 29,9 kg/m² (inclusive) no momento do rastreio.
- O uso de contraceção pelo participante ou pelos parceiros do participante deve estar de acordo com os regulamentos locais relativos aos métodos de contraceção para aqueles que participam em estudos clínicos.
Critérios de Exclusão:
- Doenças pré-existentes para as quais se pode presumir que a absorção, distribuição, metabolismo, eliminação e efeitos da(s) intervenção(ões) do estudo não serão normais.
- Alergias graves conhecidas, por exemplo, alergias que afetam o trato respiratório inferior - asma alérgica, alergias que requerem terapia com corticosteroides, urticária ou reações medicamentosas não alérgicas significativas.
- Diarreia aguda ou obstipação dentro de 14 dias antes da primeira administração da intervenção do estudo.
- Contraindicações para rosuvastatina ou dabigatrano etexilato.
- Uso regular de medicamentos sujeitos a receita médica (exceto contraceptivos hormonais), medicamentos de venda livre, suplementos (por exemplo, produtos de carnitina ou vitaminas em alta dose), anabolizantes ou produtos à base de plantas nos últimos 14 dias antes da primeira administração da intervenção do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço 1 (rosuvastatina, nurandociguat + rosuvastatina)
Os participantes receberão uma dose única de rosuvastatina no Período 1.
No Período 2, os participantes tomarão nurandociguat uma vez por dia durante 7 dias, seguido de uma dose única mais elevada de nurandociguat e uma dose única de rosuvastatina no Dia 8 do estudo.
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Dose baixa uma vez por dia durante 7 dias, dose única mais elevada
Dose única (DU)
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Experimental: Braço 2 (dabigatrano etexilato, nurandociguat + dabigatrano etexilato)
Os participantes receberão uma dose única de dabigatran etexilato no Período 1.
No Período 2, os participantes tomarão nurandociguat uma vez por dia durante 7 dias, seguido de uma dose única mais elevada de nurandociguat e uma dose única de dabigatran etexilato no Dia 8 do estudo.
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Dose baixa uma vez por dia durante 7 dias, dose única mais elevada
Dose Única (DU)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cmax da rosuvastatina
Prazo: 0-48 horas após a administração de rosuvastatina no Dia 1 de cada período de tratamento
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0-48 horas após a administração de rosuvastatina no Dia 1 de cada período de tratamento
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AUC da rosuvastatina
Prazo: 0-48 horas após a administração de rosuvastatina no Dia 1 de cada período de tratamento
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Se a AUC não puder ser determinada de forma fiável em todos os participantes, será utilizada a AUC(0-tlast) em vez da AUC
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0-48 horas após a administração de rosuvastatina no Dia 1 de cada período de tratamento
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Cmax da dabigatrana não conjugada
Prazo: 0-48 horas após administração de dabigatrano etexilato no Dia 1 de cada período de tratamento
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0-48 horas após administração de dabigatrano etexilato no Dia 1 de cada período de tratamento
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AUC de dabigatrano não conjugado
Prazo: 0-48 horas após a administração de dabigatrano etexilato no Dia 1 de cada período de tratamento
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Se a AUC não puder ser determinada de forma fiável em todos os participantes, será utilizada a AUC(0-tlast) em vez da AUC
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0-48 horas após a administração de dabigatrano etexilato no Dia 1 de cada período de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (EAET)
Prazo: Desde o início da intervenção do estudo até 7 dias após a última administração da intervenção do estudo
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Desde o início da intervenção do estudo até 7 dias após a última administração da intervenção do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Insuficiência renal
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Insuficiência Renal Crônica
- Compostos de enxofre
- Produtos químicos orgânicos
- Piridinas
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
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- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Hidrocarbonetos
- Amidas
- Pirimidinas
- Hidrocarbonetos, halogenados
- Sulfonamidas
- Sulfonas
- Fluorobenzenos
- Hidrocarbonetos, fluorados
- Dabigatrana
- Rosuvastatina Cálcio
Outros números de identificação do estudo
- 22600
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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