Tutkimus, jossa selvitetään, kuinka turvallinen nurandokiguaatti on ja miten se vaikuttaa ruuvastatiinin ja dabigatranin aineenvaihduntaan terveillä aikuisilla
Avoimen leiman tutkimus nurandokiguatin vaikutuksesta rosuvastatiinin ja dabigatraanin farmakokinetiikkaan terveillä osallistujilla
Tutkijat etsivät parempaa tapaa hoitaa kroonista munuaissairautta sairastavia ihmisiä. Krooninen munuaissairaus (CKD) on pitkäaikainen tila, jossa munuaiset eivät toimi niin hyvin kuin niiden pitäisi. CKD:stä kärsivät ihmiset ovat suuremmassa vaarassa saada sydän- ja verisuoniongelmia ja tarvitsevat usein lääkkeitä terveytensä hallintaan.
Tutkimuslääke nurandosiguatti (jota kutsutaan myös nimellä BAY 3283142) on uusi lääke, jota kehitetään auttamaan kroonista munuaissairautta sairastavia ihmisiä. Se toimii aktivoimalla entsyymiä nimeltä liukoinen guanylaattisyklaasi (sGC), joka auttaa rentouttamaan verisuonia ja voi suojella munuaisia. Arvellaan, että tutkimuslääke nurandosiguatti alentaa verenpainetta ja vähentää munuaisturvotusta parantamalla verenkiertoa ja vähentämällä munuaisten rasitusta.
Tässä tutkimuksessa osallistujat ovat terveitä eivätkä hyödy nurandosiguaatin antamisesta. Tutkimus kuitenkin tarjoaa tietoa siitä, miten Nurandosiguaattia testataan tulevissa tutkimuksissa kroonista munuaissairautta sairastavilla ihmisillä.
Tämän tutkimuksen päätarkoitus on selvittää, kuinka turvallinen nurandosiguatti on ja miten se vaikuttaa kehon prosessointitapaan (farmakokinetiikka) kahdelle muulle lääkkeelle, rosuvastatiinille ja dabigatraanille, terveillä aikuisilla.
Tätä varten tutkijat keräävät:
- rosuvastatiinin keskimääräisen korkeimman tason plasmassa (jota kutsutaan myös Cmax:ksi)
- dabigatraanin keskimääräisen korkeimman tason plasmassa (jota kutsutaan myös Cmax:ksi)
- osallistujien määrän, joilla on sivuvaikutuksia tutkimuksen aikana
Tässä tutkimuksessa on 2 ryhmää, yksi rosuvastatiinille ja yksi dabigatraanille. Tutkimukseen osallistuvat jaetaan ryhmään tutkimussuunnitelman perusteella. Jokaisessa ryhmässä on 2 jaksoa: Jakso 1 ja Jakso 2.
Jaksossa 1 annetaan yksittäinen annos joko rosuvastatiinia tai dabigatraania, ja näiden kahden yhdisteen hajoamista tutkitaan ilman nurandosiguaattia.
Jaksossa 2 nurandosiguaattia annetaan 7 päivän ajan pienenä annoksena, minkä jälkeen annetaan yksittäinen suuri annos päivänä 8. Päivänä 8 annetaan myös yksittäinen annos rosuvastatiinia ja dabigatraania, jotta tutkitaan niiden hajoamista ihmiskehossa nurandosiguaatin läsnä ollessa.
Jokainen osallistuja on tutkimuksessa jopa 7 viikkoa, mukaan lukien seulonta, hoito ja seuranta.
Tutkimuksen aikana tutkimuslääkärit:
- tarkistavat elintoimintoja (kuten verenpainetta ja sykettä)
- suorittavat fyysisiä tutkimuksia
- ottaavat veri- ja virtsanäytteitä turvallisuuden varmistamiseksi ja lääkepitoisuuksien mittaamiseksi
- tekevät elektrokardiogrammeja (EKG)
- kysyvät osallistujilta kysymyksiä siitä, miten he voivat ja mitä haittatapahtumia heillä on
Haittatapahtuma on mikä tahansa lääketieteellinen ongelma, joka osallistujalla on tutkimuksen aikana. Lääkärit seuraavat kaikkia haittatapahtumia riippumatta siitä, uskovatko ne niiden liittyvän tutkimuslääkitykseen vai eivät.
Tutkimuslääkärit ja heidän tiiminsä ottavat yhteyttä osallistujaan tutkimuksen aikana saadakseen tietoa osallistujan terveydestä, kunnes osallistuja suorittaa tutkimuksen loppuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Mannheim, Baden-Wurttemberg, Saksa, 68167
- Clinical Research Services | Clinical Research Services Mannheim - Phase one unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Osallistujan on oltava 18–58 vuoden ikäinen (mukaan lukien) tietoisuustiedon antamisen hetkellä.
- Osallistujat, jotka ovat selvästi terveitä lääketieteellisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien sairaushistoria, fyysinen tutkimus, elintoimintojen tunnusluvut (verenpaine ja syke), EKG, ruumiinlämpö ja kliiniset laboratoriotutkimukset.
- Vähintään 60 kg:n paino ja BMI-alueella 18,0–29,9 kg/m² (mukaan lukien) seulonnassa.
- Osallistujan tai osallistujan kumppanin ehkäisyn käyttö tulee olla yhdenmukainen paikallisten määräysten kanssa koskien ehkäisymenetelmiä kliinisiin tutkimuksiin osallistuville.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat sairaudet, joista voidaan olettaa, että tutkimusväliintulon imeytyminen, jakautuminen, aineenvaihdunta, poistuminen ja vaikutukset eivät ole normaaleja.
- Tunnetut vakavat allergiat, esim. alempia hengitysteitä koskevat allergiat – allerginen astma, kortikosteroidien terapian vaativat allergiat, nokkosihottuma tai merkittävät ei-allergiset lääkereaktiot.
- Äkillinen ripuli tai ummetus 14 päivän aikana ennen tutkimusväliintulon ensimmäistä annostusta.
- Rosuvastatiinin tai dabigatraanieteksilaatin vasta-aiheisuudet.
- Säännöllinen reseptilääkkeiden (muut kuin hormonaaliset ehkäisylääkkeet), reseptittömien lääkkeiden, lisäravinteiden (esim. karnitiinituotteet tai suuriannoksiset vitamiinit), anabolisten aineiden tai kasvituotteiden käyttö viimeisten 14 päivän aikana ennen tutkimusväliintulon ensimmäistä annostusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1 (rosuvastatiini, nurandosiguatti + rosuvastatiini)
Osallistujat saavat yhden annoksen rosuvastatiinia Kauden 1 aikana.
Kaudella 2 osallistujat ottavat nurandokiguattia kerran päivässä seitsemän päivän ajan, minkä jälkeen he saavat yhden korkeamman annoksen nurandokiguattia ja yhden annoksen rosuvastatiinia tutkimuksen päivänä 8.
|
Pieni annos kerran päivässä 7 päivän ajan, korkeampi yksittäinen annos
Yksittäinen annos (SD)
|
|
Kokeellinen: Arm 2 (dabigatran etexilaatti, nurandociguat + dabigatran etexilaatti)
Osallistujat saavat yhden annoksen dabigatran etexilaattia Kaudella 1.
Kaudella 2 osallistujat ottavat nurandociguattia kerran päivässä 7 päivän ajan, minkä jälkeen he saavat yhden korkeamman annoksen nurandociguattia ja yhden annoksen dabigatran etexilaattia tutkimuspäivänä 8.
|
Pieni annos kerran päivässä 7 päivän ajan, korkeampi yksittäinen annos
Yksi annos (SD)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rosuvastatiinin Cmax
Aikaikkuna: 0–48 tuntia rosuvastatiinin antamisen jälkeen kunkin hoitojakson 1. päivänä
|
0–48 tuntia rosuvastatiinin antamisen jälkeen kunkin hoitojakson 1. päivänä
|
|
|
Rosuvastatiinin AUC
Aikaikkuna: 0–48 tuntia rosuvastatiinin annostuksen jälkeen kunkin hoidonjakson 1. päivänä
|
Jos AUC:ta ei voida määrittää luotettavasti kaikilta osallistujilta, AUC(0-tlast) käytetään AUC:n sijasta
|
0–48 tuntia rosuvastatiinin annostuksen jälkeen kunkin hoidonjakson 1. päivänä
|
|
Dabigatranin konjugoimattoman muodon Cmax
Aikaikkuna: 0–48 tuntia dabigatran eteksilaatin annostuksen jälkeen kunkin hoitojakson 1. päivänä
|
0–48 tuntia dabigatran eteksilaatin annostuksen jälkeen kunkin hoitojakson 1. päivänä
|
|
|
Dabigatranin konjugoimattoman AUC:n
Aikaikkuna: 0-48 tuntia dabigatran eteksilaatin annostamisen jälkeen kunkin hoitojakson 1. päivänä
|
Jos AUC:ta ei voida määrittää luotettavasti kaikilla osallistujilla, AUC(0-tlast) käytetään AUC:n sijasta
|
0-48 tuntia dabigatran eteksilaatin annostamisen jälkeen kunkin hoitojakson 1. päivänä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujamäärä, joilla esiintyi hoitoon liittyviä haittatapahtumia (TEAE)
Aikaikkuna: Tutkimusintervention alusta aina viimeisen tutkimusintervention annostelun jälkeiseen 7 päivään asti
|
Tutkimusintervention alusta aina viimeisen tutkimusintervention annostelun jälkeiseen 7 päivään asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Rikkiyhdisteet
- Orgaaniset kemikaalit
- Pyridiinit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Bentsimidatsolit
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Hiilivety
- Amidit
- Pyrimidiinit
- Hiilivety, halogenoitu
- Sulfonamidit
- Sulakkeet
- Fluorobentseenit
- Hiilivedyt, fluoratut
- Dabigatran
- Rosuvastatiini kalsium
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22600
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .