En studie for å lære mer om hvor trygt Nurandociguat er og hvordan det påvirker måten kroppen behandler Rosuvastatin og Dabigatran hos friske voksne

Forskere søker etter en bedre måte å behandle personer med kronisk nyresvikt på. Kronisk nyresvikt (CKD) er en langvarig tilstand der nyrene ikke fungerer så godt som de burde. Personer med CKD har høyere risiko for hjerte- og blodkarsproblemer og trenger ofte medisiner for å håndtere helsen sin.

Studiebehandlingen nurandociguat (også kalt BAY 3283142) er en ny medisin som utvikles for å hjelpe personer med CKD. Den virker ved å aktivere et enzym kalt løselig guanylatcyklase (sGC), som hjelper til med å slappe av blodkarene og kan beskytte nyrene. Studiemedisinen nurandociguat antas å senke blodtrykket og redusere nyreskade ved å forbedre blodstrømmen og redusere belastningen på nyrene.

I denne studien vil deltakerne være friske og vil ikke ha nytte av administrering av nurandociguat. Studien vil imidlertid gi informasjon om hvordan man kan teste Nurandociguat i fremtidige studier på personer med kronisk nyresvikt.

Hovedformålet med denne studien er å lære hvor sikker nurandociguat er og hvordan den påvirker måten kroppen bearbeider (farmakokinetikk) to andre medisiner, rosuvastatin og dabigatran, hos friske voksne.

For dette vil forskerne samle inn:

• det gjennomsnittlige høyeste nivået av rosuvastatin i plasma (også kalt Cmax)
• det gjennomsnittlige høyeste nivået av dabigatran i plasma (også kalt Cmax)
• antall deltakere som har bivirkninger under studien

Det er 2 grupper i denne studien, en for rosuvastatin og en for dabigatran. Studiedeltakerne vil bli tildelt en gruppe basert på studieplanen. Hver gruppe vil ha 2 perioder: Periode 1 og Periode 2.

I periode 1 vil en enkeltdose av enten rosuvastatin eller dabigatran bli administrert, og nedbrytningen av disse 2 forbindelsene vil bli undersøkt i fravær av nurandociguat.

I periode 2 vil nurandociguat bli gitt i 7 dager i lav dose, etterfulgt av en enkelt høy dose på dag 8. På dag 8 vil en enkeltdose av rosuvastatin og dabigatran også bli administrert for å undersøke deres nedbrytning av kroppen i nærvær av nurandociguat.

Hver deltaker vil være i studien i opptil 7 uker, inkludert screening, behandling og oppfølging.

Under studien vil studieleger:

• sjekke vitale tegn (som blodtrykk og hjertefrekvens)
• utføre fysiske undersøkelser
• ta blod- og urinprøver for sikkerhet og for å måle medisinnivåer
• utføre elektrokardiogram (EKG)
• stille deltakerne spørsmål om hvordan de føler seg og hvilke uønskede hendelser de opplever

En uønsket hendelse er ethvert medisinsk problem som en deltaker har under en studie. Leger holder oversikt over alle uønskede hendelser, uavhengig av om de mener det er relatert eller ikke til studiebehandlingen.

Studielegen og teamet deres vil kontakte deltakerstudien for å lære om deltakerens helse inntil deltakeren fullfører studien.