Une étude visant à en savoir plus sur l'innocuité du Nurandociguat et sur son impact sur la façon dont le corps métabolise le Rosuvastatin et le Dabigatran chez les adultes en bonne santé
Une étude ouverte visant à étudier l'influence du nurandociguat sur la pharmacocinétique de la rosuvastatine et du dabigatran chez des participants en bonne santé
Les chercheurs cherchent un meilleur moyen de traiter les personnes atteintes d'une maladie rénale chronique. La maladie rénale chronique (MRC) est une affection à long terme dans laquelle les reins ne fonctionnent pas aussi bien qu'ils le devraient. Les personnes atteintes de MRC présentent un risque plus élevé de problèmes cardiaques et vasculaires et ont souvent besoin de médicaments pour gérer leur santé.
Le traitement à l'étude, le nurandociguat (également appelé BAY 3283142), est un nouveau médicament en cours de développement pour aider les personnes atteintes de MRC. Il agit en activant une enzyme appelée guanylate cyclase soluble (sGC), qui aide à détendre les vaisseaux sanguins et peut protéger les reins. On pense que le médicament à l'étude, le nurandociguat, abaisse la tension artérielle et réduit les lésions rénales en améliorant la circulation sanguine et en réduisant le stress sur les reins.
Dans cette étude, les participants seront en bonne santé et ne bénéficieront pas de l'administration de nurandociguat. Cependant, l'étude fournira des informations sur la manière de tester le nurandociguat dans de futures études sur des personnes atteintes d'une maladie rénale chronique.
L'objectif principal de cette étude est de déterminer l'innocuité du nurandociguat et son effet sur la façon dont l'organisme traite (pharmacocinétique) deux autres médicaments, la rosuvastatine et le dabigatran, chez des adultes en bonne santé.
Pour cela, les chercheurs recueilleront :
- le niveau moyen le plus élevé de rosuvastatine dans le plasma (également appelé Cmax)
- le niveau moyen le plus élevé de dabigatran dans le plasma (également appelé Cmax)
- le nombre de participants qui présentent des effets secondaires pendant l'étude
Il y a 2 groupes dans cette étude, un pour la rosuvastatine et un pour le dabigatran. Les participants à l'étude seront affectés à un groupe en fonction du plan d'étude. Chaque groupe aura 2 périodes : la période 1 et la période 2.
Dans la période 1, une dose unique de rosuvastatine ou de dabigatran sera administrée, et la dégradation de ces 2 composés sera étudiée en l'absence de nurandociguat.
Dans la période 2, le nurandociguat sera administré à faible dose pendant 7 jours, suivi d'une dose unique élevée le jour 8. Le jour 8, une dose unique de rosuvastatine et de dabigatran sera également administrée pour étudier leur dégradation par l'organisme humain en présence de nurandociguat.
Chaque participant sera dans l'étude pendant jusqu'à 7 semaines, y compris le dépistage, le traitement et le suivi.
Pendant l'étude, les médecins de l'étude :
- vérifieront les signes vitaux (tels que la tension artérielle et la fréquence cardiaque)
- effectueront des examens physiques
- prélèveront des échantillons de sang et d'urine pour la sécurité et pour mesurer les niveaux de médicaments
- feront des électrocardiogrammes (ECG)
- poseront aux participants des questions sur leur état de santé et les événements indésirables qu'ils présentent
Un événement indésirable est tout problème médical qu'un participant présente pendant une étude. Les médecins suivent tous les événements indésirables, qu'ils pensent ou non qu'ils soient liés au traitement à l'étude.
Les médecins de l'étude et leur équipe contacteront le participant pour s'informer de sa santé jusqu'à ce que le participant termine l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Baden-Wurttemberg
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Mannheim, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 68167
- Clinical Research Services | Clinical Research Services Mannheim - Phase one unit
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Le participant doit être âgé de 18 à 58 ans inclus, au moment de la signature du consentement éclairé.
- Participants en bonne santé apparente, déterminée par une évaluation médicale comprenant les antécédents médicaux, l'examen physique, les signes vitaux (tension artérielle et fréquence cardiaque), l'ECG, la température corporelle et les tests de laboratoire clinique.
- Poids corporel d'au moins 60 kg et IMC compris entre 18,0 et 29,9 kg/m² (inclus) au moment du dépistage.
- L'utilisation de contraceptifs par le participant ou ses partenaires doit être conforme aux réglementations locales concernant les méthodes de contraception pour les participants aux études cliniques.
Critères d'exclusion :
- Maladies préexistantes pour lesquelles on peut supposer que l'absorption, la distribution, le métabolisme, l'élimination et les effets de l'intervention de l'étude ne seront pas normaux.
- Allergies graves connues, par exemple, allergies affectant les voies respiratoires inférieures - asthme allergique, allergies nécessitant un traitement par corticostéroïdes, urticaire ou réactions médicamenteuses non allergiques significatives.
- Diarrhée aiguë ou constipation dans les 14 jours précédant la première administration de l'intervention de l'étude.
- Contre-indications à la rosuvastatine ou au dabigatran etexilate.
- Utilisation régulière de médicaments sur ordonnance (autres que les contraceptifs hormonaux), de médicaments en vente libre, de compléments alimentaires (par exemple, produits à base de carnitine ou vitamines à haute dose), d'anabolisants ou de produits à base de plantes dans les 14 jours précédant la première administration de l'intervention de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras 1 (rosuvastatine, nurandociguat + rosuvastatine)
Les participants recevront une dose unique de rosuvastatine durant la Période 1.
Dans la Période 2, les participants prendront du nurandociguat une fois par jour pendant 7 jours, suivi d'une dose unique plus élevée de nurandociguat et d'une dose unique de rosuvastatine le Jour d'étude 8.
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Dose faible une fois par jour pendant 7 jours, dose unique plus élevée
Dose unique (DU)
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Expérimental: Bras 2 (dabigatran étexilate, nurandociguat + dabigatran étexilate)
Les participants recevront une dose unique de dabigatran etexilate dans la Période 1.
Dans la Période 2, les participants prendront du nurandociguat une fois par jour pendant 7 jours, suivi d'une dose unique plus élevée de nurandociguat et d'une dose unique de dabigatran etexilate le Jour d'étude 8.
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Dose faible une fois par jour pendant 7 jours, dose unique plus élevée
Dose unique (DU)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cmax de la rosuvastatine
Délai: 0-48 heures après l'administration de rosuvastatine le jour 1 de chaque période de traitement
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0-48 heures après l'administration de rosuvastatine le jour 1 de chaque période de traitement
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AUC de la rosuvastatine
Délai: 0-48 heures après l'administration de rosuvastatine au Jour 1 de chaque période de traitement
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Si l'AUC ne peut être déterminée de manière fiable chez tous les participants, l'AUC(0-tlast) sera utilisée à la place de l'AUC
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0-48 heures après l'administration de rosuvastatine au Jour 1 de chaque période de traitement
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Cmax de dabigatran non conjugué
Délai: 0-48 heures après l'administration de dabigatran étexilate le jour 1 de chaque période de traitement
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0-48 heures après l'administration de dabigatran étexilate le jour 1 de chaque période de traitement
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AUC de dabigatran non conjugué
Délai: 0-48 heures après l'administration de dabigatran étexilate au Jour 1 de chaque période de traitement
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Si l'AUC ne peut être déterminée de manière fiable chez tous les participants, l'AUC(0-tlast) sera utilisée à la place de l'AUC
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0-48 heures après l'administration de dabigatran étexilate au Jour 1 de chaque période de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables émergents du traitement (EIET)
Délai: Du début de l'intervention de l'étude jusqu'à 7 jours après la dernière administration de l'intervention de l'étude
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Du début de l'intervention de l'étude jusqu'à 7 jours après la dernière administration de l'intervention de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Processus pathologiques
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Insuffisance rénale
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Insuffisance rénale chronique
- Composés de soufre
- Produits chimiques organiques
- Pyridines
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Benzimidazoles
- Composés hétérocycliques, 2 anneaux
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Hydrocarbures
- Amides
- Pyrimidines
- Hydrocarbures, halogénés
- Sulfonamides
- Sulfones
- Fluorobenzènes
- Hydrocarbures, fluorés
- Dabigatran
- Rosuvastatine calcique
Autres numéros d'identification d'étude
- 22600
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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