Un estudio para obtener más información sobre la seguridad de Nurandociguat y cómo afecta al procesamiento de Rosuvastatina y Dabigatrán en adultos sanos
Un estudio abierto para investigar la influencia de Nurandociguat en la farmacocinética de Rosuvastatina y Dabigatrán en participantes sanos
Los investigadores están buscando una mejor manera de tratar a las personas que tienen enfermedad renal crónica. La enfermedad renal crónica (ERC) es una afección a largo plazo en la que los riñones no funcionan tan bien como deberían. Las personas con ERC tienen un mayor riesgo de problemas cardíacos y vasculares y a menudo necesitan medicamentos para controlar su salud.
El tratamiento en estudio nurandociguat (también llamado BAY 3283142) es un nuevo medicamento en desarrollo para ayudar a las personas con ERC. Funciona activando una enzima llamada guanilato ciclasa soluble (sGC), que ayuda a relajar los vasos sanguíneos y puede proteger los riñones. Se cree que el fármaco en estudio nurandociguat reduce la presión arterial y el daño renal al mejorar el flujo sanguíneo y reducir el estrés en los riñones.
En este estudio, los participantes serán sanos y no se beneficiarán de la administración de nurandociguat. Sin embargo, el estudio proporcionará información sobre cómo probar nurandociguat en futuros estudios en personas con enfermedad renal crónica.
El propósito principal de este estudio es conocer qué tan seguro es nurandociguat y cómo afecta la forma en que el cuerpo procesa (farmacocinética) otros dos medicamentos, rosuvastatina y dabigatrán, en adultos sanos.
Para esto, los investigadores recopilarán:
- el nivel promedio más alto de rosuvastatina en el plasma (también llamado Cmax)
- el nivel promedio más alto de dabigatrán en el plasma (también llamado Cmax)
- el número de participantes que presentan efectos secundarios durante el estudio
Hay 2 grupos en este estudio, uno para rosuvastatina y otro para dabigatrán. Los participantes del estudio serán asignados a un grupo según el plan del estudio. Cada grupo tendrá 2 períodos: Período 1 y Período 2.
En el período 1 se administrará una dosis única de rosuvastatina o dabigatrán, y se investigará la descomposición de estos 2 compuestos en ausencia de nurandociguat.
En el período 2, se administrará nurandociguat durante 7 días a una dosis baja, seguido de una dosis alta única el Día 8. El Día 8 también se administrará una dosis única de rosuvastatina y dabigatrán para investigar su descomposición por el cuerpo humano en presencia de nurandociguat.
Cada participante estará en el estudio hasta 7 semanas, incluyendo la selección, el tratamiento y el seguimiento.
Durante el estudio, los médicos del estudio:
- controlarán los signos vitales (como la presión arterial y la frecuencia cardíaca)
- realizarán exámenes físicos
- tomarán muestras de sangre y orina para seguridad y para medir los niveles de medicamentos
- realizarán electrocardiogramas (ECG)
- preguntarán a los participantes cómo se sienten y qué eventos adversos están experimentando
Un evento adverso es cualquier problema médico que un participante tenga durante un estudio. Los médicos registran todos los eventos adversos, independientemente de si creen que están relacionados o no con el tratamiento en estudio.
Los médicos del estudio y su equipo se pondrán en contacto con el participante del estudio para conocer su salud hasta que el participante complete el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Baden-Wurttemberg
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Mannheim, Baden-Wurttemberg, Alemania, 68167
- Clinical Research Services | Clinical Research Services Mannheim - Phase one unit
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante debe tener entre 18 y 58 años inclusive, en el momento de firmar el consentimiento informado.
- Participantes que sean manifiestamente sanos según lo determinado por evaluación médica, incluidos antecedentes médicos, examen físico, signos vitales (presión arterial y frecuencia cardíaca), ECG, temperatura corporal y pruebas de laboratorio clínico.
- Peso corporal de al menos 60 kg e IMC dentro del rango de 18,0 a 29,9 kg/m² (inclusive) en la selección.
- El uso de anticonceptivos por parte del participante o de las parejas del participante debe ser coherente con las regulaciones locales sobre los métodos de anticoncepción para quienes participan en estudios clínicos.
Criterios de exclusión:
- Enfermedades preexistentes para las que se puede asumir que la absorción, distribución, metabolismo, eliminación y efectos de la(s) intervención(es) del estudio no serán normales.
- Alergias graves conocidas, por ejemplo, alergias que afectan las vías respiratorias inferiores (asma alérgica), alergias que requieren terapia con corticosteroides, urticaria o reacciones farmacológicas no alérgicas significativas.
- Diarrea aguda o estreñimiento dentro de los 14 días anteriores a la primera administración de la intervención del estudio.
- Contraindicaciones para rosuvastatina o dabigatrán etexilato.
- Uso regular de medicamentos con receta (distintos de anticonceptivos hormonales), medicamentos de venta libre, suplementos (por ejemplo, productos de carnitina o vitaminas en dosis altas), anabólicos o productos herbales dentro de los últimos 14 días antes de la primera administración de la intervención del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo 1 (rosuvastatina, nurandociguat + rosuvastatina)
Los participantes recibirán una dosis única de rosuvastatina en el Periodo 1.
En el Periodo 2, los participantes tomarán nurandociguat una vez al día durante 7 días, seguido de una dosis única más alta de nurandociguat y una dosis única de rosuvastatina en el Día 8 del estudio.
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Dosis baja una vez al día durante 7 días, dosis única más alta
Dosis única (SD)
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Experimental: Brazo 2 (dabigatrán etexilato, nurandociguat + dabigatrán etexilato)
Los participantes recibirán una dosis única de etexilato de dabigatrán en el Periodo 1.
En el Periodo 2, los participantes tomarán nurandociguat una vez al día durante 7 días, seguido de una dosis única más alta de nurandociguat y una dosis única de etexilato de dabigatrán en el Día de Estudio 8.
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Dosis baja una vez al día durante 7 días, dosis única más alta
Dosis Única (SD)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cmax de rosuvastatina
Periodo de tiempo: 0-48 horas después de la administración de rosuvastatina en el Día 1 de cada período de tratamiento
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0-48 horas después de la administración de rosuvastatina en el Día 1 de cada período de tratamiento
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AUC de rosuvastatina
Periodo de tiempo: 0-48 horas después de la administración de rosuvastatina en el Día 1 de cada período de tratamiento
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Si no se puede determinar el AUC de forma fiable en todos los participantes, se utilizará el AUC(0-tlast) en lugar del AUC
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0-48 horas después de la administración de rosuvastatina en el Día 1 de cada período de tratamiento
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Cmax de dabigatrán no conjugado
Periodo de tiempo: 0-48 horas después de la administración de dabigatrán etexilato en el Día 1 de cada período de tratamiento
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0-48 horas después de la administración de dabigatrán etexilato en el Día 1 de cada período de tratamiento
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AUC de dabigatrán no conjugado
Periodo de tiempo: 0-48 horas después de la administración de dabigatrán etexilato en el Día 1 de cada periodo de tratamiento
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Si el AUC no se puede determinar de forma fiable en todos los participantes, se utilizará AUC(0-tlast) en lugar del AUC
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0-48 horas después de la administración de dabigatrán etexilato en el Día 1 de cada periodo de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAEs)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la intervención del estudio hasta 7 días después de la última administración de la intervención del estudio
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Desde el inicio de la intervención del estudio hasta 7 días después de la última administración de la intervención del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Hidrocarburos, fluorado
- Dabigatrán
- Rosuvastatina Cálcica
Otros números de identificación del estudio
- 22600
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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