Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om meer te leren over de veiligheid van Nurandociguat en hoe het de manier beïnvloedt waarop het lichaam Rosuvastatine en Dabigatran verwerkt bij gezonde volwassenen

8 mei 2026 bijgewerkt door: Bayer

Een open-labelstudie om de invloed van Nurandociguat op de farmacokinetiek van Rosuvastatine en Dabigatran bij gezonde deelnemers te onderzoeken

Onderzoekers zijn op zoek naar een betere manier om mensen met chronische nierziekte te behandelen. Chronische nierziekte (CKD) is een langdurige aandoening waarbij de nieren niet zo goed werken als zou moeten. Mensen met CKD hebben een hoger risico op hart- en vaatproblemen en hebben vaak medicijnen nodig om hun gezondheid te beheren.

De studiebehandeling nurandociguat (ook wel BAY 3283142 genoemd) is een nieuw medicijn dat wordt ontwikkeld om mensen met CKD te helpen. Het werkt door een enzym genaamd oplosbaar guanylaatcyclase (sGC) te activeren, wat helpt bij het ontspannen van bloedvaten en mogelijk de nieren beschermt. Het studiegeneesmiddel nurandociguat wordt verondersteld de bloeddruk te verlagen en nierschade te verminderen door de bloedstroom te verbeteren en de belasting van de nieren te verminderen.

In deze studie zullen de deelnemers gezond zijn en zullen ze geen baat hebben bij de toediening van nurandociguat. De studie zal echter informatie opleveren over hoe Nurandociguat in toekomstige studies bij mensen met chronische nierziekte kan worden getest.

Het hoofddoel van deze studie is om te leren hoe veilig nurandociguat is en hoe het de manier waarop het lichaam twee andere geneesmiddelen, rosuvastatine en dabigatran, verwerkt (farmacokinetiek) beïnvloedt bij gezonde volwassenen.

Hiervoor zullen onderzoekers verzamelen:

  • het gemiddelde hoogste niveau van rosuvastatine in het plasma (ook wel Cmax genoemd)
  • het gemiddelde hoogste niveau van dabigatran in het plasma (ook wel Cmax genoemd)
  • het aantal deelnemers dat bijwerkingen heeft tijdens de studie

Er zijn 2 groepen in deze studie, één voor rosuvastatine en één voor dabigatran. De studiedeelnemers worden op basis van het studieplan aan een groep toegewezen. Elke groep heeft 2 perioden: Periode 1 en Periode 2.

In periode 1 wordt een enkele dosis rosuvastatine of dabigatran toegediend, en wordt de afbraak van deze 2 verbindingen onderzocht in afwezigheid van nurandociguat.

In periode 2 wordt gedurende 7 dagen een lage dosis nurandociguat gegeven, gevolgd door een enkele hoge dosis op dag 8. Op dag 8 wordt ook een enkele dosis rosuvastatine en dabigatran toegediend om hun afbraak door het menselijk lichaam in aanwezigheid van nurandociguat te onderzoeken.

Elke deelnemer zal tot 7 weken in de studie zijn, inclusief screening, behandeling en follow-up.

Tijdens de studie zullen de studieartsen:

  • vitale functies controleren (zoals bloeddruk en hartslag)
  • lichamelijk onderzoek uitvoeren
  • bloed- en urinemonsters nemen voor veiligheid en om medicijnniveaus te meten
  • elektrocardiogrammen (ECG's) maken
  • de deelnemers vragen stellen over hoe ze zich voelen en welke bijwerkingen ze ervaren

Een bijwerking is elk medisch probleem dat een deelnemer heeft tijdens een studie. Artsen houden alle bijwerkingen bij, ongeacht of ze denken dat het gerelateerd is aan de studiebehandeling of niet.

De studieartsen en hun team zullen contact opnemen met de deelnemer om te informeren naar de gezondheid van de deelnemer totdat de deelnemer de studie heeft voltooid.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 68167
        • Clinical Research Services | Clinical Research Services Mannheim - Phase one unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer moet tussen de 18 en 58 jaar oud zijn inclusief, op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
  • Deelnemers die overduidelijk gezond zijn zoals bepaald door medische evaluatie, inclusief medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies (bloeddruk en hartslag), ECG, lichaamstemperatuur en klinische laboratoriumtests.
  • Lichaamsgewicht van minimaal 60 kg en BMI binnen het bereik van 18,0 - 29,9 kg/m² (inclusief) bij screening.
  • Anticonceptiegebruik door de deelnemer of de partners van de deelnemer moet in overeenstemming zijn met de lokale voorschriften met betrekking tot anticonceptiemethoden voor deelnemers aan klinische onderzoeken.

Exclusiecriteria:

  • Bestaande ziekten waarvan kan worden aangenomen dat de opname, distributie, metabolisme, eliminatie en effecten van de onderzoeksinterventie(s) niet normaal zullen zijn.
  • Bekende ernstige allergieën, bijvoorbeeld allergieën die de onderste luchtwegen aantasten - allergisch astma, allergieën die behandeling met corticosteroïden vereisen, urticaria of significante niet-allergische geneesmiddelreacties.
  • Acute diarree of constipatie binnen 14 dagen voor de eerste toediening van de onderzoeksinterventie.
  • Contra-indicaties voor rosuvastatine of dabigatran etexilaat.
  • Regelmatig gebruik van voorgeschreven medicijnen (anders dan hormonale anticonceptiva), vrij verkrijgbare medicijnen, supplementen (bijvoorbeeld carnitineproducten of hoge doses vitamines), anabole middelen of kruidenproducten binnen de laatste 14 dagen voor de eerste toediening van de onderzoeksinterventie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1 (rosuvastatine, nurandociguat + rosuvastatine)
Deelnemers zullen in Periode 1 een enkele dosis rosuvastatine krijgen. In Periode 2 zullen deelnemers gedurende 7 dagen eenmaal daags nurandociguat innemen, gevolgd door een enkele hogere dosis nurandociguat en een enkele dosis rosuvastatine op Studiedag 8.
Geneesmiddel: Nurandociguat
Lage dosis eenmaal daags gedurende 7 dagen, hogere eenmalige dosis
Geneesmiddel: Rosuvastatine
Enkele dosis (SD)
Experimenteel: Arm 2 (dabigatran etexilate, nurandociguat + dabigatran etexilate)
Deelnemers zullen in Periode 1 een eenmalige dosis dabigatran etexilaat ontvangen. In Periode 2 zullen deelnemers gedurende 7 dagen eenmaal daags nurandociguat innemen, gevolgd door een eenmalige hogere dosis nurandociguat en een eenmalige dosis dabigatran etexilaat op Studiedag 8.
Geneesmiddel: Nurandociguat
Lage dosis eenmaal daags gedurende 7 dagen, hogere eenmalige dosis
Geneesmiddel: Dabigatran etexilaat
Enkele Dosis (SD)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cmax van rosuvastatin
Tijdsspanne: 0-48 uur na toediening van rosuvastatine op Dag 1 van elke behandelingsperiode
0-48 uur na toediening van rosuvastatine op Dag 1 van elke behandelingsperiode
AUC van rosuvastatine
Tijdsspanne: 0-48 uur na toediening van rosuvastatin op Dag 1 van elke behandelingsperiode
Als de AUC niet betrouwbaar kan worden bepaald bij alle deelnemers, zal AUC(0-tlast) worden gebruikt in plaats van AUC
0-48 uur na toediening van rosuvastatin op Dag 1 van elke behandelingsperiode
Cmax van niet-geconjugeerd dabigatran
Tijdsspanne: 0-48 uur na toediening van dabigatran etexilaat op dag 1 van elke behandelingsperiode
0-48 uur na toediening van dabigatran etexilaat op dag 1 van elke behandelingsperiode
AUC van ongeconjugeerd dabigatran
Tijdsspanne: 0-48 uur na toediening van dabigatran etexilaat op dag 1 van elke behandelingsperiode
Als AUC niet betrouwbaar kan worden bepaald bij alle deelnemers, zal AUC(0-tlast) worden gebruikt in plaats van AUC
0-48 uur na toediening van dabigatran etexilaat op dag 1 van elke behandelingsperiode

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met door de behandeling veroorzaakte bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studie-interventie tot 7 dagen na de laatste toediening van de studie-interventie
Vanaf het begin van de studie-interventie tot 7 dagen na de laatste toediening van de studie-interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

8 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

26 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

26 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22600

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De beschikbaarheid van de gegevens van deze studie zal later worden bepaald volgens de toezegging van Bayer aan de EFPIA/PhRMA "Principles for responsible clinical trial data sharing". Dit heeft betrekking op de reikwijdte, het tijdstip en het proces van gegevenstoegang. Daarom verbindt Bayer zich ertoe om op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers patiëntniveau klinische onderzoeksgegevens, studieniveau klinische onderzoeksgegevens en protocollen van klinische onderzoeken bij patiënten voor geneesmiddelen en indicaties die in de VS en de EU zijn goedgekeurd, te delen zoals nodig voor het uitvoeren van legitiem onderzoek. Dit is van toepassing op gegevens over nieuwe geneesmiddelen en indicaties die op of na 1 januari 2014 zijn goedgekeurd door de EU- en Amerikaanse regelgevende instanties. Geïnteresseerde onderzoekers kunnen www.vivli.org gebruiken om toegang te vragen tot geanonimiseerde patiëntniveau gegevens en ondersteunende documenten van klinische onderzoeken om onderzoek uit te voeren. Informatie over de Bayer-criteria voor het vermelden van studies en andere relevante informatie is beschikbaar in het ledengedeelte van de portal.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren