Et studie for at lære mere om, hvor sikkert Nurandociguat er, og hvordan det påvirker kroppens håndtering af Rosuvastatin og Dabigatran hos raske voksne

Forskere søger en bedre måde at behandle mennesker med kronisk nyresygdom på. Kronisk nyresygdom (CKD) er en langvarig tilstand, hvor nyrerne ikke fungerer så godt, som de burde. Personer med CKD har en højere risiko for hjerte- og blodkarproblemer og har ofte brug for medicin til at styre deres helbred.

Studiebehandlingen nurandociguat (også kaldet BAY 3283142) er en ny medicin, der udvikles for at hjælpe mennesker med CKD. Den virker ved at aktivere et enzym kaldet opløselig guanylatcyklase (sGC), som hjælper med at afslappe blodkarrene og kan beskytte nyrerne. Studiemedicinen nurandociguat menes at sænke blodtrykket og reducere nyreskade ved at forbedre blodgennemstrømningen og reducere belastningen på nyrerne.

I dette studie vil deltagerne være raske og vil ikke drage fordel af administration af nurandociguat. Studiet vil dog give information om, hvordan man tester Nurandociguat i fremtidige studier med mennesker med kronisk nyresygdom.

Hovedformålet med dette studie er at lære, hvor sikker nurandociguat er, og hvordan den påvirker kroppens behandling (farmakokinetik) af to andre lægemidler, rosuvastatin og dabigatran, hos raske voksne.

Til dette vil forskerne indsamle:

• det gennemsnitlige højeste niveau af rosuvastatin i plasma (også kaldet Cmax)
• det gennemsnitlige højeste niveau af dabigatran i plasma (også kaldet Cmax)
• antallet af deltagere, der får bivirkninger under studiet

Der er 2 grupper i dette studie, én til rosuvastatin og én til dabigatran. Studiedeltagerne vil blive tildelt en gruppe baseret på studieplanen. Hver gruppe vil have 2 perioder: Periode 1 og Periode 2.

I periode 1 vil en enkelt dosis af enten rosuvastatin eller dabigatran blive administreret, og nedbrydningen af disse 2 forbindelser vil blive undersøgt i fravær af nurandociguat.

I periode 2 vil nurandociguat blive givet i 7 dage i en lav dosis, efterfulgt af en enkelt høj dosis på dag 8. På dag 8 vil en enkelt dosis af rosuvastatin og dabigatran også blive administreret for at undersøge deres nedbrydning af den menneskelige krop i nærvær af nurandociguat.

Hver deltager vil være i studiet i op til 7 uger, inklusive screening, behandling og opfølgning.

Under studiet vil studielægerne:

• kontrollere vitale tegn (såsom blodtryk og puls)
• udføre fysiske undersøgelser
• tage blod- og urinprøver til sikkerhed og for at måle lægemiddelniveauer
• udføre elektrokardiogrammer (EKG)
• stille deltagerne spørgsmål om, hvordan de har det, og hvilke bivirkninger de oplever

En bivirkning er ethvert medicinsk problem, som en deltager har under et studie. Læger holder styr på alle bivirkninger, uanset om de mener, det er relateret til studiebehandlingen eller ej.

Studielægerne og deres team vil kontakte deltagerstudiet for at lære om deltagerens helbred, indtil deltageren afslutter studiet.