Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению безопасности нурандосигуата и его влияния на метаболизм розувастатина и дабигатрана у здоровых взрослых

8 мая 2026 г. обновлено: Bayer

Открытое исследование по изучению влияния нурандосигуата на фармакокинетику розувастатина и дабигатрана у здоровых участников

Исследователи ищут более эффективный способ лечения пациентов с хронической болезнью почек. Хроническая болезнь почек (ХБП) — это длительное состояние, при котором почки не функционируют должным образом. Пациенты с ХБП подвержены повышенному риску сердечно-сосудистых заболеваний и часто нуждаются в лекарствах для поддержания здоровья.

Исследуемый препарат нурандосигуат (также называемый BAY 3283142) — это новое лекарство, разрабатываемое для помощи пациентам с ХБП. Он действует путем активации фермента растворимой гуанилатциклазы (sGC), который способствует расслаблению кровеносных сосудов и может защищать почки. Предполагается, что исследуемый препарат нурандосигуат снижает артериальное давление и уменьшает повреждение почек, улучшая кровоток и снижая нагрузку на почки.

В этом исследовании участники будут здоровыми и не получат пользы от приема нурандосигуата. Однако исследование предоставит информацию о том, как тестировать нурандосигуат в будущих исследованиях на пациентах с хронической болезнью почек.

Основная цель этого исследования — изучить безопасность нурандосигуата и его влияние на фармакокинетику (процессы обработки организмом) двух других лекарств, розувастатина и дабигатрана, у здоровых взрослых.

Для этого исследователи будут собирать:

  • средний максимальный уровень розувастатина в плазме (также называемый Cmax)
  • средний максимальный уровень дабигатрана в плазме (также называемый Cmax)
  • количество участников, у которых возникли побочные эффекты в ходе исследования

В этом исследовании есть 2 группы: одна для розувастатина и одна для дабигатрана. Участники исследования будут распределены в группу в соответствии с планом исследования. Каждая группа будет иметь 2 периода: Период 1 и Период 2.

В периоде 1 будет введена однократная доза розувастатина или дабигатрана, и будет исследован распад этих двух соединений в отсутствие нурандосигуата.

В периоде 2 нурандосигуат будет назначаться в низкой дозе в течение 7 дней, а затем однократно в высокой дозе на 8-й день. На 8-й день также будет введена однократная доза розувастатина и дабигатрана, чтобы исследовать их распад организмом в присутствии нурандосигуата.

Каждый участник будет находиться в исследовании до 7 недель, включая скрининг, лечение и наблюдение.

В ходе исследования врачи будут:

  • проверять жизненно важные показатели (такие как артериальное давление и частота сердечных сокращений)
  • проводить физикальные обследования
  • брать образцы крови и мочи для оценки безопасности и измерения уровня препаратов
  • делать электрокардиограммы (ЭКГ)
  • задавать участникам вопросы о их самочувствии и о нежелательных явлениях

Нежелательное явление — это любая медицинская проблема, возникающая у участника в ходе исследования. Врачи отслеживают все нежелательные явления, независимо от того, считают ли они их связанными с исследуемым лечением или нет.

Врачи и их команда будут связываться с участником исследования, чтобы отслеживать его здоровье до тех пор, пока участник не завершит исследование.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Германия, 68167
        • Clinical Research Services | Clinical Research Services Mannheim - Phase one unit

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Участник должен быть в возрасте от 18 до 58 лет включительно на момент подписания информированного согласия.
  • Участники, которые явно здоровы, как определено медицинской оценкой, включая анамнез, физикальное обследование, жизненно важные показатели (артериальное давление и частота сердечных сокращений), ЭКГ, температуру тела и клинические лабораторные тесты.
  • Масса тела не менее 60 кг и ИМТ в диапазоне 18,0–29,9 кг/м² (включительно) при скрининге.
  • Использование контрацептивов участником или партнерами участника должно соответствовать местным нормативным актам в отношении методов контрацепции для лиц, участвующих в клинических исследованиях.

Критерии исключения:

  • Предсуществующие заболевания, при которых можно предположить, что абсорбция, распределение, метаболизм, элиминация и эффекты исследуемого вмешательства будут ненормальными.
  • Известные тяжелые аллергии, например, аллергии, затрагивающие нижние дыхательные пути — аллергическая астма, аллергии, требующие терапии кортикостероидами, крапивница или значительные неаллергические реакции на лекарства.
  • Острая диарея или запор в течение 14 дней до первого введения исследуемого вмешательства.
  • Противопоказания к розувастатину или дабигатрана этексилату.
  • Регулярное использование рецептурных препаратов (кроме гормональных контрацептивов), безрецептурных препаратов, добавок (например, продуктов с карнитином или высокими дозами витаминов), анаболиков или растительных продуктов в течение последних 14 дней до первого введения исследуемого вмешательства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1 (розувастатин, нурандосигуат + розувастатин)
Участники получат однократную дозу розувастатина в Периоде 1. В Периоде 2 участники будут принимать нурандосигуат один раз в день в течение 7 дней, после чего однократную повышенную дозу нурандосигуата и однократную дозу розувастатина в 8-й день исследования.
Лекарство: Нурандосигуат
Низкая доза один раз в день в течение 7 дней, высокая разовая доза
Лекарство: Розувастатин
Однократная доза (ОД)
Экспериментальный: Группа 2 (дабигатран этексилат, нурандосигуат + дабигатран этексилат)
Участники получат однократную дозу дабигатрана этексилата в Периоде 1. В Периоде 2 участники будут принимать нурандосигуат один раз в день в течение 7 дней, после чего получат однократную повышенную дозу нурандосигуата и однократную дозу дабигатрана этексилата на 8-й день исследования.
Лекарство: Нурандосигуат
Низкая доза один раз в день в течение 7 дней, высокая разовая доза
Лекарство: Дабигатран этексилат
Однократная доза (ОД)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Cmax розувастатина
Временное ограничение: 0-48 часов после введения розувастатина в День 1 каждого периода лечения
0-48 часов после введения розувастатина в День 1 каждого периода лечения
Площадь под кривой концентрация–время (AUC) розувастатина
Временное ограничение: 0-48 часов после введения розувастатина в День 1 каждого периода лечения
Если AUC невозможно достоверно определить у всех участников, вместо AUC будет использоваться AUC(0-tlast)
0-48 часов после введения розувастатина в День 1 каждого периода лечения
Cmax несвязанного дабигатрана
Временное ограничение: 0-48 часов после введения дабигатрана этексилата в День 1 каждого периода лечения
0-48 часов после введения дабигатрана этексилата в День 1 каждого периода лечения
Площадь под кривой концентрации неконъюгированного дабигатрана
Временное ограничение: 0-48 часов после введения дабигатрана этексилата в День 1 каждого периода лечения
Если AUC не может быть надежно определен у всех участников, вместо AUC будет использоваться AUC(0-tlast)
0-48 часов после введения дабигатрана этексилата в День 1 каждого периода лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне терапии (НЯНФТ)
Временное ограничение: С начала вмешательства в исследовании до 7 дней после последнего введения вмешательства в исследовании
С начала вмешательства в исследовании до 7 дней после последнего введения вмешательства в исследовании

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

8 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

26 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

26 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22600

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Доступность данных данного исследования будет впоследствии определена в соответствии с обязательством Bayer перед принципами EFPIA/PhRMA «Принципы ответственного обмена данными клинических исследований». Это касается объема, временной точки и процесса доступа к данным. Таким образом, Bayer обязуется предоставлять по запросу квалифицированных исследователей данные клинических исследований на уровне пациентов, данные клинических исследований на уровне исследования и протоколы клинических исследований на пациентах для лекарственных средств и показаний, одобренных в США и ЕС, в объеме, необходимом для проведения законных исследований. Это относится к данным о новых лекарственных средствах и показаниях, которые были одобрены регулирующими органами ЕС и США 1 января 2014 года или позже. Заинтересованные исследователи могут использовать сайт www.vivli.org для запроса доступа к обезличенным данным на уровне пациентов и вспомогательным документам из клинических исследований для проведения исследований. Информация о критериях Bayer для включения исследований в список и другая соответствующая информация предоставляется в разделе для участников портала.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться