Badanie mające na celu lepsze poznanie bezpieczeństwa preparatu Nurandociguat oraz jego wpływu na sposób metabolizowania przez organizm rosuwastatyny i dabigatranu u zdrowych dorosłych

Badacze poszukują lepszego sposobu leczenia osób z przewlekłą chorobą nerek. Przewlekła choroba nerek (PChN) to długotrwały stan, w którym nerki nie pracują tak dobrze, jak powinny. Osoby z PChN są bardziej narażone na problemy z sercem i naczyniami krwionośnymi i często potrzebują leków, aby kontrolować swoje zdrowie.

Lek badany nurandociguat (nazywany również BAY 3283142) to nowy lek opracowywany w celu pomocy osobom z PChN. Działa poprzez aktywację enzymu zwanego rozpuszczalną guanylanową cyklazą (sGC), która pomaga rozluźnić naczynia krwionośne i może chronić nerki. Uważa się, że lek badany nurandociguat obniża ciśnienie krwi i zmniejsza uszkodzenia nerek poprzez poprawę przepływu krwi i redukcję obciążenia nerek.

W tym badaniu uczestnicy będą zdrowi i nie skorzystają z podania nurandociguatu. Jednak badanie dostarczy informacji o tym, jak testować Nurandociguat w przyszłych badaniach u osób z przewlekłą chorobą nerek.

Głównym celem tego badania jest poznanie, jak bezpieczny jest nurandociguat i jak wpływa na sposób, w jaki organizm przetwarza (farmakokinetyka) dwa inne leki, rosuwastatynę i dabigatran, u zdrowych dorosłych.

W tym celu badacze zbiorą:

• średni najwyższy poziom rosuwastatyny w osoczu (zwany również Cmax)
• średni najwyższy poziom dabigatranu w osoczu (zwany również Cmax)
• liczbę uczestników, u których wystąpią działania niepożądane podczas badania

W badaniu są 2 grupy, jedna dla rosuwastatyny i jedna dla dabigatranu. Uczestnicy badania zostaną przydzieleni do grupy zgodnie z planem badania. Każda grupa będzie miała 2 okresy: Okres 1 i Okres 2.

W okresie 1 zostanie podana pojedyncza dawka rosuwastatyny lub dabigatranu, a rozkład tych 2 związków zostanie zbadany w nieobecności nurandociguatu.

W okresie 2, nurandociguat będzie podawany przez 7 dni w niskiej dawce, a następnie pojedyncza wysoka dawka w Dniu 8. W Dniu 8 zostanie również podana pojedyncza dawka rosuwastatyny i dabigatranu, aby zbadać ich rozkład przez organizm ludzki w obecności nurandociguatu.

Każdy uczestnik będzie w badaniu do 7 tygodni, w tym badania przesiewowe, leczenie i obserwację.

Podczas badania lekarze prowadzący badanie:

• sprawdzą parametry życiowe (takie jak ciśnienie krwi i tętno)
• przeprowadzą badanie fizykalne
• pobiorą próbki krwi i moczu w celu oceny bezpieczeństwa i pomiaru poziomów leków
• wykonają elektrokardiogramy (EKG)
• zadają uczestnikom pytania o ich samopoczucie i występujące zdarzenia niepożądane

Zdarzenie niepożądane to każdy problem medyczny, który wystąpi u uczestnika podczas badania. Lekarze rejestrują wszystkie zdarzenia niepożądane, niezależnie od tego, czy uważają, że są one związane z leczeniem badawczym, czy nie.

Lekarze prowadzący badanie i ich zespół będą kontaktować się z uczestnikiem badania, aby dowiedzieć się o jego zdrowiu, aż do zakończenia badania przez uczestnika.