건강한 성인에서 Nurandociguat의 안전성과 Rosuvastatin 및 Dabigatran의 체내 대사에 미치는 영향에 관한 연구
건강한 참가자를 대상으로 Nurandociguat가 Rosuvastatin 및 Dabigatran의 약동학에 미치는 영향을 조사하는 공개 연구
연구자들은 만성 신장 질환을 가진 환자들을 치료하는 더 나은 방법을 찾고 있습니다. 만성 신장 질환(CKD)은 신장이 제대로 작동하지 않는 장기적인 상태입니다. CKD 환자는 심장 및 혈관 문제 발생 위험이 높으며 건강 관리를 위해 종종 약물이 필요합니다.
연구 치료제 누란도시구아트(BAY 3283142라고도 함)는 CKD 환자를 돕기 위해 개발 중인 새로운 약물입니다. 이 약물은 가용성 구아닐산 시클라아제(sGC)라는 효소를 활성화하여 혈관을 이완시키고 신장을 보호할 수 있도록 작용합니다. 연구 약물 누란도시구아트는 혈류를 개선하고 신장에 가해지는 스트레스를 줄여 혈압을 낮추고 신장 손상을 감소시킬 것으로 생각됩니다.
이 연구에서 참가자는 건강한 사람들이며 누란도시구아트 투여로부터 이익을 얻지 않습니다. 그러나 이 연구는 만성 신장 질환 환자를 대상으로 한 향후 연구에서 누란도시구아트를 테스트하는 방법에 대한 정보를 제공할 것입니다.
이 연구의 주요 목적은 건강한 성인에서 누란도시구아트가 얼마나 안전한지, 그리고 로수바스타틴과 다비가트란이라는 두 약물의 체내 처리 방식(약동학)에 어떻게 영향을 미치는지 알아보는 것입니다.
이를 위해 연구자들은 다음을 수집할 것입니다:
- 혈장 내 로수바스타틴의 평균 최고 농도(Cmax라고도 함)
- 혈장 내 다비가트란의 평균 최고 농도(Cmax라고도 함)
- 연구 중 부작용을 경험한 참가자 수
이 연구에는 로수바스타틴 그룹과 다비가트란 그룹, 총 2개의 그룹이 있습니다. 연구 참가자는 연구 계획에 따라 그룹에 배정됩니다. 각 그룹은 기간 1과 기간 2, 두 기간으로 구성됩니다.
기간 1에서는 로수바스타틴 또는 다비가트란 단일 용량이 투여되며, 누란도시구아트 없이 이 두 화합물의 분해가 조사됩니다.
기간 2에서는 누란도시구아트를 7일 동안 저용량으로 투여한 후, 8일째에 고용량 단일 용량을 투여합니다. 8일째에는 로수바스타틴과 다비가트란 단일 용량도 투여하여 누란도시구아트 존재 하에서 인체에 의한 이들의 분해를 조사합니다.
각 참가자는 선별, 치료 및 추적 관찰을 포함하여 최대 7주 동안 연구에 참여합니다.
연구 중 연구 의사는 다음과 같은 작업을 수행합니다:
- 생체 징후(혈압 및 심박수 등) 확인
- 신체 검사 수행
- 안전성 및 약물 농도 측정을 위한 혈액 및 소변 샘플 채취
- 심전도(ECG) 검사
- 참가자에게 기분이 어떠한지 및 어떤 이상 반응이 있는지에 대한 질문
이상 반응은 참가자가 연구 중 경험하는 모든 의학적 문제입니다. 의사들은 연구 치료와 관련이 있는지 여부에 관계없이 모든 이상 반응을 추적합니다.
연구 의사 및 그 팀은 참가자가 연구를 완료할 때까지 참가자의 건강 상태를 파악하기 위해 참가자 연구에 연락할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Baden-Wurttemberg
-
Mannheim, Baden-Wurttemberg, 독일, 68167
- Clinical Research Services | Clinical Research Services Mannheim - Phase one unit
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참여자는 동의서 서명 당시 만 18세에서 58세(포함) 사이여야 합니다.
- 의학적 평가(병력, 신체 검사, 활력 징후(혈압 및 심박수), 심전도, 체온 및 임상 검사실 검사 포함)에 의해 명백히 건강한 것으로 판단된 참여자.
- 선별 시 체중이 최소 60 kg 이상이고 체질량지수(BMI)가 18.0 - 29.9 kg/m2 범위(포함) 내에 있어야 합니다.
- 참여자 또는 참여자 파트너의 피임법 사용은 임상 연구에 참여하는 사람들을 위한 피임 방법에 관한 지역 규정과 일치해야 합니다.
제외 기준:
- 연구 개입의 흡수, 분포, 대사, 배설 및 효과가 정상적이지 않을 것으로 추정될 수 있는 기존 질환.
- 알려진 심한 알레르기(예: 하기도에 영향을 미치는 알레르기 - 알레르기성 천식, 코르티코스테로이드 치료가 필요한 알레르기, 두드러기 또는 중대한 비알레르기성 약물 반응).
- 연구 개입 첫 투여 전 14일 이내의 급성 설사 또는 변비.
- 로수바스타틴 또는 다비가트란 에텍실레이트에 대한 금기증.
- 연구 개입 첫 투여 전 14일 이내에 처방약(호르몬 피임약 제외), 일반의약품, 보충제(예: 카르니틴 제품 또는 고용량 비타민), 동화 스테로이드 또는 한약 제품의 정기적 사용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Arm 1 (로수바스타틴, 누란도시구아트 + 로수바스타틴)
피험자들은 1기간 동안 로수바스타틴을 단회 투여받습니다.
2기간에서는 피험자들이 7일 동안 매일 1회 누란도시구아트를 복용한 후, 연구 8일차에 누란도시구아트를 단회 고용량 투여하고 로수바스타틴을 단회 투여합니다.
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저용량 하루 1회 7일간 복용, 고용량 단일 복용
단일 용량(SD)
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실험적: Arm 2 (다비가트란 에텍실레이트, 누란도시구아트 + 다비가트란 에텍실레이트)
피험자들은 1기간에 다비가트란 에텍실레이트 단일 용량을 투여받습니다.
2기간에는 피험자들이 7일 동안 매일 1회 누란도시구아트를 복용한 후, 연구 8일째에 누란도시구아트 단일 고용량과 다비가트란 에텍실레이트 단일 용량을 투여받습니다.
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저용량 하루 1회 7일간 복용, 고용량 단일 복용
단일 용량 (SD)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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로수바스타틴의 Cmax
기간: 각 치료 기간의 1일째 로수바스타틴 투여 후 0-48시간
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각 치료 기간의 1일째 로수바스타틴 투여 후 0-48시간
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로수바스타틴의 AUC
기간: 각 치료 기간 1일차에 로수바스타틴 투여 후 0-48시간
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모든 참가자에서 AUC를 신뢰성 있게 결정할 수 없는 경우 AUC 대신 AUC(0-tlast)가 사용됩니다.
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각 치료 기간 1일차에 로수바스타틴 투여 후 0-48시간
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비공액 다비가트란의 Cmax
기간: 각 치료 기간의 Day 1에 다비가트란 에텍실레이트 투여 후 0-48시간
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각 치료 기간의 Day 1에 다비가트란 에텍실레이트 투여 후 0-48시간
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비결합형 다비가트란의 AUC
기간: 각 치료 기간의 1일차에 다비가트란 에테실레이트 투여 후 0-48시간
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모든 참가자에서 AUC를 신뢰성 있게 결정할 수 없는 경우, AUC 대신 AUC(0-tlast)가 사용됩니다.
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각 치료 기간의 1일차에 다비가트란 에테실레이트 투여 후 0-48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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치료 중 발생한 이상반응(TEAE)을 보인 참가자 수
기간: 연구 중재 시작부터 마지막 연구 중재 투여 후 7일까지
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연구 중재 시작부터 마지막 연구 중재 투여 후 7일까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 22600
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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