- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07516041
Vzdělávání podporované metaverse a virtuální realitou v digitálním muzeu kojení: Dlouhodobé účinky na proces kojení, sebeúčinnost a motivaci
Dlouhodobé účinky vzdělávání podporovaného metaverse a virtuální realitou poskytovaného matkám v digitálním muzeu kojení na proces kojení, sebeúčinnost a motivaci: Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Kojení je nejideálnější metodou pro zajištění zdravého růstu a výživy kojenců a je prioritou veřejného zdraví díky svým krátkodobým i dlouhodobým zdravotním přínosům. Nové technologie 21. století přidaly nové rozměry vzdělávacím procesům a nástroje jako virtuální realita (VR) a Metaverse podporují tradiční vzdělávací metody tím, že nabízejí multimodální vzdělávací příležitosti. Literatura uvádí, že použití VR ve vzdělávání o kojení je omezené a nebyly hlášeny žádné studie založené na Metaverse.
Tato studie představuje prospektivní sledování randomizované kontrolované studie provedené mezi červencem 2023 a dubnem 2024 ve třech nemocnicích. V předchozí studii bylo 53 prvorodiček – které navštěvovaly prenatální kurzy poprvé ve třetím trimestru a neměly předchozí zkušenost s kojením – náhodně rozděleno do intervenční skupiny (n=28) a kontrolní skupiny (n=25). V nové prospektivní studii bylo kontaktováno 20 matek z každé skupiny, což vedlo k celkovému počtu 40 účastníků, kteří nadále pokračovali ve sledování ve svých původně přiřazených skupinách.
Účastníci intervenční skupiny dostali vzdělávání o kojení podporované Metaverse a VR v digitálním muzeu kojení sestávajícím z více vzdělávacích místností. Prozkoumávali muzeum pomocí personalizovaných avatarů s využitím VR headsetů a přistupovali k vzdělávacímu obsahu, který zahrnoval fotografie, psané tabule a instruktážní videa. Kontrolní skupina nadále dostávala rutinní prenatální vzdělávání o kojení v účastnících se nemocnicích. V prospektivním sledování nebyly aplikovány žádné další postnatální intervence; data byla sbírána pouze na dlouhodobé výsledky ve čtyřech postnatálních obdobích: 0–6 měsíců, 6–12 měsíců, 12–18 měsíců a 18–24 měsíců. Nástroje pro sběr dat zahrnovaly demografické formuláře pro matku a dítě, dotazník znalostí o kojení, Škálu motivace ke kojení, Krátkou formu Škály sebeúčinnosti při kojení a Škálu hodnocení problémů s kojením. Účastníci byli kontaktováni telefonicky a data byla sbírána prostřednictvím online dotazníků.
Tato studie je první, která prospektivně hodnotí dlouhodobé účinky digitálního vzdělávání o kojení podporovaného Metaverse a VR na postnatální praktiky kojení, sebeúčinnost a motivaci. Poskytuje důkazy o trvalém dopadu vzdělávacích modelů založených na technologiích na chování při kojení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Istanbul
-
Ataşehir, Istanbul, Turecko (Türkiye), 34758
- Fenerbahçe Üniversitesi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předchozí účast v randomizované kontrolované studii s poskytnutím písemného informovaného souhlasu,
- Prvorodičky, které dobrovolně souhlasí s účastí v nové studii,
- Dosažitelnost telefonicky a digitální přístup k vyplnění online dotazníku,
- Schopnost číst a rozumět turečtině,
- Dostatečná kognitivní schopnost vybavit si proces kojení,
- Kojenec nemá žádný zdravotní stav vyžadující dlouhodobou hospitalizaci na jednotce intenzivní péče pro novorozence.
Kritéria pro vyloučení:
- Přítomnost závažného zdravotního stavu matky nebo kojence, který může kontraindikovat kojení,
- Ztráta dítěte v období po porodu,
- Diagnóza závažného psychiatrického nebo fyziologického stavu matky v období po porodu, který může narušit kojení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Skupina s rutinním vzdělávacím programem předporodních kurzů
V předchozí randomizované kontrolované studii nebyla těhotným ženám v této skupině podána žádná další intervence; dostaly pouze běžné vzdělávání o kojení poskytované programem předporodní výchovy.
V prospektivní následné studii nebylo poskytnuto žádné další poporodní vzdělávání; pouze dlouhodobá následná data byla shromážděna ve čtyřech poporodních obdobích: 0–6 měsíců, 6–12 měsíců, 12–18 měsíců a 18–24 měsíců.
|
|
|
Experimentální: Trénink podporovaný metaverse a VR ve skupině Digitálního muzea kojení
V předchozí randomizované kontrolované studii těhotné ženy v této skupině získávaly vzdělání v digitálním muzeu kojení podporovaném Metaverse a virtuální realitou (VR). Jediná intervence spočívala v programu digitálního vzdělávání o kojení poskytovaném prostřednictvím platforem virtuální reality a Metaverse. Veškerý obsah byl poskytován výhradně pomocí VR zařízení nasazených na hlavu, bez potřeby jakýchkoli farmakologických prostředků nebo invazivních postupů. Prostředí účastníci prozkoumávali pomocí headsetů pro virtuální realitu (VR) (Meta Quest 2). V prospektivní následné studii nebylo poskytováno žádné další postnatální vzdělávání; pouze dlouhodobá sledovací data byla shromažďována ve čtyřech poporodních obdobích: 0-6 měsíců, 6-12 měsíců, 12-18 měsíců a 18-24 měsíců. |
V předchozí randomizované kontrolované studii těhotné ženy v této skupině obdržely vzdělávání podporované Metaverse a virtuální realitou (VR) v digitálním muzeu kojení. Jediná intervence spočívala v digitálním vzdělávacím programu o kojení poskytovaném prostřednictvím platforem virtuální reality a Metaverse. Veškerý obsah byl poskytován výhradně prostřednictvím VR zařízení nasazených na hlavu, bez nutnosti jakýchkoli farmakologických látek nebo invazivních postupů. Prostředí bylo účastníky prozkoumáváno pomocí VR headsetů (Meta Quest 2). V prospektivní následné studii nebylo poskytnuto žádné další postnatální vzdělávání; byly shromažďovány pouze dlouhodobá sledovací data ve čtyřech poporodních obdobích: 0-6 měsíců, 6-12 měsíců, 12-18 měsíců a 18-24 měsíců.
Přenosné zařízení virtuální reality (VR) umístěné na hlavě, které se používá k zobrazování poutavého vzdělávacího obsahu v digitálním muzeu kojení.
Účastníci interagovali s virtuálním prostředím pomocí VR headsetů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála motivace ke kojení
Časové okno: Hodnoceno během probíhajícího kojení až do 24 měsíců po porodu.
|
Škála motivace ke kojení byla vyvinuta Kestler-Peleg a kolegy v roce 2015.
Jedná se o 24-položkovou pětibodovou Likertovu škálu s pěti podškálami. Cronbachovy alfa koeficienty pro podškály se pohybují od 0,56 do 0,89. Validita a reliabilita škály pro tureckou populaci byla testována Mızakem v roce 2017 mezi primiparami a multiparami. Turecká verze Škály motivace ke kojení pro primipary se skládá z 23 položek, pěti podškal a používá čtyřbodový Likertův formát. Podškály jsou: (1) integrovaná regulace, (2) vnitřní motivace - identifikovaná regulace, (3) introjektovaná regulace - sociální schválení, (4) introjektovaná regulace - sociální tlak a (5) vnější regulace - instrumentální potřeby. Škála nemá celkové skóre; skóre podškal se hodnotí individuálně. Vyšší skóre na podškále indikuje větší motivaci v oblasti, kterou daná podškála reprezentuje. |
Hodnoceno během probíhajícího kojení až do 24 měsíců po porodu.
|
|
Skóre krátké formy Škály sebeúčinnosti při kojení (BSES-SF)
Časové okno: 0-6 měsíců, 6-12 měsíců, 12-18 měsíců a 18-24 měsíců po porodu
|
Škála sebeúčinnosti při kojení slouží k posouzení, jak sebevědomě se matky cítí ohledně své schopnosti kojit.
Původní škála byla vyvinuta v roce 1999.
V roce 2003 byla škála zkrácena na 14položkovou verzi známou jako Škála sebeúčinnosti při kojení – krátká forma (BSES-SF), která se doporučuje pro použití ve výzkumu a praxi.
BSES-SF je 5bodová Likertova škála s odpověďmi od 1 („Vůbec ne sebevědomý/á“) do 5 („Vždy sebevědomý/á“).
Minimální možný skóre je 14 a maximum je 70.
Vyšší skóre znamenají vyšší úroveň sebeúčinnosti při kojení.
Turecká studie validity a reliability škály byla provedena v roce 2010.
V této studii byl Cronbachův alfa koeficient uveden jako 0,86.
|
0-6 měsíců, 6-12 měsíců, 12-18 měsíců a 18-24 měsíců po porodu
|
|
Škála hodnocení problémů s kojením
Časové okno: 0-6 měsíců, 6-12 měsíců, 12-18 měsíců a 18-24 měsíců po porodu
|
Škála hodnocení problémů s kojením byla vyvinuta Karen Wambachovou v roce 1990.
Validita a spolehlivost turecké verze byla stanovena Uyanıkem v roce 2019, s Cronbachovým alfa 0,776.
Turecká forma obsahuje pouze první část, která zahrnuje 18 položek rozdělených do pěti subškál: mechanické obavy, obavy z procesu, obavy z nedostatečného množství mléka, obavy z bradavek a sociální obavy.
Položky jsou hodnoceny následovně: 1 = žádné, 2 = mírné, 3 = střední, 4 = závažné, 5 = nesnesitelné.
Celkové skóre se pohybuje od 18 do 90, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější problémy s kojením.
Škála byla označena jako platný nástroj pro tureckou populaci.
V této studii bylo Cronbachovo alfa zjištěno 0,83.
|
0-6 měsíců, 6-12 měsíců, 12-18 měsíců a 18-24 měsíců po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Assistant Professor Ayşenur AKKAYA GÜL, PhD, Fenerbahçe University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- UU-26-DIGI-BF-MUSE/AAKKAYAGUL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .