- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07516041
Educazione con Supporto del Metaverso e della Realtà Virtuale in un Museo Digitale sull'Allattamento: Effetti a Lungo Termine sul Processo di Allattamento, Autoefficacia e Motivazione
Effetti a lungo termine dell'educazione supportata da Metaverso e Realtà Virtuale somministrata alle madri in un Museo Digitale dell'Allattamento sul processo di allattamento, l'auto-efficacia e la motivazione: uno studio prospettico randomizzato controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'allattamento al seno è il metodo più ideale per garantire una crescita e un'alimentazione sana dei neonati ed è una priorità di salute pubblica grazie ai suoi benefici per la salute a breve e lungo termine. Le tecnologie emergenti del 21° secolo hanno aggiunto nuove dimensioni ai processi educativi, e strumenti come la realtà virtuale (VR) e il Metaverso supportano i metodi educativi tradizionali offrendo opportunità di apprendimento multimodale. La letteratura indica che l'uso della VR nell'educazione all'allattamento al seno è limitato e non sono stati riportati studi basati sul Metaverso.
Questo studio rappresenta un follow-up prospettico di uno studio controllato randomizzato condotto tra luglio 2023 e aprile 2024 in tre ospedali. Nello studio precedente, 53 donne primipare in gravidanza—che frequentavano corsi prenatali per la prima volta nel terzo trimestre e non avevano precedenti esperienze di allattamento al seno—sono state assegnate casualmente a un gruppo di intervento (n=28) e a un gruppo di controllo (n=25). Nel nuovo studio prospettico, sono state raggiunte 20 madri da ciascun gruppo, per un totale di 40 partecipanti che hanno continuato a essere seguite nei gruppi originariamente assegnati.
Le partecipanti del gruppo di intervento hanno ricevuto un'educazione all'allattamento al seno supportata da Metaverso e VR in un museo digitale dell'allattamento al seno composto da più stanze educative. Hanno esplorato il museo attraverso avatar personalizzati utilizzando visori VR, accedendo a contenuti educativi che includevano cornici fotografiche, pannelli scritti e video didattici. Il gruppo di controllo ha continuato a ricevere l'educazione prenatale di routine sull'allattamento al seno presso gli ospedali partecipanti. Nel follow-up prospettico, non sono stati applicati ulteriori interventi postnatali; i dati sono stati raccolti solo sugli esiti a lungo termine in quattro periodi postnatali: 0-6 mesi, 6-12 mesi, 12-18 mesi e 18-24 mesi. Gli strumenti di raccolta dati includevano moduli demografici materni e infantili, un questionario sulla conoscenza dell'allattamento al seno, la Scala della Motivazione all'Allattamento al Seno, la Scala di Autoefficacia nell'Allattamento al Seno-Forma Breve e la Scala di Valutazione dei Problemi dell'Allattamento al Seno. Le partecipanti sono state contattate telefonicamente e i dati sono stati raccolti tramite sondaggi online.
Questo studio è il primo a valutare prospetticamente gli effetti a lungo termine dell'educazione digitale all'allattamento al seno supportata da Metaverso e VR sulle pratiche postnatali di allattamento al seno, sull'autoefficacia e sulla motivazione. Fornisce prove sull'impatto duraturo dei modelli educativi basati sulla tecnologia sul comportamento di allattamento al seno.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Istanbul
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Ataşehir, Istanbul, Turchia (Türkiye), 34758
- Fenerbahçe Üniversitesi
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Aver precedentemente partecipato a uno studio controllato randomizzato fornendo il consenso informato scritto,
- Madri primipare che accettano volontariamente di partecipare al nuovo studio,
- Essere raggiungibili telefonicamente e avere accesso digitale per completare un questionario online,
- Essere in grado di leggere e comprendere il turco,
- Avere sufficiente capacità cognitiva per ricordare il processo di allattamento al seno,
- Il neonato non deve avere alcuna condizione di salute che richieda un ricovero prolungato in un'unità di terapia intensiva neonatale.
Criteri di esclusione:
- La presenza di una condizione di salute grave nella madre o nel neonato che possa controindicare l'allattamento al seno,
- Aver subito la perdita del neonato durante il periodo postpartum,
- Una diagnosi di una condizione psichiatrica o fisiologica grave nella madre durante il periodo postpartum che possa interferire con l'allattamento al seno.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo del Programma Educativo di Corsi Prenatali di Routine
Nello studio controllato randomizzato precedente, alle donne in gravidanza di questo gruppo non è stata somministrata alcuna ulteriore intervento; hanno ricevuto solo l'educazione all'allattamento al seno di routine fornita dal programma di educazione prenatale.
Nello studio di follow-up prospettico, non è stata fornita alcuna ulteriore educazione postnatale; sono stati raccolti solo dati di follow-up a lungo termine in quattro periodi postpartum: 0-6 mesi, 6-12 mesi, 12-18 mesi e 18-24 mesi.
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Sperimentale: Formazione Supportata da Metaverso e Realtà Virtuale nel Gruppo del Museo Digitale dell'Allattamento
Nello studio randomizzato controllato precedente, le donne incinte in questo gruppo hanno ricevuto un'educazione supportata da Metaverso e realtà virtuale (VR) in un museo digitale dell'allattamento al seno. L'unico intervento consisteva in un programma di educazione all'allattamento al seno digitale erogato tramite piattaforme di realtà virtuale e Metaverso. Tutti i contenuti sono stati forniti esclusivamente tramite dispositivi VR montati sulla testa, senza la necessità di agenti farmacologici o procedure invasive. L'ambiente è stato esplorato dai partecipanti utilizzando visori per la realtà virtuale (VR) (Meta Quest 2). Nello studio di follow-up prospettico, non è stata fornita alcuna educazione postnatale aggiuntiva; sono stati raccolti solo dati di follow-up a lungo termine in quattro periodi postpartum: 0-6 mesi, 6-12 mesi, 12-18 mesi e 18-24 mesi. |
Nel precedente studio randomizzato controllato, le donne incinte in questo gruppo hanno ricevuto un'educazione supportata da Metaverso e realtà virtuale (VR) in un museo digitale dell'allattamento al seno. L'unico intervento consisteva in un programma di educazione digitale sull'allattamento al seno erogato tramite piattaforme di realtà virtuale e Metaverso. Tutti i contenuti sono stati forniti esclusivamente tramite dispositivi VR indossabili, senza la necessità di agenti farmacologici o procedure invasive. L'ambiente è stato esplorato dai partecipanti utilizzando visori per la realtà virtuale (VR) (Meta Quest 2). Nello studio di follow-up prospettico, non è stata fornita alcuna educazione postnatale aggiuntiva; sono stati raccolti solo dati di follow-up a lungo termine in quattro periodi postpartum: 0-6 mesi, 6-12 mesi, 12-18 mesi e 18-24 mesi.
Un dispositivo di realtà virtuale (VR) montato sulla testa utilizzato per fornire contenuti educativi immersivi in un museo digitale dell'allattamento al seno.
I partecipanti hanno interagito con l'ambiente virtuale utilizzando visori VR.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala della Motivazione all'Allattamento al Seno
Lasso di tempo: Valutato durante l'allattamento in corso fino a 24 mesi dopo il parto.
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La Breastfeeding Motivation Scale è stata sviluppata da Kestler-Peleg e colleghi nel 2015.
Si tratta di una scala Likert a 24 item e cinque punti, con cinque sottoscale. I coefficienti alfa di Cronbach per le sottoscale vanno da 0,56 a 0,89. La validità e l'affidabilità della scala per la popolazione turca sono state testate da Mırzak nel 2017 tra donne primipare e multipare. La versione turca della Breastfeeding Motivation Scale per le donne primipare è composta da 23 item, cinque sottoscale e utilizza un formato Likert a quattro punti. Le sottoscale sono: (1) regolazione integrata, (2) motivazione intrinseca - regolazione identificata, (3) regolazione introiettata - approvazione sociale, (4) regolazione introiettata - pressione sociale, e (5) regolazione esterna - bisogni strumentali. La scala non ha un punteggio totale; i punteggi delle sottoscale vengono valutati individualmente. Un punteggio più alto su una sottoscale indica una maggiore motivazione nel dominio rappresentato da quella sottoscale. |
Valutato durante l'allattamento in corso fino a 24 mesi dopo il parto.
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Punteggio della Scala di Autoefficacia nell'Allattamento al Seno - Forma Breve (BSES-SF)
Lasso di tempo: 0-6 mesi, 6-12 mesi, 12-18 mesi e 18-24 mesi postpartum
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La Scala dell'Auto-efficacia nell'Allattamento al Seno viene utilizzata per valutare quanto le madri si sentano sicure della loro capacità di allattare.
La scala originale è stata sviluppata nel 1999.
Nel 2003, la scala è stata ridotta a una versione di 14 elementi nota come Breastfeeding Self-Efficacy Scale - Short Form (BSES-SF), che è raccomandata per l'uso nella ricerca e nella pratica.
La BSES-SF è una scala Likert a 5 punti, con risposte che vanno da 1 ("Per niente sicura") a 5 ("Sempre sicura").
Il punteggio minimo possibile è 14 e il massimo è 70.
Punteggi più alti indicano livelli più elevati di auto-efficacia nell'allattamento al seno.
Lo studio di validità e affidabilità turco della scala è stato condotto nel 2010.
In questo studio, il coefficiente alfa di Cronbach è stato riportato come 0,86.
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0-6 mesi, 6-12 mesi, 12-18 mesi e 18-24 mesi postpartum
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Scala di Valutazione dei Problemi di Allattamento al Seno
Lasso di tempo: 0-6 mesi, 6-12 mesi, 12-18 mesi e 18-24 mesi postpartum
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La Breastfeeding Problems Assessment Scale è stata sviluppata da Karen Wambach nel 1990.
La validità e l'affidabilità della versione turca sono state stabilite da Uyanık nel 2019, con un alfa di Cronbach di 0,776.
La forma turca consiste solo della prima sezione, contenente 18 elementi distribuiti su cinque sottoscale: preoccupazioni meccaniche, preoccupazioni procedurali, preoccupazioni per il latte insufficiente, preoccupazioni per i capezzoli e preoccupazioni sociali.
Gli elementi sono valutati come segue: 1 = nessuno, 2 = lieve, 3 = moderato, 4 = grave, 5 = insopportabile.
I punteggi totali vanno da 18 a 90, con punteggi più alti che indicano problemi di allattamento più gravi.
La scala è stata riportata come uno strumento valido per la popolazione turca.
Nel presente studio, l'alfa di Cronbach è risultato essere 0,83.
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0-6 mesi, 6-12 mesi, 12-18 mesi e 18-24 mesi postpartum
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Assistant Professor Ayşenur AKKAYA GÜL, PhD, Fenerbahçe University
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- UU-26-DIGI-BF-MUSE/AAKKAYAGUL
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Prove cliniche su Formazione Supportata dal Metaverso e dalla Realtà Virtuale (VR) nel Gruppo del Museo Digitale dell'Allattamento
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