- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07516041
Метавселенная и VR-поддержка образования в цифровом музее грудного вскармливания: долгосрочные эффекты на процесс грудного вскармливания, самоэффективность и мотивацию
Долгосрочные эффекты образования с поддержкой метавселенной и виртуальной реальности, предоставляемого матерям в цифровом музее грудного вскармливания, на процесс грудного вскармливания, самоэффективность и мотивацию: проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Грудное вскармливание является наиболее идеальным методом обеспечения здорового роста и питания младенцев и представляет собой приоритет общественного здравоохранения благодаря своим краткосрочным и долгосрочным преимуществам для здоровья. Новые технологии XXI века добавили новые измерения в образовательные процессы, а такие инструменты, как виртуальная реальность (VR) и метавселенная, поддерживают традиционные методы обучения, предлагая возможности многомодального обучения. Литература указывает, что использование VR в обучении грудному вскармливанию ограничено, и не было сообщений о исследованиях на основе метавселенной.
Это исследование представляет собой проспективное наблюдение рандомизированного контролируемого исследования, проведенного с июля 2023 года по апрель 2024 года в трех больницах. В предыдущем исследовании 53 первородящих беременных женщины, которые впервые посещали дородовые занятия в третьем триместре и не имели предыдущего опыта грудного вскармливания, были случайным образом распределены в группу вмешательства (n=28) и контрольную группу (n=25). В новом проспективном исследовании удалось связаться с 20 матерями из каждой группы, в результате чего общее количество участников, продолжающих наблюдение в первоначально назначенных группах, составило 40 человек.
Участники группы вмешательства получали образование по грудному вскармливанию с поддержкой метавселенной и VR в цифровом музее грудного вскармливания, состоящем из нескольких учебных комнат. Они исследовали музей с помощью персонализированных аватаров, используя гарнитуры VR, и получали доступ к образовательному контенту, включая фотографии, письменные доски и обучающие видео. Контрольная группа продолжала получать обычное дородовое обучение грудному вскармливанию в участвующих больницах. В проспективном наблюдении дополнительные послеродовые вмешательства не применялись; данные собирались только по долгосрочным исходам в четыре послеродовых периода: 0–6 месяцев, 6–12 месяцев, 12–18 месяцев и 18–24 месяца. Инструменты сбора данных включали демографические формы для матери и ребенка, анкету знаний о грудном вскармливании, Шкалу мотивации к грудному вскармливанию, Краткую форму Шкалы самоэффективности грудного вскармливания и Шкалу оценки проблем грудного вскармливания. С участниками связывались по телефону, а данные собирались с помощью онлайн-опросов.
Это исследование является первым, в котором проспективно оцениваются долгосрочные эффекты цифрового образования по грудному вскармливанию с поддержкой метавселенной и VR на послеродовую практику грудного вскармливания, самоэффективность и мотивацию. Оно предоставляет доказательства устойчивого влияния образовательных моделей на основе технологий на поведение грудного вскармливания.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Istanbul
-
Ataşehir, Istanbul, Турция (Туркие), 34758
- Fenerbahçe Üniversitesi
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Предыдущее участие в рандомизированном контролируемом исследовании с предоставлением письменного информированного согласия,
- Первородящие матери, добровольно согласившиеся участвовать в новом исследовании,
- Доступность по телефону и наличие цифрового доступа для заполнения онлайн-анкеты,
- Умение читать и понимать турецкий язык,
- Наличие достаточных когнитивных способностей для воспоминания процесса грудного вскармливания,
- Отсутствие у младенца заболеваний, требующих длительной госпитализации в отделении интенсивной терапии новорожденных.
Критерии исключения:
- Наличие у матери или младенца серьезных заболеваний, которые могут быть противопоказанием к грудному вскармливанию,
- Смерть младенца в послеродовой период,
- Диагностирование у матери в послеродовой период тяжелых психических или физиологических состояний, которые могут препятствовать грудному вскармливанию.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Группа программы плановых занятий по дородовой подготовке
В предыдущем рандомизированном контролируемом исследовании беременным женщинам в этой группе не проводилось дополнительных вмешательств; они получали только обычное обучение грудному вскармливанию, предусмотренное программой дородового обучения.
В проспективном последующем исследовании не предоставлялось дополнительного послеродового обучения; собирались только данные долгосрочного наблюдения в четыре послеродовых периода: 0-6 месяцев, 6-12 месяцев, 12-18 месяцев и 18-24 месяцев.
|
|
|
Экспериментальный: Обучение с поддержкой метавселенной и VR в группе Цифрового музея грудного вскармливания
В предыдущем рандомизированном контролируемом исследовании беременные женщины в этой группе получали образование с поддержкой Metaverse и виртуальной реальности (VR) в цифровом музее грудного вскармливания. Единственное вмешательство заключалось в программе цифрового обучения грудному вскармливанию, проводимой через платформы виртуальной реальности и Metaverse. Весь контент предоставлялся исключительно через устройства VR на голове, без необходимости использования каких-либо фармакологических средств или инвазивных процедур. Участники исследовали среду с помощью гарнитур виртуальной реальности (VR) (Meta Quest 2). В проспективном последующем исследовании дополнительное послеродовое образование не предоставлялось; данные долгосрочного наблюдения собирались только в четыре послеродовых периода: 0-6 месяцев, 6-12 месяцев, 12-18 месяцев и 18-24 месяца. |
В предыдущем рандомизированном контролируемом исследовании беременные женщины в этой группе получали образование с поддержкой Metaverse и виртуальной реальности (VR) в цифровом музее грудного вскармливания. Единственное вмешательство состояло из программы цифрового образования по грудному вскармливанию, предоставляемой через платформы виртуальной реальности и Metaverse. Весь контент предоставлялся исключительно через устройства VR с креплением на голову, без необходимости использования каких-либо фармакологических средств или инвазивных процедур. Участники исследовали среду с помощью гарнитур виртуальной реальности (VR) (Meta Quest 2). В проспективном последующем исследовании дополнительное послеродовое образование не предоставлялось; собирались только долгосрочные данные наблюдения в четыре послеродовых периода: 0-6 месяцев, 6-12 месяцев, 12-18 месяцев и 18-24 месяца.
Наголовное устройство виртуальной реальности (VR), используемое для предоставления иммерсивного образовательного контента в цифровом музее грудного вскармливания.
Участники взаимодействовали с виртуальной средой с помощью VR-шлемов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала мотивации к грудному вскармливанию
Временное ограничение: Оценивалось в процессе продолжающегося грудного вскармливания до 24 месяцев после родов.
|
Шкала мотивации грудного вскармливания была разработана Кестлер-Пелег и коллегами в 2015 году.
Она представляет собой 24-пунктовую шкалу типа Лайкерта с пятью подшкалами, использующую пятибалльную систему оценок.
Коэффициенты альфа Кронбаха для подшкал варьируются от 0,56 до 0,89.
Валидность и надежность шкалы для турецкой популяции были проверены Мизраком в 2017 году среди первородящих и повторнородящих женщин.Турецкая версия Шкалы мотивации грудного вскармливания для первородящих женщин состоит из 23 пунктов, пяти подшкал и использует четырехбалльный формат Лайкерта.
Подшкалы включают: (1) интегрированную регуляцию, (2) внутреннюю мотивацию – идентифицированную регуляцию, (3) интроецированную регуляцию – социальное одобрение, (4) интроецированную регуляцию – социальное давление и (5) внешнюю регуляцию – инструментальные потребности.
Шкала не имеет общего балла; баллы подшкал оцениваются индивидуально.
Более высокий балл по подшкале указывает на большую мотивацию в области, представленной этой подшкалой.
|
Оценивалось в процессе продолжающегося грудного вскармливания до 24 месяцев после родов.
|
|
Шкала самоэффективности грудного вскармливания — краткая форма (BSES-SF) — балл
Временное ограничение: 0-6 месяцев, 6-12 месяцев, 12-18 месяцев и 18-24 месяцев после родов
|
Шкала самоэффективности грудного вскармливания используется для оценки того, насколько уверенно матери чувствуют себя в своей способности кормить грудью.
Первоначальная шкала была разработана в 1999 году.
В 2003 году шкала была сокращена до 14 пунктов и получила название Шкала самоэффективности грудного вскармливания – краткая форма (BSES-SF), которая рекомендуется для использования в исследованиях и практике.
BSES-SF представляет собой 5-балльную шкалу типа Лайкерта, с вариантами ответов от 1 («Совсем не уверена») до 5 («Всегда уверена»).
Минимально возможный балл составляет 14, а максимальный — 70.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень самоэффективности грудного вскармливания.
Турецкое исследование валидности и надежности шкалы было проведено в 2010 году.
В этом исследовании коэффициент альфа Кронбаха составил 0,86.
|
0-6 месяцев, 6-12 месяцев, 12-18 месяцев и 18-24 месяцев после родов
|
|
Шкала оценки проблем грудного вскармливания
Временное ограничение: 0-6 месяцев, 6-12 месяцев, 12-18 месяцев и 18-24 месяца после родов
|
Шкала оценки проблем грудного вскармливания была разработана Карен Вамбах в 1990 году.
Валидность и надежность турецкой версии были установлены Уяныком в 2019 году, с альфа Кронбаха 0,776.
Турецкая форма состоит только из первого раздела, содержащего 18 пунктов по пяти подшкалам: механические проблемы, проблемы процесса, проблемы недостаточного количества молока, проблемы с сосками и социальные проблемы.
Пункты оцениваются следующим образом: 1 = отсутствует, 2 = легкая, 3 = умеренная, 4 = тяжелая, 5 = невыносимая.
Общие баллы варьируются от 18 до 90, причем более высокие баллы указывают на более серьезные проблемы с грудным вскармливанием.
Шкала была признана валидным инструментом для турецкого населения.
В настоящем исследовании альфа Кронбаха составила 0,83.
|
0-6 месяцев, 6-12 месяцев, 12-18 месяцев и 18-24 месяца после родов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Assistant Professor Ayşenur AKKAYA GÜL, PhD, Fenerbahce University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- UU-26-DIGI-BF-MUSE/AAKKAYAGUL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .