- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07516041
Educación con Apoyo del Metaverso y la Realidad Virtual en un Museo Digital de Lactancia Materna: Efectos a Largo Plazo en el Proceso de Lactancia, Autoeficacia y Motivación
Efectos a Largo Plazo de la Educación Apoyada por Metaverso y Realidad Virtual Impartida a Madres en un Museo Digital de Lactancia sobre el Proceso de Lactancia, la Autoeficacia y la Motivación: Un Estudio Prospectivo Aleatorizado Controlado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La lactancia materna es el método más ideal para garantizar el crecimiento y la nutrición saludables de los bebés y es una prioridad de salud pública debido a sus beneficios de salud a corto y largo plazo. Las tecnologías emergentes del siglo XXI han añadido nuevas dimensiones a los procesos educativos, y herramientas como la realidad virtual (RV) y el Metaverso apoyan los métodos educativos tradicionales al ofrecer oportunidades de aprendizaje multimodales. La literatura indica que el uso de la RV en la educación sobre lactancia materna es limitado, y no se han reportado estudios basados en el Metaverso.
Este estudio representa un seguimiento prospectivo de un ensayo controlado aleatorizado realizado entre julio de 2023 y abril de 2024 en tres hospitales. En el estudio anterior, 53 mujeres embarazadas primíparas—que asistían a clases prenatales por primera vez en su tercer trimestre y no tenían experiencia previa en lactancia materna—fueron asignadas aleatoriamente a un grupo de intervención (n=28) y un grupo de control (n=25). En el nuevo estudio prospectivo, se contactó a 20 madres de cada grupo, resultando en un total de 40 participantes que continuaron siendo seguidas en sus grupos asignados originalmente.
Las participantes del grupo de intervención recibieron educación sobre lactancia materna apoyada por Metaverso y RV en un museo digital de lactancia materna que constaba de múltiples salas educativas. Exploraron el museo a través de avatares personalizados utilizando cascos de RV, accediendo a contenido educativo que incluía marcos de fotos, paneles escritos y videos instructivos. El grupo de control continuó recibiendo la educación prenatal rutinaria sobre lactancia materna en los hospitales participantes. En el seguimiento prospectivo, no se aplicaron intervenciones postnatales adicionales; los datos se recopilaron solo sobre los resultados a largo plazo en cuatro períodos postnatales: 0-6 meses, 6-12 meses, 12-18 meses y 18-24 meses. Las herramientas de recolección de datos incluyeron formularios demográficos maternos e infantiles, un cuestionario de conocimiento sobre lactancia materna, la Escala de Motivación para la Lactancia Materna, la Escala de Autoeficacia en la Lactancia Materna-Forma Corta y la Escala de Evaluación de Problemas de Lactancia Materna. Se contactó a las participantes por teléfono, y los datos se recopilaron mediante encuestas en línea.
Este estudio es el primero en evaluar prospectivamente los efectos a largo plazo de la educación digital sobre lactancia materna apoyada por Metaverso y RV en las prácticas postnatales de lactancia materna, la autoeficacia y la motivación. Proporciona evidencia sobre el impacto sostenido de los modelos educativos basados en tecnología en el comportamiento de lactancia materna.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul
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Ataşehir, Istanbul, Turquía (Türkiye), 34758
- Fenerbahçe Üniversitesi
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber participado previamente en un ensayo controlado aleatorizado proporcionando el consentimiento informado por escrito,
- Madres primíparas que acepten voluntariamente participar en el nuevo estudio,
- Ser localizable por teléfono y tener acceso digital para completar un cuestionario en línea,
- Ser capaz de leer y comprender el turco,
- Tener la capacidad cognitiva suficiente para recordar el proceso de lactancia materna,
- Que el lactante no tenga ninguna condición de salud que requiera una hospitalización prolongada en una unidad de cuidados intensivos neonatales.
Criterios de exclusión:
- La presencia de una condición de salud grave en la madre o el lactante que pueda contraindicar la lactancia materna,
- Haber experimentado la pérdida del lactante durante el período posparto,
- Un diagnóstico de una condición psiquiátrica o fisiológica grave en la madre durante el período posparto que pueda interferir con la lactancia materna.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de Programa de Educación en Clases Antenatales de Rutina
En el estudio controlado aleatorizado previo, no se administró ninguna intervención adicional a las mujeres embarazadas de este grupo; solo recibieron la educación sobre lactancia materna de rutina proporcionada por el programa de educación prenatal.
En el estudio de seguimiento prospectivo, no se proporcionó educación postnatal adicional; solo se recopilaron datos de seguimiento a largo plazo en cuatro períodos posparto: 0-6 meses, 6-12 meses, 12-18 meses y 18-24 meses.
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Experimental: Formación Apoyada por Metaverso y Realidad Virtual en el Grupo del Museo Digital de Lactancia Materna
En el estudio aleatorizado controlado anterior, las mujeres embarazadas de este grupo recibieron educación en un museo digital de lactancia materna con apoyo de Metaverso y realidad virtual (RV). La única intervención consistió en un programa de educación digital sobre lactancia materna impartido mediante plataformas de realidad virtual y Metaverso. Todo el contenido se proporcionó exclusivamente a través de dispositivos de realidad virtual montados en la cabeza, sin necesidad de agentes farmacológicos ni procedimientos invasivos. Los participantes exploraron el entorno utilizando cascos de realidad virtual (RV) (Meta Quest 2). En el estudio de seguimiento prospectivo, no se proporcionó educación postnatal adicional; solo se recopilaron datos de seguimiento a largo plazo en cuatro períodos posparto: 0-6 meses, 6-12 meses, 12-18 meses y 18-24 meses. |
En el estudio controlado aleatorizado previo, las mujeres embarazadas de este grupo recibieron educación apoyada por Metaverso y realidad virtual (RV) en un museo digital de lactancia materna. La única intervención consistió en un programa de educación digital sobre lactancia materna impartido a través de plataformas de realidad virtual y Metaverso. Todo el contenido se proporcionó exclusivamente mediante dispositivos de RV montados en la cabeza, sin necesidad de agentes farmacológicos ni procedimientos invasivos. Los participantes exploraron el entorno utilizando gafas de realidad virtual (RV) (Meta Quest 2). En el estudio de seguimiento prospectivo, no se proporcionó educación postnatal adicional; solo se recopilaron datos de seguimiento a largo plazo en cuatro períodos posparto: 0-6 meses, 6-12 meses, 12-18 meses y 18-24 meses.
Un dispositivo de realidad virtual (RV) montado en la cabeza utilizado para ofrecer contenido educativo inmersivo en un museo digital de lactancia materna.
Los participantes interactuaron con el entorno virtual utilizando gafas de RV.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Motivación para la Lactancia Materna
Periodo de tiempo: Evaluado durante la lactancia materna en curso hasta los 24 meses posparto.
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La Escala de Motivación para la Lactancia Materna fue desarrollada por Kestler-Peleg y colegas en 2015.
Es una escala tipo Likert de 24 ítems y cinco puntos, con cinco subescalas. Los coeficientes alfa de Cronbach para las subescalas oscilan entre 0,56 y 0,89. La validez y fiabilidad de la escala para la población turca fueron probadas por Mırzak en 2017 entre mujeres primíparas y multíparas. La versión turca de la Escala de Motivación para la Lactancia Materna para mujeres primíparas consta de 23 ítems, cinco subescalas, y utiliza un formato Likert de cuatro puntos. Las subescalas son: (1) regulación integrada, (2) motivación intrínseca - regulación identificada, (3) regulación introyectada - aprobación social, (4) regulación introyectada - presión social, y (5) regulación externa - necesidades instrumentales. La escala no tiene una puntuación total; las puntuaciones de las subescalas se evalúan individualmente. Una puntuación más alta en una subescala indica una mayor motivación en el dominio representado por esa subescala. |
Evaluado durante la lactancia materna en curso hasta los 24 meses posparto.
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Puntuación de la Escala de Autoeficacia en la Lactancia Materna - Forma Corta (BSES-SF)
Periodo de tiempo: 0-6 meses, 6-12 meses, 12-18 meses y 18-24 meses posparto
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La Escala de Autoeficacia en la Lactancia Materna se utiliza para evaluar cuán seguras se sienten las madres sobre su capacidad para amamantar.
La escala original se desarrolló en 1999.
En 2003, la escala se redujo a una versión de 14 ítems conocida como Escala de Autoeficacia en la Lactancia Materna - Forma Corta (BSES-SF), que se recomienda para su uso en investigación y práctica.
La BSES-SF es una escala tipo Likert de 5 puntos, con respuestas que van desde 1 ("Nada segura") hasta 5 ("Siempre segura").
La puntuación mínima posible es 14 y la máxima es 70.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de autoeficacia en la lactancia materna.
El estudio de validez y fiabilidad turco de la escala se realizó en 2010.
En este estudio, se informó que el coeficiente alfa de Cronbach era de 0,86.
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0-6 meses, 6-12 meses, 12-18 meses y 18-24 meses posparto
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Escala de Evaluación de Problemas de Lactancia Materna
Periodo de tiempo: 0-6 meses, 6-12 meses, 12-18 meses y 18-24 meses posparto
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La Escala de Evaluación de Problemas de Lactancia Materna fue desarrollada por Karen Wambach en 1990.
La validez y fiabilidad de la versión turca fueron establecidas por Uyanık en 2019, con un alfa de Cronbach de 0,776.
La forma turca consta únicamente de la primera sección, que contiene 18 ítems repartidos en cinco subescalas: preocupaciones mecánicas, preocupaciones sobre el proceso, preocupaciones por insuficiencia de leche, preocupaciones sobre el pezón y preocupaciones sociales.
Los ítems se puntúan de la siguiente manera: 1 = ninguno, 2 = leve, 3 = moderado, 4 = grave, 5 = insoportable.
Las puntuaciones totales oscilan entre 18 y 90, y las puntuaciones más altas indican problemas de lactancia materna más graves.
Se ha informado que la escala es una herramienta válida para la población turca.
En el presente estudio, el alfa de Cronbach fue de 0,83.
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0-6 meses, 6-12 meses, 12-18 meses y 18-24 meses posparto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Assistant Professor Ayşenur AKKAYA GÜL, PhD, Fenerbahce University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- UU-26-DIGI-BF-MUSE/AAKKAYAGUL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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