Efektivita a základní mechanismy skupinové přírodní psychoterapie pro úzkostnou poruchu
2. dubna 2026 aktualizováno: Xiang Yang Zhang, Beijing HuiLongGuan Hospital
Účinnost a podkladové mechanismy skupinové přírodní psychoterapie pro úzkostnou poruchu
Tato studie si klade za cíl předběžně prozkoumat intervenční účinek a proveditelnost skupinové přírodní psychoterapie (nové metody psychoterapie založené na východní kultuře) u pacientů s úzkostnou poruchou prostřednictvím randomizované kontrolované studie.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl předběžně prozkoumat intervenční účinek a proveditelnost skupinové přírodní psychoterapie (nové psychoterapeutické metody založené na východní kultuře) u pacientů s úzkostnou poruchou prostřednictvím randomizované kontrolované studie. Konkrétní cíle zahrnují:
- Ověřit účinnost skupinové přírodní psychoterapie: Porovnat rozdíly mezi skupinovou přírodní psychoterapií a konvenční léčbou při zmírňování úzkosti a zlepšování kvality života pacientů s úzkostnou poruchou.
- Vyhodnotit proveditelnost intervenčního programu: Zkoumat proveditelnost, přijetí pacienty a dodržování provádění intervencí skupinové přírodní psychoterapie v reálném klinickém prostředí.
- Kombinovat kognitivní paradigma a technologii funkční magnetické rezonance (fMRI) k prozkoumání kognitivně-neurálních mechanismů přírodní psychoterapie při intervenci u úzkostné poruchy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Čína, 230000
- Natural Psychotherapy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splňovat diagnostická kritéria pro úzkostné poruchy podle DSM-5;
- Věk mezi 15 a 55 lety;
- Vzdělání na úrovni základní školy nebo vyšší;
- Pacient souhlasí s účastí v tomto projektu a podepíše informovaný souhlas.
Vylučovací kritéria:
- Přítomnost komorbidit jiných závažných duševních poruch (včetně schizofrenie, bipolární poruchy a závažné depresivní poruchy);
- Celý životní výskyt zneužívání návykových látek;
- Pacienti se závažnými neurologickými onemocněními, mentální retardací a kognitivním postižením;
- Vysoké riziko sebevraždy nebo sebevražedné chování;
- Těhotenství nebo kojení;
- Přítomnost závažných fyzických onemocnění a infekčních onemocnění.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina
Účastníci podstoupí vstupní hodnocení (T0) před zahájením intervence, po němž bude následovat 4týdenní léčba metodou Přírodní psychoterapie ve skupinovém prostředí.
Skupinová terapie bude probíhat jednou týdně, přičemž každé sezení bude trvat 2-3 hodiny.
Hodnocení po intervenci (T1) bude provedeno bezprostředně po dokončení intervence a následné hodnocení bude provedeno 1 měsíc po ukončení léčby (T2).
|
Pacienti budou rozděleni do 3–4 skupin, přičemž každou skupinu tvoří 8–10 pacientů pod vedením jednoho psychoterapeuta.
Intervence bude trvat 4 týdny a všichni pacienti se musí účastnit týdenních skupinových setkání tváří v tvář, z nichž každé trvá 2–3 hodiny.
Týdenní skupinová sezení jsou jádrem léčby a skládají se ze dvou částí: (1) fáze specifické psychoedukace o teoretických principech Přirozené psychoterapie; (2) zkušenostního učení prostřednictvím pečlivě navržených aktivit, které usnadňují osobní zkušenost a porozumění teoretickému obsahu.
Po každém skupinovém sezení jsou zadávány domácí úkoly, jako je psaní léčebných deníků a plánů denního cvičení.
Psychoterapeuti denně podle vodících zásad kontrolují léčebné deníky pacientů a poskytují zpětnou vazbu, nabízejí klíčové vedení a podporu.
Cvičení je zdůrazňováno jako klíčová součást aktivního jednání v rámci Přirozené psychoterapie; účastníci si během skupinových sezení vytvoří personalizované týdenní plány cvičení.
|
|
Žádný zásah: Skupina s kontrolou na čekací listině
Účastníci v kontrolní skupině podstoupí vstupní hodnocení před čekací dobou a budou pokračovat v obvyklé léčbě (TAU) po dobu 4 týdnů, během nichž budou na čekací listině.
Hodnocení po čekací době (T1) bude provedeno na konci čekacího období. Po T1 budou pacienti kontrolní skupiny podstupovat stejnou skupinovou terapii jako intervenční skupina. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Generalizovaná úzkostná porucha-7 (GAD-7)
Časové okno: týden 0; týden 4; týden 8
|
GAD-7 je krátký dotazník určený k sebehodnocení, který slouží k posouzení závažnosti příznaků generalizované úzkostné poruchy (Spitzer et al., 2006).
Skládá se ze sedmi položek, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost úzkosti.
Klinické hraniční skóre jsou: 0-4 (minimální/žádná klinická úzkost), 5-9 (mírná), 10-14 (střední) a ≥ 15 (závažná).
Čínská verze GAD-7 prokázala dobrou spolehlivost a validitu, s vysokou vnitřní konzistencí (Cronbachovo α = 0,93) a uspokojivou test-retest spolehlivostí (ICC = 0,71-0,87;
Zhang et al., 2021).
|
týden 0; týden 4; týden 8
|
|
Inventář stavové a rysové úzkosti (STAI)
Časové okno: týden 0; týden 4; týden 8
|
STAI se skládá ze dvou subškála (Spielberger et al., 1970): Inventář stavové úzkosti (S-Anxiety, položky 1-20) a Inventář rysové úzkosti (T-Anxiety, položky 21-40).
Subškál S-Anxiety odráží přechodné pocity napětí, obav a nervozity v reakci na stresory, zatímco subškál T-Anxiety hodnotí relativně stabilní individuální rozdíly v náchylnosti k úzkosti.
Obě subškála používají 4bodovou Likertovu škálu (celkové skóre 20-80), přičemž vyšší skóre indikuje vyšší úroveň úzkosti; některé položky jsou obráceně skórované.
Čínská verze vykazuje robustní reliabilitu a validitu, s vysokou vnitřní konzistencí (Cronbachovo α = 0,91-0,92),
silnou test-retest reliabilitu (0,76-0,91) a významné korelace s HAMA (r = 0,69-0,74;
Ma et al., 2012).
|
týden 0; týden 4; týden 8
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála intolerance nejistoty (IUS)
Časové okno: týden 0; týden 4; týden 8
|
IUS je standardní sebeposuzovací měřítko pro vyhodnocování intolerance nejistoty (IU).
Tato studie používá 12položkovou krátkou verzi (IUS-12) (Carleton, Sharpe et al., 2007), která byla validována v čínských populacích (Zhang Y. et al., 2017).
Položky se hodnotí na 5bodové škále od 0 (vůbec ne charakteristické) do 4 (zcela charakteristické), přičemž vyšší celkové skóre znamená vyšší IU.
IUS-12 zahrnuje dva faktory: Prospektivní IU (položky 1-7) a Inhibiční IU (položky 8-12), ačkoli výzkum naznačuje, že celkové skóre je psychometricky spolehlivou reprezentací konstruktu (Hale et al., 2016; Shihata et al., 2018).
|
týden 0; týden 4; týden 8
|
|
Škála kvality života (QOL)
Časové okno: týden 0; týden 4; týden 8
|
QOL je stručný nástroj pro sebehodnocení, který posuzuje celkovou kvalitu života jednotlivců za poslední měsíc, přičemž zdůrazňuje subjektivní vnímání napříč klíčovými životními oblastmi.
Škála se skládá ze 7 položek, přičemž prvních 6 položek hodnotí kvalitu života v oblasti fyzického zdraví, duševního a psychického stavu, ekonomické situace, pracovní (nebo studijní) situace a mezilidských vztahů s rodinou a ostatními, a to pomocí 5bodového hodnotícího systému od „velmi špatné“ po „velmi dobré“ (hodnoceno 1-5); těchto 6 položek se sečte, aby se získal celkový skóre QOL.
Položka 7 je sebehodnocení celkové kvality života na stupnici 0-100, označované jako skóre QOL, které odráží komplexní hodnocení jednotlivců jejich celkové kvality života.
|
týden 0; týden 4; týden 8
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Revidovaný úkol s korálky
Časové okno: týden 0; týden 4
|
týden 0; týden 4
|
|
Emocionální barevný Stroopův test
Časové okno: týden 0; týden 4
|
týden 0; týden 4
|
|
Funkční magnetická rezonance (fMRI) v klidovém stavu
Časové okno: týden 0; týden 4
|
týden 0; týden 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. dubna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
8. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NPAD26
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .