Efficacia e Meccanismi Sottostanti della Psicoterapia Naturale di Gruppo per il Disturbo d'Ansia
2 aprile 2026 aggiornato da: Xiang Yang Zhang, Beijing HuiLongGuan Hospital
Questo studio mira a esplorare preliminarmente l'effetto dell'intervento e la fattibilità della psicoterapia naturale di gruppo (un nuovo metodo di psicoterapia basato sulla cultura orientale) per i pazienti con disturbo d'ansia attraverso uno studio controllato randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio mira a esplorare preliminarmente l'effetto dell'intervento e la fattibilità della psicoterapia naturale di gruppo (un nuovo metodo psicoterapeutico basato sulla cultura orientale) per i pazienti con disturbo d'ansia attraverso uno studio controllato randomizzato. Gli obiettivi specifici includono:
- Verificare l'efficacia della psicoterapia naturale di gruppo: confrontare le differenze tra la psicoterapia naturale di gruppo e il trattamento convenzionale nell'alleviare l'ansia e migliorare la qualità della vita dei pazienti con disturbo d'ansia.
- Valutare la fattibilità del programma di intervento: esaminare l'operatività, l'accettazione da parte del paziente e l'aderenza all'implementazione dell'intervento di psicoterapia naturale di gruppo in un ambiente clinico reale.
- Combinare paradigmi cognitivi e tecnologia di risonanza magnetica funzionale (fMRI) per esplorare i meccanismi cognitivo-neurali della psicoterapia naturale nell'intervento del disturbo d'ansia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Anhui
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Hefei, Anhui, Cina, 230000
- Natural Psychotherapy
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Soddisfare i criteri diagnostici per i disturbi d'ansia nel DSM-5;
- Età compresa tra 15 e 55 anni;
- Avere un'istruzione di scuola media inferiore o superiore;
- Il paziente accetta di partecipare a questo progetto e firma il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Avere comorbidità di altri gravi disturbi mentali (inclusi schizofrenia, disturbo bipolare e disturbo depressivo maggiore);
- Avere una storia di abuso di sostanze nel corso della vita;
- Pazienti con gravi malattie neurologiche, ritardo mentale e compromissione cognitiva;
- Ad alto rischio di suicidio o con comportamento suicidario;
- In gravidanza o allattamento;
- Avere gravi malattie fisiche e malattie infettive.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
I partecipanti verranno sottoposti a una valutazione iniziale (T0) prima dell'intervento, seguita da 4 settimane di trattamento di Psicoterapia Naturale in gruppo.
La terapia di gruppo verrà erogata una volta alla settimana, con ogni sessione della durata di 2-3 ore.
La valutazione post-intervento (T1) verrà effettuata immediatamente dopo il completamento dell'intervento, e una valutazione di follow-up verrà eseguita 1 mese dopo la fine del trattamento (T2).
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I pazienti saranno divisi in 3-4 gruppi, con ciascun gruppo composto da 8-10 pazienti, guidati da uno psicoterapeuta.
L'intervento durerà 4 settimane, con tutti i pazienti tenuti a partecipare a sessioni di gruppo settimanali faccia a faccia, ciascuna della durata di 2-3 ore. Le sessioni di gruppo settimanali sono il nucleo del trattamento e consistono in due parti: (1) psicoeducazione specifica per fase sui principi teorici della Psicoterapia Naturale; (2) apprendimento esperienziale attraverso attività attentamente progettate per facilitare l'esperienza personale e la comprensione del contenuto teorico. Vengono assegnati compiti dopo ogni sessione di gruppo, come scrivere diari di trattamento e piani di esercizio quotidiano. Gli psicoterapeuti rivedono quotidianamente i diari di trattamento dei pazienti secondo principi guida e forniscono feedback, offrendo indicazioni chiave e supporto. L'esercizio fisico è enfatizzato come componente fondamentale dell'azione attiva all'interno della Psicoterapia Naturale; i partecipanti svilupperanno piani di esercizio settimanali personalizzati durante le sessioni di gruppo. |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo in lista d'attesa
I partecipanti del gruppo di controllo riceveranno valutazioni di base prima del periodo di attesa e continueranno il loro trattamento abituale (TAU) mentre saranno inseriti in una lista d'attesa per 4 settimane.
La valutazione post-attesa (T1) sarà condotta al termine del periodo di attesa.
Dopo T1, i pazienti del gruppo di controllo riceveranno la stessa terapia di gruppo del gruppo di intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: settimana 0; settimana 4; settimana 8
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Il GAD-7 è un breve questionario di autovalutazione progettato per valutare la gravità dei sintomi di ansia generalizzata (Spitzer et al., 2006).
Si compone di sette item, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dell'ansia.
I punteggi di cut-off clinici sono: 0-4 (ansia clinica minima/assente), 5-9 (lieve), 10-14 (moderata) e ≥ 15 (grave).
La versione cinese del GAD-7 ha dimostrato buona affidabilità e validità, con alta consistenza interna (α di Cronbach = 0.93) e soddisfacente affidabilità test-retest (ICC = 0.71-0.87;
Zhang et al., 2021).
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settimana 0; settimana 4; settimana 8
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Inventario dell'Ansia di Stato e di Tratto (STAI)
Lasso di tempo: settimana 0; settimana 4; settimana 8
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Lo STAI è composto da due sottoscale (Spielberger et al., 1970): l'Inventario dell'Ansia di Stato (S-Anxiety, Item 1-20) e l'Inventario dell'Ansia di Tratto (T-Anxiety, Item 21-40).
La sottoscala S-Anxiety riflette sentimenti transitori di tensione, apprensione e nervosismo in risposta agli stressor, mentre la sottoscala T-Anxiety valuta differenze individuali relativamente stabili nella predisposizione all'ansia.
Entrambe le sottoscale utilizzano una scala Likert a 4 punti (punteggio totale 20-80), con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di ansia; alcuni item sono invertiti.
La versione cinese mostra un'affidabilità e una validità robuste, con un'elevata coerenza interna (α di Cronbach = 0,91-0,92),
una forte affidabilità test-retest (0,76-0,91) e correlazioni significative con l'HAMA (r = 0,69-0,74;
Ma et al., 2012).
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settimana 0; settimana 4; settimana 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di Intolleranza all'Incertezza (IUS)
Lasso di tempo: settimana 0; settimana 4; settimana 8
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L'IUS è una misura standard di autovalutazione per valutare l'intolleranza all'incertezza (IU).
Questo studio utilizza la versione breve a 12 item (IUS-12) (Carleton, Sharpe, et al., 2007), che è stata validata nelle popolazioni cinesi (Zhang Y. et al., 2017).
Gli item sono valutati su una scala a 5 punti da 0 (per nulla caratteristico) a 4 (totalmente caratteristico), con punteggi totali più alti che indicano una IU più elevata.
L'IUS-12 include due fattori: IU Prospettica (Item 1-7) e IU Inibitoria (Item 8-12), sebbene la ricerca suggerisca che il punteggio totale sia una rappresentazione psicometricamente valida del costrutto (Hale et al., 2016; Shihata et al., 2018).
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settimana 0; settimana 4; settimana 8
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Scala della Qualità della Vita (QOL)
Lasso di tempo: settimana 0; settimana 4; settimana 8
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Il QOL è uno strumento di auto-valutazione conciso per valutare la qualità della vita complessiva degli individui nell'ultimo mese, enfatizzando le percezioni soggettive nei principali domini della vita.
La scala comprende 7 elementi, con i primi 6 che valutano la qualità della vita nella salute fisica, nello stato mentale e psicologico, nella situazione economica, nel lavoro (o studio) e nelle relazioni interpersonali con la famiglia e gli altri, utilizzando un sistema di punteggio a 5 punti da "molto scarso" a "molto buono" (punteggio 1-5); questi 6 elementi vengono sommati per ottenere il punteggio totale QOL.
L'elemento 7 è un'auto-valutazione della qualità della vita complessiva su una scala da 0 a 100, indicato come punteggio QOL, che riflette la valutazione complessiva degli individui della loro qualità della vita complessiva.
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settimana 0; settimana 4; settimana 8
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Compito delle Perline Rivisto
Lasso di tempo: settimana 0; settimana 4
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settimana 0; settimana 4
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Stroop Emotivo Parole-Colore
Lasso di tempo: settimana 0; settimana 4
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settimana 0; settimana 4
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Risonanza Magnetica funzionale (fMRI) a riposo
Lasso di tempo: settimana 0; settimana 4
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settimana 0; settimana 4
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2026
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 aprile 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 aprile 2026
Primo Inserito (Effettivo)
8 aprile 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 aprile 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NPAD26
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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