- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07518264
Effektivitet och Underliggande Mekanismer för Gruppbaserad Naturterapi vid Ångestsyndrom
29 juni 2026 uppdaterad av: Xiang Yang Zhang, Beijing HuiLongGuan Hospital
Effektivitet och Underliggande Mekanismer för Gruppbaserad Naturpsykoterapi mot Ångestsyndrom
Denna studie syftar till att preliminärt undersöka interventionseffekten och genomförbarheten av gruppnaturpsykoterapi (en ny österländsk kultur-baserad psykoterapimetod) för patienter med ångestsyndrom genom en randomiserad kontrollerad studie.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftar till att preliminärt utforska interventions effekten och genomförbarheten av gruppnaturpsykoterapi (en ny österländsk kultur-baserad psykoterapimetod) för patienter med ångestsyndrom genom en randomiserad kontrollerad studie. De specifika målen inkluderar:
- Verifiera effekten av gruppnaturpsykoterapi: Jämför skillnaderna mellan gruppnaturpsykoterapi och konventionell behandling i att lindra ångest och förbättra livskvaliteten för patienter med ångestsyndrom.
- Utvärdera genomförbarheten av interventionsprogrammet: Undersök driftsbarheten, patientacceptansen och följsamheten vid implementering av gruppnaturpsykoterapiintervention i en verklig klinisk miljö.
- Kombinera kognitiva paradigm och funktionell magnetresonanstomografi (fMRI) teknik för att utforska de kognitiva-neurala mekanismerna hos naturpsykoterapi i interventionen av ångestsyndrom.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230000
- Natural Psychotherapy
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppfylla diagnostiska kriterier för ångeststörningar enligt DSM-5;
- Ålder mellan 15 och 55 år;
- Ha grundskoleutbildning eller högre;
- Patienten samtycker till att delta i detta projekt och undertecknar informerat samtycke.
Exklusionskriterier:
- Har komorbiditet av andra allvarliga psykiska störningar (inklusive schizofreni, bipolär störning och svår depression);
- Har livstidshistoria av substansmissbruk;
- Patienter med allvarliga neurologiska sjukdomar, utvecklingsstörning och kognitiv nedsättning;
- Har hög risk för självmord eller självmordsbeteende;
- Är gravid eller ammar;
- Har allvarliga somatiska sjukdomar och infektionssjukdomar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp
Deltagarna kommer att genomgå en baslinjeutvärdering (T0) före interventionen, följt av en 4-veckors Natural Psychotherapy-behandling i gruppmiljö.
Gruppterapin kommer att ges en gång per vecka, där varje session varar i 2-3 timmar.
En postinterventionsutvärdering (T1) kommer att genomföras omedelbart efter avslutad intervention, och en uppföljningsutvärdering kommer att utföras 1 månad efter behandlingens avslut (T2).
|
Patienterna kommer att delas in i 3–4 grupper, där varje grupp består av 8–10 patienter och leds av en psykoterapeut.
Interventionen kommer att pågå i 4 veckor, och alla patienter måste delta i veckovisa ansikte-mot-ansikte-gruppsessioner som varar 2–3 timmar vardera. De veckovisa gruppsessionerna utgör kärnan i behandlingen och består av två delar: (1) fas-specifik psykoedukation om de teoretiska principerna för Naturlig Psykoterapi; (2) erfarenhetsbaserat lärande genom noggrant utformade aktiviteter för att främja personlig upplevelse och förståelse av det teoretiska innehållet. Hemuppgifter tilldelas efter varje gruppsession, såsom att skriva behandlingsdagböcker och dagliga träningsplaner. Psykoterapeuterna granskar patienternas behandlingsdagböcker dagligen enligt riktlinjerna och ger feedback, vilket ger viktig vägledning och stöd. Motion betonas som en kärnkomponent i aktiv handling inom Naturlig Psykoterapi; deltagarna kommer att utveckla personliga veckovisa träningsplaner under gruppsessionerna. |
|
Inget ingripande: Väntelistekontrollgrupp
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att genomgå baslinjeutvärderingar före vänteperioden och kommer att fortsätta sin sedvanliga behandling (TAU) medan de placeras på en väntelista i 4 veckor.
Efter vänteperiodens slut kommer efter-vänteutvärdering (T1) att genomföras.
Efter T1 kommer kontrollgruppens patienter att få samma gruppterapi som interventionsgruppen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Generaliserad Ångestsyndrom-7 (GAD-7)
Tidsram: vecka 0; vecka 4; vecka 8
|
GAD-7 är ett kort självrapporteringsformulär som är utformat för att bedöma svårighetsgraden av generaliserade ångestsymptom (Spitzer et al., 2006).
Den består av sju frågor, där högre poäng indikerar större svårighetsgrad av ångest.
Kliniska gränsvärden är: 0-4 (minimal/ingen klinisk ångest), 5-9 (lätt), 10-14 (måttlig) och ≥ 15 (svår).
Den kinesiska versionen av GAD-7 har visat god reliabilitet och validitet, med hög intern konsistens (Cronbachs α = 0,93) och tillfredsställande test-retest-reliabilitet (ICC = 0,71-0,87;
Zhang et al., 2021).
|
vecka 0; vecka 4; vecka 8
|
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsram: vecka 0; vecka 4; vecka 8
|
STAI består av två subskalor (Spielberger et al., 1970): State Anxiety Inventory (S-Anxiety, frågor 1-20) och Trait Anxiety Inventory (T-Anxiety, frågor 21-40).
S-Anxiety-subskalan reflekterar tillfälliga känslor av spänning, oro och nervositet som svar på stressorer, medan T-Anxiety-subskalan bedömer relativt stabila individuella skillnader i benägenhet för ångest.
Båda subskalorna använder en 4-gradig Likert-skala (totalskattning 20-80), där högre poäng indikerar högre nivåer av ångest; vissa frågor är omvänt poängsatta.
Den kinesiska versionen visar robust reliabilitet och validitet, med hög intern konsistens (Cronbachs α = 0,91-0,92),
stark test-retest-reliabilitet (0,76-0,91) och signifikanta korrelationer med HAMA (r = 0,69-0,74;
Ma et al., 2012).
|
vecka 0; vecka 4; vecka 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intolerans för osäkerhetsskala (IUS)
Tidsram: vecka 0; vecka 4; vecka 8
|
IUS är ett standardiserat självrapporteringsinstrument för att utvärdera oförmåga att hantera osäkerhet (IU).
Denna studie använder den 12-punkts korta versionen (IUS-12) (Carleton, Sharpe, et al., 2007), som har validerats i kinesiska populationer (Zhang Y. et al., 2017).
Punkterna bedöms på en 5-gradig skala från 0 (inte alls karakteristiskt) till 4 (helt karakteristiskt), där högre totalsumma indikerar högre IU.
IUS-12 inkluderar två faktorer: Prospektiv IU (punkt 1-7) och Hämmande IU (punkt 8-12), även om forskning tyder på att totalsumman är en psykometriskt tillförlitlig representation av konstruktet (Hale et al., 2016; Shihata et al., 2018).
|
vecka 0; vecka 4; vecka 8
|
|
Livskvalitetsskala (QOL)
Tidsram: vecka 0; vecka 4; vecka 8
|
QOL är ett koncist självrapporteringsverktyg för att bedöma individers övergripande livskvalitet under den senaste månaden, med tonvikt på subjektiva uppfattningar över centrala livsområden.
Skalan består av 7 punkter, där de första 6 punkterna utvärderar livskvalitet inom fysisk hälsa, psykiskt och psykologiskt tillstånd, ekonomisk status, arbets- (eller studie)situation och interpersonella relationer med familj och andra, med ett 5-gradigt poängsystem från "mycket dålig" till "mycket bra" (poängsatt 1-5); dessa 6 punkter summeras för att få QOL-totalsumman.
Punkt 7 är en självbedömning av övergripande livskvalitet på en skala från 0-100, betecknad som QOL-poäng, vilket återspeglar individers heltäckande utvärdering av deras totala livskvalitet.
|
vecka 0; vecka 4; vecka 8
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Reviderad Pärluppgift
Tidsram: vecka 0; vecka 4
|
vecka 0; vecka 4
|
|
Emotionell Färg-ord Stroop
Tidsram: vecka 0; vecka 4
|
vecka 0; vecka 4
|
|
Resting-state funktionell Magnetresonanstomografi (fMRI)
Tidsram: vecka 0; vecka 4
|
vecka 0; vecka 4
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2026
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 april 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2026
Första postat (Faktisk)
8 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NPAD26
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .