- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07518264
Effekt og underliggende mekanismer for gruppebasert naturpsykoterapi for angstlidelser
29. juni 2026 oppdatert av: Xiang Yang Zhang, Beijing HuiLongGuan Hospital
Effekt og underliggende mekanismer av gruppebasert naturpsykoterapi for angstlidelse
Denne studien har som mål å foreløpig utforske intervensjonseffekten og gjennomførbarheten av gruppenaturpsykoterapi (en ny østlig kultur-basert psykoterapimetode) for pasienter med angstlidelse gjennom et randomisert kontrollert forsøk.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien har som mål å foreløpig utforske intervensjonseffekten og gjennomførbarheten av gruppenaturpsykoterapi (en ny østlig kultur-basert psykoterapimetode) for pasienter med angstlidelse gjennom en randomisert kontrollert studie.
De spesifikke målene inkluderer:
- Verifisere effekten av gruppenaturpsykoterapi: Sammenligne forskjellene mellom gruppenaturpsykoterapi og konvensjonell behandling i å lindre angst og forbedre livskvaliteten til pasienter med angstlidelse.
- Vurdere gjennomførbarheten av intervensjonsprogrammet: Undersøke operabiliteten, pasientaksepten og etterlevelsen av å implementere gruppenaturpsykoterapiintervensjon i et reelt klinisk miljø.
- Kombinere kognitive paradigmer og funksjonell magnetresonansavbildning (fMRI)-teknologi for å utforske de kognitive-nevrale mekanismene til naturpsykoterapi i intervensjonen av angstlidelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230000
- Natural Psychotherapy
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfylle diagnostiske kriterier for angstlidelser i DSM-5;
- Alder mellom 15 og 55 år;
- Ha fullført ungdomsskole eller høyere utdanning;
- Pasienten samtykker til å delta i dette prosjektet og signerer informert samtykke-skjema.
Eksklusjonskriterier:
- Har komorbiditet med andre alvorlige psykiske lidelser (inkludert schizofreni, bipolar lidelse og major depresjonslidelse);
- Har livstidshistorie med substansmisbruk;
- Pasienter med alvorlige nevrologiske sykdommer, psykisk utviklingshemming og kognitiv svikt;
- Har høy risiko for selvmord eller har selvmordsatferd;
- Er gravid eller ammer;
- Har alvorlige somatiske sykdommer og infeksjonssykdommer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Deltakerne vil gjennomgå en baselinevurdering (T0) før intervensjonen, etterfulgt av en 4 ukers Natural Psychotherapy-behandling i gruppesetting.
Gruppeterapien vil bli gitt én gang per uke, hvor hver økt varer 2-3 timer.
Post-intervensjonsvurdering (T1) vil bli utført umiddelbart etter fullføring av intervensjonen, og en oppfølgingsvurdering vil bli gjennomført 1 måned etter behandlingens avslutning (T2).
|
Pasientene vil bli delt inn i 3-4 grupper, med hver gruppe bestående av 8-10 pasienter, ledet av en psykoterapeut.
Intervensjonen vil vare i 4 uker, og alle pasienter må delta i ukentlige ansikt-til-ansikt gruppesessioner, hver med en varighet på 2-3 timer.
De ukentlige gruppesessionene er kjernen i behandlingen og består av to deler: (1) fase-spesifikk psykoedukasjon om de teoretiske prinsippene for Naturlig Psykoterapi; (2) erfaringsopplæring gjennom nøye utformede aktiviteter for å lette personlig erfaring og forståelse av det teoretiske innholdet.
Lekser blir gitt etter hver gruppesesjon, for eksempel skriving av behandlingsdagbøker og daglige treningsplaner.
Psykoterapeutene gjennomgår pasientenes behandlingsdagbøker daglig i henhold til retningslinjer og gir tilbakemelding, og tilbyr viktig veiledning og støtte.
Trening er understreket som en kjernekomponent av aktiv handling innenfor Naturlig Psykoterapi; deltakere vil utvikle personlig tilpassede ukentlige treningsplaner under gruppesesjoner.
|
|
Ingen inngripen: Ventelistekontrollgruppe
Deltakere i kontrollgruppen vil motta grunnleggende vurderinger før ventetiden og vil fortsette sin vanlige behandling (TAU) mens de plasseres på en venteliste i 4 uker.
Vurdering etter ventetid (T1) vil bli utført ved slutten av ventetiden.
Etter T1 vil pasientene i kontrollgruppen motta den samme gruppeterapien som intervensjonsgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generalisert angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: uke 0; uke 4; uke 8
|
GAD-7 er et kort selvrapporteringsskjema designet for å vurdere alvorlighetsgraden av generaliserte angstsymptomer (Spitzer et al., 2006).
Den består av syv spørsmål, der høyere poengsummer indikerer større alvorlighetsgrad av angst.
Kliniske grenseskår er: 0-4 (minimal/ingen klinisk angst), 5-9 (mild), 10-14 (moderat) og ≥ 15 (alvorlig).
Den kinesiske versjonen av GAD-7 har vist god pålitelighet og validitet, med høy intern konsistens (Cronbachs α = 0,93) og tilfredsstillende test-retest-pålitelighet (ICC = 0,71-0,87;
Zhang et al., 2021).
|
uke 0; uke 4; uke 8
|
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: uke 0; uke 4; uke 8
|
STAI består av to subskalaer (Spielberger et al., 1970): State Anxiety Inventory (S-Anxiety, punkt 1-20) og Trait Anxiety Inventory (T-Anxiety, punkt 21-40).
S-Anxiety-subskalaen reflekterer midlertidige følelser av spenning, bekymring og nervøsitet som svar på stressfaktorer, mens T-Anxiety-subskalaen vurderer relativt stabile individuelle forskjeller i angsttilbøyelighet.
Begge subskalaene bruker en 4-punkts Likert-skala (totalskår 20-80), der høyere skår indikerer høyere nivåer av angst; visse punkter reverseres.
Den kinesiske versjonen viser robust pålitelighet og validitet, med høy intern konsistens (Cronbachs α = 0,91-0,92),
sterk test-retest-pålitelighet (0,76-0,91), og signifikante korrelasjoner med HAMA (r = 0,69-0,74;
Ma et al., 2012).
|
uke 0; uke 4; uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Usikkerhetstoleranse-skala (IUS)
Tidsramme: uke 0; uke 4; uke 8
|
IUS er et standard selvrapporteringsmål for evaluering av intoleranse for usikkerhet (IU).
Denne studien bruker den 12-punkts korte versjonen (IUS-12) (Carleton, Sharpe, et al., 2007), som er validert i kinesiske populasjoner (Zhang Y. et al., 2017).
Punktene vurderes på en 5-punkts skala fra 0 (ikke karakteristisk i det hele tatt) til 4 (helt karakteristisk), med høyere totalskår som indikerer høyere IU.
IUS-12 inkluderer to faktorer: Prospektiv IU (Punkt 1-7) og Inhibitorisk IU (Punkt 8-12), selv om forskning tyder på at totalskåret er en psykometrisk solid representasjon av konstruktet (Hale et al., 2016; Shihata et al., 2018).
|
uke 0; uke 4; uke 8
|
|
Livskvalitetsskala (QOL)
Tidsramme: uke 0; uke 4; uke 8
|
QOL er et kortfattet selvrapporteringsverktøy for å vurdere enkeltpersoners generelle livskvalitet de siste måneden, med vekt på subjektive oppfatninger på tvers av sentrale livsområder.
Skalaen består av 7 punkter, hvor de første 6 punktene evaluerer livskvalitet innen fysisk helse, mental og psykologisk tilstand, økonomisk status, arbeidssituasjon (eller studier) og mellommenneskelige forhold med familie og andre, ved bruk av et 5-poengs scoringssystem fra "svært dårlig" til "svært god" (scoret 1-5); disse 6 punktene summeres for å oppnå den totale QOL-scoren.
Punkt 7 er en selvrating av generell livskvalitet på en skala fra 0-100, betegnet som QOL-score, som reflekterer enkeltpersoners helhetlige vurdering av sin generelle livskvalitet.
|
uke 0; uke 4; uke 8
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Revidert kuler-oppgave
Tidsramme: uke 0; uke 4
|
uke 0; uke 4
|
|
Emosjonell Farge-ord Stroop
Tidsramme: uke 0; uke 4
|
uke 0; uke 4
|
|
Resting-state funksjonell Magnetisk Resonans Avbildning (fMRI)
Tidsramme: uke 0; uke 4
|
uke 0; uke 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2026
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. april 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
8. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NPAD26
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .