- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07518264
Effectiviteit en Onderliggende Mechanismen van Groepsgebaseerde Natuurgerichte Psychotherapie voor Angststoornis
29 juni 2026 bijgewerkt door: Xiang Yang Zhang, Beijing HuiLongGuan Hospital
Deze studie heeft als doel het voorlopig onderzoeken van het interventie-effect en de haalbaarheid van groep-natuurpsychotherapie (een nieuwe psychotherapiemethode gebaseerd op de Oosterse cultuur) voor patiënten met een angststoornis via een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft als doel om door middel van een gerandomiseerde gecontroleerde studie het interventie-effect en de haalbaarheid van groep-natuurpsychotherapie (een nieuwe op de Oosterse cultuur gebaseerde psychotherapiemethode) voor patiënten met angststoornis voorlopig te onderzoeken. De specifieke doelstellingen omvatten:
- De werkzaamheid van groep-natuurpsychotherapie verifiëren: Vergelijk de verschillen tussen groep-natuurpsychotherapie en conventionele behandeling bij het verlichten van angst en het verbeteren van de levenskwaliteit van patiënten met angststoornis.
- De haalbaarheid van het interventieprogramma evalueren: Onderzoek de uitvoerbaarheid, patiëntacceptatie en therapietrouw bij het implementeren van groep-natuurpsychotherapie-interventie in een echte klinische omgeving.
- Cognitieve paradigma's en functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI)-technologie combineren om de cognitief-neurale mechanismen van natuurpsychotherapie bij de interventie van angststoornis te onderzoeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China, 230000
- Natural Psychotherapy
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoen aan de diagnostische criteria voor angststoornissen volgens de DSM-5;
- Leeftijd tussen 15 en 55 jaar;
- Minimaal een opleiding op middelbaar niveau hebben afgerond;
- De patiënt stemt in met deelname aan dit project en ondertekent de toestemmingsverklaring.
Exclusiecriteria:
- Gelijktijdig lijden aan andere ernstige psychische stoornissen (waaronder schizofrenie, bipolaire stoornis en ernstige depressieve stoornis);
- Een levenslange geschiedenis van middelenmisbruik hebben;
- Patiënten met ernstige neurologische aandoeningen, verstandelijke beperkingen en cognitieve stoornissen;
- Een hoog risico op zelfmoord hebben of suïcidaal gedrag vertonen;
- Zwangere of borstvoedinggevende personen;
- Ernstige lichamelijke ziekten en infectieziekten hebben.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventiegroep
Deelnemers ondergaan een baselinebeoordeling (T0) vóór de interventie, gevolgd door een 4 weken durende Natural Psychotherapie-behandeling in groepsverband.
De groepstherapie wordt één keer per week aangeboden, waarbij elke sessie 2-3 uur duurt.
Na de interventiebeoordeling (T1) wordt direct na voltooiing van de interventie uitgevoerd, en een follow-upbeoordeling wordt 1 maand na beëindiging van de behandeling uitgevoerd (T2).
|
Patiënten worden verdeeld in 3-4 groepen, waarbij elke groep bestaat uit 8-10 patiënten, onder leiding van één psychotherapeut.
De interventie duurt 4 weken, waarbij alle patiënten wekelijks moeten deelnemen aan face-to-face groepsessies van elk 2-3 uur.
De wekelijkse groepsessies vormen de kern van de behandeling en bestaan uit twee delen: (1) fase-specifieke psycho-educatie over de theoretische principes van Natuurlijke Psychotherapie; (2) ervaringsgericht leren via zorgvuldig ontworpen activiteiten om persoonlijke ervaring en begrip van de theoretische inhoud te faciliteren.
Huiswerk wordt na elke groepsessie opgegeven, zoals het schrijven van behandelingsdagboeken en dagelijkse oefenplannen.
De psychotherapeuten beoordelen dagelijks de behandelingsdagboeken van patiënten volgens leidende principes en geven feedback, waarbij ze essentiële begeleiding en ondersteuning bieden.
Beweging wordt benadrukt als een kerncomponent van actieve actie binnen de Natuurlijke Psychotherapie; deelnemers zullen tijdens de groepsessies gepersonaliseerde wekelijkse oefenplannen ontwikkelen.
|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijstcontrole groep
Deelnemers in de controlegroep zullen basisbeoordelingen ondergaan voorafgaand aan de wachtperiode en zullen hun gebruikelijke behandeling (TAU) voortzetten terwijl ze gedurende 4 weken op een wachtlijst worden geplaatst.
Post-wachtbeoordeling (T1) zal worden uitgevoerd aan het einde van de wachtperiode.
Na T1 zullen de patiënten in de controlegroep dezelfde groepstherapie ontvangen als de interventiegroep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Tijdsspanne: week 0; week 4; week 8
|
De GAD-7 is een korte zelfrapportagevragenlijst die is ontworpen om de ernst van gegeneraliseerde angstsymptomen te beoordelen (Spitzer et al., 2006).
De vragenlijst bestaat uit zeven items, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van angst.
De klinische afkapwaarden zijn: 0-4 (minimaal/geen klinische angst), 5-9 (mild), 10-14 (matig) en ≥ 15 (ernstig).
De Chinese versie van de GAD-7 heeft goede betrouwbaarheid en validiteit aangetoond, met een hoge interne consistentie (Cronbach's α = 0,93) en bevredigende test-hertestbetrouwbaarheid (ICC = 0,71-0,87;
Zhang et al., 2021).
|
week 0; week 4; week 8
|
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tijdsspanne: week 0; week 4; week 8
|
De STAI bestaat uit twee subschalen (Spielberger et al., 1970): de State Anxiety Inventory (S-Anxiety, Items 1-20) en de Trait Anxiety Inventory (T-Anxiety, Items 21-40).
De S-Anxiety subschaal weerspiegelt tijdelijke gevoelens van spanning, bezorgdheid en zenuwachtigheid als reactie op stressoren, terwijl de T-Anxiety subschaal relatief stabiele individuele verschillen in angstgevoeligheid beoordeelt.
Beide subschalen gebruiken een 4-punts Likert-schaal (totale scores 20-80), waarbij hogere scores wijzen op hogere angstniveaus; bepaalde items worden omgekeerd gescoord.
De Chinese versie toont robuuste betrouwbaarheid en validiteit, met hoge interne consistentie (Cronbach's α = 0,91-0,92),
sterke test-hertest betrouwbaarheid (0,76-0,91) en significante correlaties met de HAMA (r = 0,69-0,74;
Ma et al., 2012).
|
week 0; week 4; week 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intolerantie van Onzekerheid Schaal (IUS)
Tijdsspanne: week 0; week 4; week 8
|
De IUS is een standaard zelfrapportage-instrument voor het evalueren van intolerantie voor onzekerheid (IU). Deze studie gebruikt de verkorte versie met 12 items (IUS-12) (Carleton, Sharpe, et al., 2007), die gevalideerd is in Chinese populaties (Zhang Y. et al., 2017). Items worden beoordeeld op een 5-puntsschaal van 0 (helemaal niet kenmerkend) tot 4 (volledig kenmerkend), waarbij hogere totale scores een hogere IU aangeven. IUS-12 omvat twee factoren: Prospectieve IU (Items 1-7) en Remmende IU (Items 8-12), hoewel onderzoek suggereert dat de totale score een psychometrisch solide representatie van het construct is (Hale et al., 2016; Shihata et al., 2018).
|
week 0; week 4; week 8
|
|
Kwaliteit van Leven Schaal (KvL)
Tijdsspanne: week 0; week 4; week 8
|
De QOL is een beknopt zelfrapportage-instrument voor het beoordelen van de algehele levenskwaliteit van individuen over de afgelopen maand, met nadruk op subjectieve percepties in belangrijke levensdomeinen.
De schaal bestaat uit 7 items, waarbij de eerste 6 items de levenskwaliteit evalueren op het gebied van fysieke gezondheid, mentale en psychologische toestand, economische status, werk- (of studie)situatie en interpersoonlijke relaties met familie en anderen, gebruikmakend van een 5-punts scoresysteem van "zeer slecht" tot "zeer goed" (gescoord 1-5); deze 6 items worden opgeteld om de totale QOL-score te verkrijgen.
Item 7 is een zelfbeoordeling van de algehele levenskwaliteit op een schaal van 0-100, aangeduid als QOL-score, die de alomvattende evaluatie van individuen van hun totale levenskwaliteit weergeeft.
|
week 0; week 4; week 8
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Herziene Kralentaak
Tijdsspanne: week 0; week 4
|
week 0; week 4
|
|
Emotionele Kleur-woord Stroop
Tijdsspanne: week 0; week 4
|
week 0; week 4
|
|
Rustende toestand functionele Magnetic Resonance Imaging (fMRI)
Tijdsspanne: week 0; week 4
|
week 0; week 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2026
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 april 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 april 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NPAD26
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .