Az Anxiózás Zavar Csoportos Természetes Pszichoterápiájának Hatékonysága és Alapvető Mechanizmusai
2026. június 29. frissítette: Xiang Yang Zhang, Beijing HuiLongGuan Hospital
A csoportalapú természetpszichoterápia hatékonysága és alapvető mechanizmusai szorongásos zavar esetén
Ez a vizsgálat randomizált kontrollált kísérlet útján kívánja előzetesen feltárni a csoportos természetpszichoterápia (egy új, keleti kultúrán alapuló pszichoterápiás módszer) intervenciós hatását és megvalósíthatóságát szorongásos zavarral élő betegek esetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat előzetesen meg kívánja ismerni a csoportos természetes pszichoterápia (egy új, keleti kultúrán alapuló pszichoterápiás módszer) intervenciós hatását és megvalósíthatóságát szorongásos zavarban szenvedő betegek esetében egy randomizált kontrollált vizsgálaton keresztül. A konkrét célkitűzések a következők:
- A csoportos természetes pszichoterápia hatékonyságának igazolása: Összehasonlítani a csoportos természetes pszichoterápia és a hagyományos kezelés közötti különbségeket a szorongás enyhítésében és a szorongásos zavarban szenvedő betegek életminőségének javításában.
- Az intervenciós program megvalósíthatóságának értékelése: Megvizsgálni a csoportos természetes pszichoterápiás intervenció végrehajtásának működőképességét, betegelfogadását és betartását valós klinikai környezetben.
- Kognitív paradigmák és funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) technológia kombinálása a természetes pszichoterápia kognitív-neurális mechanizmusainak feltárására a szorongásos zavar intervenciójában.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kína, 230000
- Natural Psychotherapy
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megfelel a DSM-5 szorongásos zavarok diagnosztikai kritériumainak;
- Életkor 15 és 55 év között;
- Legalább általános iskolai végzettség;
- A beteg beleegyezik a projektben való részvételbe és aláírja a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Egyéb súlyos mentális zavarok társbetegsége (beleértve a szkizofréniát, bipoláris zavart és súlyos depressziót);
- Életmód-szerű szerhasználat előzménye;
- Súlyos neurológiai betegségek, értelmi fogyatékosság és kognitív zavarokkal rendelkező betegek;
- Magas öngyilkossági kockázat vagy öngyilkossági magatartás;
- Terhesek vagy szoptató anyák;
- Súlyos fizikai betegségek és fertőző betegségek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Intervenciós csoport
A résztvevők a beavatkozás előtt alapvonal-értékelésen (T0) vesznek részt, majd 4 hetes Természetes Pszichoterápiás kezelésen csoportos környezetben.
A csoportterápiát hetente egyszer tartják, minden ülés 2-3 óra hosszúságú.
A beavatkozás utáni értékelés (T1) a beavatkozás befejezése után azonnal elvégzésre kerül, és a kezelés befejezését követő 1 hónappal követő értékelést (T2) végeznek.
|
A betegeket 3-4 csoportba osztják, minden csoport 8-10 beteget fog tartalmazni, és egy pszichoterapeuta fogja vezetni.
A beavatkozás 4 hétig tart, és minden betegnek részt kell vennie heti személyes csoportos üléseken, amelyek 2-3 óráig tartanak.
A heti csoportos ülések a kezelés magját képezik, és két részből állnak: (1) a Természetes Pszichoterápia elméleti alapelveiről szóló fázisspecifikus pszichoedukáció; (2) tapasztalati tanulás gondosan megtervezett tevékenységeken keresztül, amelyek elősegítik az elméleti tartalom személyes tapasztalatát és megértését.
Minden csoportos ülés után házi feladatot adnak ki, például kezelési napló írását és napi edzésterv elkészítését.
A pszichoterapeuták naponta átnézik a betegek kezelési naplóit az irányelvek szerint, visszajelzést adnak, kulcsfontosságú útmutatást és támogatást nyújtva.
A testmozgást a Természetes Pszichoterápián belül az aktív cselekvés alapvető összetevőjeként hangsúlyozzák; a résztvevők személyre szabott heti edzéstervet készítenek a csoportos ülések során.
|
|
Nincs beavatkozás: Várólistás kontrollcsoport
A kontrollcsoport résztvevői a várakozási időszak előtt alapvizsgálatokat kapnak, és a szokásos kezelésüket folytatják (TAU), miközben 4 hétig várólistára kerülnek.
A várakozás utáni értékelés (T1) a várakozási időszak végén történik.
A T1 után a kontrollcsoport betegjei ugyanazt a csoportterápiát kapják, mint az intervenciós csoport.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános szorongás zavar-7 (GAD-7)
Időkeret: 0. hét; 4. hét; 8. hét
|
A GAD-7 egy rövid önkitöltős kérdőív, amelyet az általános szorongás tüneteinek súlyosságának felmérésére terveztek (Spitzer et al., 2006). Hét tételből áll, a magasabb pontszámok nagyobb szorongássúlyosságot jeleznek. A klinikai határértékek: 0-4 (minimális/nincs klinikai szorongás), 5-9 (enyhe), 10-14 (mérsékelt) és ≥ 15 (súlyos). A GAD-7 kínai változata jó megbízhatóságot és érvényességet mutatott, magas belső konzisztenciával (Cronbach α = 0,93) és kielégítő teszt-retest megbízhatósággal (ICC = 0,71-0,87; Zhang et al., 2021).
|
0. hét; 4. hét; 8. hét
|
|
Állapot-Jelleg Szorongás Kérdőív (STAI)
Időkeret: 0. hét; 4. hét; 8. hét
|
Az STAI két részkérdőívet tartalmaz (Spielberger et al., 1970): az Állapot Szorongás Kérdőívet (S-Anxiety, 1-20. tétel) és a Jellemző Szorongás Kérdőívet (T-Anxiety, 21-40. tétel).
Az S-Anxiety részkérdőív a stresszforrásokra adott átmeneti feszültség, félelem és idegesség érzéseit tükrözi, míg a T-Anxiety részkérdőív a szorongásra való hajlam viszonylag stabil egyéni különbségeit értékeli.
Mindkét részkérdőív 4 fokozatú Likert-skálát alkalmaz (összpontszám 20-80), ahol a magasabb pontszám magasabb szorongásszintet jelez; bizonyos tételeket fordítottan pontoznak.
A kínai változat megbízhatósága és érvényessége robusztus, magas belső konzisztenciával (Cronbach's α = 0,91-0,92),
erős teszt-retest megbízhatósággal (0,76-0,91), és szignifikáns korrelációkkal a HAMA-val (r = 0,69-0,74;
Ma et al., 2012).
|
0. hét; 4. hét; 8. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intolerancia a bizonytalanság skála (IUS)
Időkeret: 0. hét; 4. hét; 8. hét
|
Az IUS egy szabványos önkitöltős mérőeszköz a bizonytalanság intoleranciájának (IU) értékelésére.
Ez a tanulmány a 12 tételből álló rövid változatot (IUS-12) használja (Carleton, Sharpe et al., 2007), amelyet kínai populációkban validáltak (Zhang Y. et al., 2017).
A tételek egy 5 fokozatú skálán értékelhetők 0 (egyáltalán nem jellemző) és 4 (teljes mértékben jellemző) között, a magasabb összpontszám magasabb IU-t jelez.
Az IUS-12 két faktort tartalmaz: Prospektív IU (1-7. tételek) és Inhibitív IU (8-12. tételek), bár a kutatások szerint az összpontszám a konstruktum pszichometriailag megalapozott reprezentációja (Hale et al., 2016; Shihata et al., 2018).
|
0. hét; 4. hét; 8. hét
|
|
Életminőség Skála (QOL)
Időkeret: 0. hét; 4. hét; 8. hét
|
A QOL egy rövid önkitöltős eszköz az egyének általános életminőségének felmérésére az elmúlt hónapban, amely a kulcsfontosságú életterületek szubjektív észleléseire helyezi a hangsúlyt.
A skála 7 tételből áll, amelyek közül az első 6 tétel az életminőséget értékeli fizikai egészség, mentális és pszichológiai állapot, gazdasági helyzet, munka (vagy tanulmányok) helyzete, valamint családi és más interperszonális kapcsolatok terén, 5 pontos pontozási rendszert használva a "nagyon rossz" és "nagyon jó" között (1-5 pont); ezt a 6 tételt összeadjuk a QOL összpontszám eléréséhez.
A 7. tétel az általános életminőség önértékelése 0-100 skálán, QOL pontszámként jelölve, amely az egyének átfogó értékelését tükrözi saját általános életminőségükről.
|
0. hét; 4. hét; 8. hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Átdolgozott Gyöngyök Feladata
Időkeret: 0. hét; 4. hét
|
0. hét; 4. hét
|
|
Érzelmi Szín-szó Stroop
Időkeret: 0. hét; 4. hét
|
0. hét; 4. hét
|
|
Resting-state funkcionális Mágneses Rezonancia Képalkotás (fMRI)
Időkeret: 0. hét; 4. hét
|
0. hét; 4. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. április 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 2.
Első közzététel (Tényleges)
2026. április 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 29.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NPAD26
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .