- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07518264
Eficácia e Mecanismos Subjacentes da Psicoterapia Natural em Grupo para Perturbação de Ansiedade
29 de junho de 2026 atualizado por: Xiang Yang Zhang, Beijing HuiLongGuan Hospital
Este estudo visa explorar preliminarmente o efeito de intervenção e a viabilidade da psicoterapia natural em grupo (um novo método de psicoterapia baseado na cultura oriental) para pacientes com transtorno de ansiedade através de um ensaio controlado randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo visa explorar preliminarmente o efeito de intervenção e a viabilidade da psicoterapia natural em grupo (um novo método de psicoterapia baseado na cultura oriental) para pacientes com transtorno de ansiedade, através de um ensaio controlado aleatório. Os objetivos específicos incluem:
- Verificar a eficácia da psicoterapia natural em grupo: Comparar as diferenças entre a psicoterapia natural em grupo e o tratamento convencional no alívio da ansiedade e na melhoria da qualidade de vida dos pacientes com transtorno de ansiedade.
- Avaliar a viabilidade do programa de intervenção: Examinar a operacionalidade, a aceitação pelos pacientes e a adesão à implementação da intervenção de psicoterapia natural em grupo num ambiente clínico real.
- Combinar paradigmas cognitivos e tecnologia de ressonância magnética funcional (fMRI) para explorar os mecanismos cognitivo-neurais da psicoterapia natural na intervenção do transtorno de ansiedade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Anhui
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Hefei, Anhui, China, 230000
- Natural Psychotherapy
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Preencher os critérios de diagnóstico para perturbações de ansiedade no DSM-5;
- Idade entre 15 e 55 anos;
- Ter o ensino básico (9.º ano) ou superior;
- O paciente concorda em participar neste projeto e assina o consentimento informado.
Critérios de Exclusão:
- Apresentar comorbilidades de outras perturbações mentais graves (incluindo esquizofrenia, perturbação bipolar e perturbação depressiva maior);
- Ter histórico de abuso de substâncias ao longo da vida;
- Pacientes com doenças neurológicas graves, deficiência intelectual e comprometimento cognitivo;
- Em alto risco de suicídio ou com comportamento suicida;
- Grávidas ou a amamentar;
- Apresentar doenças físicas graves e doenças infecciosas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervenção
Os participantes serão submetidos a uma avaliação inicial (T0) antes da intervenção, seguida por um tratamento de Psicoterapia Natural de 4 semanas em contexto de grupo.
A terapia de grupo será realizada uma vez por semana, com cada sessão a durar 2-3 horas.
A avaliação pós-intervenção (T1) será realizada imediatamente após a conclusão da intervenção, e uma avaliação de seguimento será realizada 1 mês após o término do tratamento (T2).
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Os pacientes serão divididos em 3-4 grupos, com cada grupo composto por 8-10 pacientes, liderados por um psicoterapeuta.
A intervenção terá a duração de 4 semanas, com todos os pacientes obrigados a participar em sessões de grupo presenciais semanais, cada uma com a duração de 2-3 horas.
As sessões de grupo semanais são o núcleo do tratamento e consistem em duas partes: (1) psicoeducação específica da fase sobre os princípios teóricos da Psicoterapia Natural; (2) aprendizagem experiencial através de atividades cuidadosamente concebidas para facilitar a experiência pessoal e a compreensão do conteúdo teórico.
Trabalhos de casa são atribuídos após cada sessão de grupo, como a escrita de diários de tratamento e planos de exercício diários.
Os psicoterapeutas revêem os diários de tratamento dos pacientes diariamente de acordo com os princípios orientadores e fornecem feedback, oferecendo orientação e apoio fundamentais.
O exercício é enfatizado como um componente central da ação ativa dentro da Psicoterapia Natural; os participantes desenvolverão planos de exercício semanais personalizados durante as sessões de grupo.
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Sem intervenção: Grupo de controlo em lista de espera
Os participantes do grupo de controlo receberão avaliações de base antes do período de espera e continuarão o seu tratamento habitual (TAU) enquanto ficam numa lista de espera durante 4 semanas.
A avaliação pós-espera (T1) será realizada no final do período de espera.
Após T1, os pacientes do grupo de controlo receberão a mesma terapia de grupo que o grupo de intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perturbação de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7)
Prazo: semana 0; semana 4; semana 8
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O GAD-7 é um breve questionário de autorrelato concebido para avaliar a gravidade dos sintomas de ansiedade generalizada (Spitzer et al., 2006).
Consiste em sete itens, com pontuações mais elevadas a indicar maior gravidade da ansiedade.
Os pontos de corte clínicos são: 0-4 (ansiedade clínica mínima/inexistente), 5-9 (leve), 10-14 (moderada) e ≥ 15 (grave).
A versão chinesa do GAD-7 demonstrou boa fiabilidade e validade, com elevada consistência interna (alfa de Cronbach = 0,93) e fiabilidade teste-reteste satisfatória (ICC = 0,71-0,87;
Zhang et al., 2021).
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semana 0; semana 4; semana 8
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Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI)
Prazo: semana 0; semana 4; semana 8
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A STAI consiste em duas subescalas (Spielberger et al., 1970): o Inventário de Ansiedade-Estado (S-Anxiety, Itens 1-20) e o Inventário de Ansiedade-Traço (T-Anxiety, Itens 21-40).
A subescala S-Anxiety reflete sentimentos transitórios de tensão, apreensão e nervosismo em resposta a fatores de stress, enquanto a subescala T-Anxiety avalia diferenças individuais relativamente estáveis na propensão para a ansiedade.
Ambas as subescalas utilizam uma escala Likert de 4 pontos (pontuação total 20-80), com pontuações mais altas a indicar níveis mais elevados de ansiedade; certos itens são invertidos na pontuação.
A versão chinesa apresenta robusta fiabilidade e validade, com elevada consistência interna (Cronbach's α = 0.91-0.92),
forte fiabilidade teste-reteste (0.76-0.91) e correlações significativas com a HAMA (r = 0.69-0.74;
Ma et al., 2012).
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semana 0; semana 4; semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Intolerância à Incerteza (IUS)
Prazo: semana 0; semana 4; semana 8
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O IUS é uma medida padrão de autorrelato para avaliar a intolerância à incerteza (IU). Este estudo utiliza a versão curta de 12 itens (IUS-12) (Carleton, Sharpe, et al., 2007), que foi validada em populações chinesas (Zhang Y. et al., 2017). Os itens são avaliados numa escala de 5 pontos, de 0 (nada característico) a 4 (totalmente característico), com pontuações totais mais elevadas a indicar maior IU. O IUS-12 inclui dois fatores: IU Prospetiva (Itens 1-7) e IU Inibitória (Itens 8-12), embora a investigação sugira que a pontuação total é uma representação psicometricamente sólida do construto (Hale et al., 2016; Shihata et al., 2018).
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semana 0; semana 4; semana 8
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Escala de Qualidade de Vida (QOL)
Prazo: semana 0; semana 4; semana 8
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O QOL é um instrumento de autorrelato conciso para avaliar a qualidade de vida geral dos indivíduos no último mês, enfatizando as perceções subjetivas em domínios-chave da vida.
A escala compreende 7 itens, com os primeiros 6 itens a avaliar a qualidade de vida na saúde física, estado mental e psicológico, situação económica, situação profissional (ou académica) e relações interpessoais com a família e outros, utilizando um sistema de pontuação de 5 pontos desde "muito má" a "muito boa" (pontuação de 1-5); estes 6 itens são somados para obter a pontuação total do QOL.
O item 7 é uma autoavaliação da qualidade de vida geral numa escala de 0-100, designada como pontuação QOL, refletindo a avaliação abrangente dos indivíduos da sua qualidade de vida geral.
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semana 0; semana 4; semana 8
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
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Tarefa de Contas Revista
Prazo: semana 0; semana 4
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semana 0; semana 4
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Stroop de Palavra-Emoção Colorida
Prazo: semana 0; semana 4
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semana 0; semana 4
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Ressonância Magnética Funcional em Estado de Repouso (fMRI)
Prazo: semana 0; semana 4
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semana 0; semana 4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2026
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
8 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NPAD26
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .