Sociální sítě pro zlepšení zdraví matek a dětí (SoNIMCH)
Zlepšení zdravotního a výživového stavu matek a dětí využitím domorodých komunitních struktur v severozápadní Etiopii
Stručný souhrn: Zlepšení zdraví matek a dětí prostřednictvím domorodých struktur
Cílem tohoto klastrového randomizovaného kontrolovaného komunitního pokusu je vyhodnotit účinek komunitních intervencí využívajících domorodé komunitní struktury na zlepšení zdravotního a nutričního stavu těhotných žen (zařazených před 16. týdnem těhotenství) a jejich dětí v severozápadní Etiopii. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
- Významně zlepšuje komunitní intervence využívající domorodé struktury využívání služeb zdravotní péče pro matky (prenatální péče, porodu a poporodní péče)?
- Efektivně snižuje intervence prevalenci poporodní deprese během těhotenství a poporodního období?
- Do jaké míry zlepšuje intervence nutriční stav (snížení podváhy a zakrslosti) matek a jejich dětí? Výzkumníci porovnají skupinu žen, které dostávají poradenství od vyškolených domorodých skupin sociální podpory, s kontrolní skupinou, která dostává pouze běžnou zdravotní a nutriční výchovu poskytovanou standardním systémem zdravotní péče, aby zjistili, zda domorodý přístup vede k lepším zdravotním a nutričním výsledkům.
Účastníci budou:
- Dostávat čtyři poradenské sezení během těhotenství (začínající před 16. týdnem těhotenství) a čtyři další sezení během období laktace, které budou prováděny ve jejich domovech vyškolenými skupinami sociální podpory.
- Dostávat vzdělávací letáky obsahující klíčové zdravotní a nutriční zprávy a vhodné obrázky.
- Účastnit se dvou kol průzkumů (výchozího a závěrečného) zahrnujících dotazníky administrované tazatelem.
- Podstupovat fyzická měření, konkrétně obvod střední části paže (MUAC), k posouzení nutričního stavu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Endalkachew Worku Mengesha, PhD
- Telefonní číslo: +251 930316799
- E-mail: endalkwk@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Bahir Dar, Etiopie
- Bahir Dar University
-
Kontakt:
- Endalkachew Worku Mengesha, PhD
- Telefonní číslo: +251 930316799
- E-mail: endalkwk@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria pro zařazení:
Těhotné ženy bydlící ve vybraných studiových shlucích (kebeles)
Těhotné ženy, které jsou v prvním trimestru (gestační věk méně než 16 týdnů) v době zařazení do studie.
Těhotné ženy, které mají v úmyslu pobývat v oblasti studie po dobu těhotenství a nejméně šest měsíců po porodu.
Kriteria pro vyloučení:
Těhotné ženy se známými předchozími chronickými onemocněními (např. chronická hypertenze, diabetes mellitus nebo srdeční onemocnění), která vyžadují specializovanou lékařskou péči.
Těhotné ženy, které nejsou schopny komunikovat nebo podstoupit proces rozhovoru kvůli závažnému onemocnění nebo kognitivnímu postižení.
Těhotné ženy, které se již účastní jiné klinické studie nebo studie zdravotní intervence.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence struktury domorodé sociální podpory (ISSS)
Účastníci v této skupině obdrží intervenci založenou na komunitě, která je poskytována prostřednictvím domorodých struktur sociální podpory (jako jsou Idir, Senbete nebo Equb).
Intervence se skládá z osmi (8) poradenských sezení založených na komunitě: čtyř během těhotenství (začínajících před 16. týdnem těhotenství) a čtyř během laktace.
Poradenství je poskytováno vyškolenými členy těchto domorodých struktur a zaměřuje se na využívání služeb mateřského zdraví (prenatální péče, porod, poporodní péče), výživu matky a duševní zdraví.
|
Zásah spočívá v strukturovaném behaviorálním a vzdělávacím programu realizovaném prostřednictvím stávajících domorodých struktur sociální podpory (ISSS), jako jsou Idir, Senbete nebo Equb. Klíčové složky zahrnují: Frekvence: Celkem osm (8) komunitních poradenských sezení. Čtyři sezení probíhají během těhotenství (začínají před 16. týdnem těhotenství) a čtyři sezení probíhají během období laktace (až do 6 měsíců po porodu). Personál: Poradenství poskytují vyškolení členové domorodých skupin sociální podpory, kteří žijí ve stejné komunitě jako účastníci. Obsah: Standardizované poradenství o využívání služeb mateřského zdraví (prenatální péče, porod v zařízení, poporodní péče), výživě matky a dítěte a perinatálním duševním zdraví. Materiály: Distribuce vzdělávacích letáků obsahujících klíčové zdravotní a výživové zprávy s kulturně vhodnými obrazovými pomůckami k posílení poradenských sezení. |
|
Aktivní komparátor: Standardní péče (běžné zdravotní služby)
|
Zásah spočívá v strukturovaném behaviorálním a vzdělávacím programu realizovaném prostřednictvím stávajících domorodých struktur sociální podpory (ISSS), jako jsou Idir, Senbete nebo Equb. Klíčové složky zahrnují: Frekvence: Celkem osm (8) komunitních poradenských sezení. Čtyři sezení probíhají během těhotenství (začínají před 16. týdnem těhotenství) a čtyři sezení probíhají během období laktace (až do 6 měsíců po porodu). Personál: Poradenství poskytují vyškolení členové domorodých skupin sociální podpory, kteří žijí ve stejné komunitě jako účastníci. Obsah: Standardizované poradenství o využívání služeb mateřského zdraví (prenatální péče, porod v zařízení, poporodní péče), výživě matky a dítěte a perinatálním duševním zdraví. Materiály: Distribuce vzdělávacích letáků obsahujících klíčové zdravotní a výživové zprávy s kulturně vhodnými obrazovými pomůckami k posílení poradenských sezení. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Využívání služeb péče o zdraví matek
Časové okno: Od zápisu (<16 týdnů těhotenství) do 6 týdnů po porodu.
|
Podíl žen, které využily celý kontinuum péče, definovaný jako účast na alespoň 8 prenatálních kontaktech, porod ve zdravotnickém zařízení a účast na alespoň 1 poporodní kontrole.
|
Od zápisu (<16 týdnů těhotenství) do 6 týdnů po porodu.
|
|
Nutriční stav matky
Časové okno: Výchozí stav (<16 týdnů) a 6 týdnů po porodu
|
Měřeno pomocí obvodu paže v polovině nadloktí (MUAC).
Hubenost je definována jako měření MUAC menší než 23 cm.
|
Výchozí stav (<16 týdnů) a 6 týdnů po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 40005/2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .