Social Networks per Migliorare la Salute Materna e Infantile (SoNIMCH)
Miglioramento dello Stato di Salute e Nutrizionale di Madri e Bambini Utilizzando la Struttura Comunitaria Indigena nell'Etiopia Nordoccidentale
Sintesi breve: Migliorare la salute materna e infantile attraverso strutture indigene
L'obiettivo di questo studio clinico randomizzato a cluster di comunità è valutare l'effetto di interventi basati sulla comunità che utilizzano strutture comunitarie indigene sul miglioramento dello stato di salute e nutrizionale delle donne in gravidanza (reclutate prima delle 16 settimane di gestazione) e dei loro figli nel nord-ovest dell'Etiopia. Le principali domande a cui si cerca di rispondere sono:
- Un intervento basato sulla comunità che utilizza strutture indigene migliora significativamente l'utilizzo dei servizi di salute materna (assistenza prenatale, parto e assistenza postnatale)?
- L'intervento riduce efficacemente la prevalenza della depressione materna durante la gravidanza e il periodo post-partum?
- In che misura l'intervento migliora lo stato nutrizionale (riducendo la magrezza e il ritardo della crescita) delle madri e dei loro figli? I ricercatori confronteranno un gruppo di donne che ricevono consulenza da gruppi di supporto sociale indigeni formati con un gruppo di controllo che riceve solo l'educazione sanitaria e nutrizionale di routine fornita dal sistema sanitario standard per verificare se l'approccio indigeno porta a migliori risultati in termini di salute e nutrizione.
Le partecipanti:
- Riceveranno quattro sessioni di consulenza durante la gravidanza (iniziando prima delle 16 settimane di gestazione) e quattro sessioni aggiuntive durante il periodo di allattamento, condotte nelle loro case da gruppi di supporto sociale formati.
- Riceveranno volantini educativi contenenti messaggi chiave sulla salute e la nutrizione e immagini appropriate.
- Parteciperanno a due fasi di indagini (baseline e finale) che coinvolgono questionari somministrati da intervistatori.
- Sottostaranno a misurazioni fisiche, in particolare la circonferenza medio-brachiale (MUAC), per valutare lo stato nutrizionale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Endalkachew Worku Mengesha, PhD
- Numero di telefono: +251 930316799
- Email: endalkwk@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Bahir Dar, Etiopia
- Bahir Dar University
-
Contatto:
- Endalkachew Worku Mengesha, PhD
- Numero di telefono: +251 930316799
- Email: endalkwk@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Donne in gravidanza residenti nei cluster di studio selezionati (kebeles)
Donne in gravidanza che si trovano nel primo trimestre (età gestazionale inferiore a 16 settimane) al momento del reclutamento.
Donne in gravidanza che intendono risiedere nell'area di studio per tutta la durata della gravidanza e per almeno sei mesi dopo il parto.
Criteri di esclusione:
Donne in gravidanza con condizioni mediche croniche preesistenti note (ad esempio, ipertensione cronica, diabete mellito o cardiopatia) che richiedono una gestione medica specializzata.
Donne in gravidanza che non sono in grado di comunicare o sottoporsi al processo di intervista a causa di una grave malattia o di un deficit cognitivo.
Donne in gravidanza che stanno già partecipando a un altro studio clinico o di intervento sanitario.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento di Struttura di Supporto Sociale Indigena (ISSS)
I partecipanti in questo braccio riceveranno un intervento comunitario erogato attraverso strutture di sostegno sociale indigene (come Idir, Senbete o Equb).
L'intervento consiste in otto (8) sessioni di counseling comunitario: quattro durante il periodo della gravidanza (iniziando prima della 16a settimana di gestazione) e quattro durante il periodo dell'allattamento.
Il counseling è fornito da membri formati di queste strutture indigene e si concentra sull'utilizzo dei servizi sanitari materni (ANC, parto, PNC), sulla nutrizione materna e sulla salute mentale.
|
L'intervento consiste in un programma strutturato comportamentale ed educativo erogato tramite le strutture di supporto sociale indigene esistenti (ISSS), come Idir, Senbete o Equb. I componenti chiave includono: Frequenza: Otto (8) sessioni di consulenza basate sulla comunità in totale. Quattro sessioni si svolgono durante la gravidanza (iniziando prima della 16a settimana di gestazione) e quattro sessioni si svolgono durante il periodo di allattamento (fino a 6 mesi dopo il parto). Personale: La consulenza è erogata da membri formati dei gruppi di supporto sociale indigeni che vivono nella stessa comunità dei partecipanti. Contenuto: Consulenza standardizzata sull'utilizzo dei servizi di salute materna (ANC, parto istituzionale, PNC), nutrizione materna e infantile e salute mentale perinatale. Materiali: Distribuzione di volantini educativi contenenti messaggi chiave sulla salute e la nutrizione con ausili illustrativi culturalmente appropriati per rinforzare le sessioni di consulenza. |
|
Comparatore attivo: Assistenza Standard (Servizi Sanitari di Routine)
|
L'intervento consiste in un programma strutturato comportamentale ed educativo erogato tramite le strutture di supporto sociale indigene esistenti (ISSS), come Idir, Senbete o Equb. I componenti chiave includono: Frequenza: Otto (8) sessioni di consulenza basate sulla comunità in totale. Quattro sessioni si svolgono durante la gravidanza (iniziando prima della 16a settimana di gestazione) e quattro sessioni si svolgono durante il periodo di allattamento (fino a 6 mesi dopo il parto). Personale: La consulenza è erogata da membri formati dei gruppi di supporto sociale indigeni che vivono nella stessa comunità dei partecipanti. Contenuto: Consulenza standardizzata sull'utilizzo dei servizi di salute materna (ANC, parto istituzionale, PNC), nutrizione materna e infantile e salute mentale perinatale. Materiali: Distribuzione di volantini educativi contenenti messaggi chiave sulla salute e la nutrizione con ausili illustrativi culturalmente appropriati per rinforzare le sessioni di consulenza. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Utilizzo dei Servizi di Salute Materna
Lasso di tempo: Dal reclutamento (<16 settimane di gestazione) fino a 6 settimane dopo il parto.
|
La proporzione di donne che ha utilizzato l'intero continuum assistenziale, definito come la partecipazione ad almeno 8 contatti ANC, il parto in struttura e la partecipazione ad almeno 1 visita PNC.
|
Dal reclutamento (<16 settimane di gestazione) fino a 6 settimane dopo il parto.
|
|
Stato Nutrizionale Materno
Lasso di tempo: Baseline (<16 settimane) e 6 settimane post-partum
|
Misurato utilizzando la Circonferenza del Braccio Medio-Superiore (MUAC).
La magrezza è definita come una misura MUAC inferiore a 23 cm.
|
Baseline (<16 settimane) e 6 settimane post-partum
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 40005/2024
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Salute materna e infantile
-
The Hospital for Sick ChildrenBill and Melinda Gates Foundation; Aga Khan UniversityAttivo, non reclutanteUnder Five Child Health Nutrizione e immunizzazionePakistan