Vyhodnocení účinku konzumace kefíru (Kefirness)
Vyhodnocení účinku konzumace kefíru na hladiny metabolitů jako jsou BCAA v moči a slinách a na biomarkery pohody
Mnoho společností tradičně využívá fermentaci jako prostředek k výrobě nápojů, jejichž mikrobiální transformace je spontánně spuštěna nebo usnadněna přidáním katalyzátoru (kvasinky, bakterie). Kefír je tradiční nápoj patřící do druhé kategorie.
Je to probiotikum, které má upravovat střevní mikrobiom a produkované metabolity.
Souvislosti mezi kefírem a metabolickými syndromy (inzulinová rezistence atd.) byly také popsány u zvířecích modelů. Velmi málo klinických studií vyhodnotilo účinky kefíru u lidí.
Lidé, kteří konzumují kefír, také popsali 'pozitivní pocit'. Kefír by tedy mohl mít vliv na pohodu lidí.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Mnoho společností tradičně využívá fermentaci jako prostředek k výrobě nápojů, jejichž mikrobiální přeměna je spontánně spuštěna nebo usnadněna přidáním katalyzátoru (kvasinky, bakterie). Kefír je tradiční nápoj patřící do druhé kategorie. Tento nápoj se získává naočkováním oslazené vody, doplněné čerstvým a sušeným ovocem, průsvitnými zrny složenými ze symbiotických mikroorganismních komunit (především bakterií mléčného kvašení a kvasinek). Kefír vyvolává představu 'zdravého' nápoje, přirozeně perlivého a nealkoholického (obsah alkoholu <1%), bohatého na probiotika, což nepochybně vysvětluje nadšení, které vyvolává u spotřebitelů.
Tradiční povaha kefíru spočívá v použití čerstvých kefírových zrn jako jediného kvasu, předávaného od výrobce k výrobci po generace.
Kefír je probiotikum, které má modifikovat střevní mikrobiotu a produkované metabolity. Nedávné studie popsaly pozitivní zdravotní účinky kefíru. Tyto účinky by mohly být vyvolány kombinací živých mikroorganismů obsažených v kvašeném nápoji, stejně jako bioaktivních složek uvolněných v potravinách jako vedlejší produkty fermentačního procesu. Spojení mezi kefírem a metabolickými syndromy (inzulinová rezistence atd.) bylo také popsáno na zvířecích modelech. Velmi málo klinických studií vyhodnotilo účinky kefíru na lidi. Rozvětvené aminokyseliny (BCAA) jsou poskytovány stravou a jsou pro lidské tělo nezbytné. Jsou také markery inzulinové rezistence. Měření metabolitů jako BCAA v biofluidech by ověřilo, zda má kefír vliv na rozklad potravy a tím na příjem esenciálních aminokyselin. Tyto informace jsou důležité jak pro lepší pochopení mechanismu účinku kefíru, tak jeho vlivu na produkci metabolitů jako BCAA.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Montpellier, Francie
- SYS2DIAG - UMR9005 CNRS/ALCEN, Montpellier, 34184
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Celkem bude na dobrovolném základě získáno 66 účastníků:
- 22 účastníků, kteří budou konzumovat kontrolní nápoj, nefermentovaný sycený nápoj (BRAS-C)
- 22 účastníků, kteří budou konzumovat ovocný kefír (BRAS-F)
- 22 účastníků, kteří budou konzumovat mikrofiltrovaný ovocný kefír (BRAS-P).
Rozřazení účastníků do 3 skupin BRAS bude provedeno kontrolovanou randomizovanou metodou.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník ve věku mezi 18 a 65 lety
- Účastník souhlasí s dodržováním postupů studie
- Účastník schopný pochopit účel, povahu a metodologii studie
- Účastník podepsal informovaný souhlas
- Účastník, který nikdy pravidelně nekonzumoval kefír a/nebo kombuchu.
Kritéria pro vyloučení:
- Těhotná nebo kojící žena
- Účastník nepřipojený k francouzskému systému sociálního zabezpečení nebo není jeho příjemcem
- Osoba zbavená svobody, chráněná dospělá osoba, zranitelná osoba nebo nezletilý
- Odmítnutí podepsat souhlas s účastí ve výzkumu
- Účastník, který již pravidelně konzumoval kefír a/nebo kombuchu
- Účastník s potvrzenou cukrovkou
Kritéria pro ukončení účasti ve výzkumu:
- Odvolání souhlasu s účastí ve výzkumu
- Rozhodnutí vyšetřovatele
- Výskyt kritéria pro vyloučení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
BRAS-C
Konzumace kontrolního nápoje, nefermentovaného syceného nápoje
|
Konzumace kontrolního nápoje, nefermentovaného syceného nápoje a měření koncentrací metabolitů, jako jsou BCAA (valin, leucin a isoleucin) v biologických tekutinách (moč a sliny) subjektů před a po pravidelné konzumaci ovocného kefíru.
|
|
BRAS-F
Konzumace ovocného kefíru
|
Konzumace ovocného kefíru a měření koncentrací metabolitů, jako jsou BCAA (valin, leucin a isoleucin), v biologických tekutinách (moči a slinách) subjektů před a po pravidelné konzumaci ovocného kefíru.
|
|
BRAS-P
Konzumace mikro-filtrovaného ovocného kefíru
|
Konzumace mikrofiltrovaného ovocného kefíru a měření koncentrací metabolitů, jako jsou BCAA (valin, leucin a isoleucin), v biologických tekutinách (moči a slinách) subjektů před a po pravidelné konzumaci ovocného kefíru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit účinky ovocného kefíru
Časové okno: 3 roky
|
Vyhodnotit účinky ovocného kefíru na uvolňování aminokyselin, jako jsou BCAA, a obecně metabolitů v lidských biofluidách (moč a sliny). Měření koncentrací metabolitů, jako jsou BCAA (valin, leucin a isoleucin), provedené v biofluidách (moč a sliny) subjektů před a po pravidelné konzumaci ovocného kefíru pomocí enzymatického dávkovacího soupravy IDIR pro BCAA ve vzorku moči (SkillCell, Francie) podle pokynů dodavatele. Koncentrace jsou vyjádřeny v µM. |
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit účinky kefíru na celkovou pohodu účastníků
Časové okno: 3 roky
|
Vyhodnoťte účinky kefíru na pohodu účastníků, kteří tento nápoj pravidelně konzumují, měřením molekulárních biomarkerů spojených s pociťovanými emocemi.
Hladiny čtyř sledovaných biomarkerů (kortizol, alfa-amyláza, DHEA a oxytocin) budou měřeny ve slinách zúčastněných subjektů pomocí enzymatických dávkovacích metod nebo metod typu ELISA prováděných pomocí komerčních souprav.
Koncentrace jsou vyjádřeny v pM pro kortizol a oxytocin, v U/ml pro alfa-amylázu a v nM pro DHEA.
|
3 roky
|
|
Porovnejte signatury těchto molekulárních biomarkerů ve slinách subjektů, které konzumují různé typy kefírových přípravků, a subjektů, které konzumují nealkoholický perlivý placebo nápoj
Časové okno: 3 roky
|
Porovnání signatur biomarkerů (kortizol, DHEA, oxytocin a alfa amyláza) ve slinách subjektů, které konzumují ovocný kefír, mikro-filtrovaný ovocný kefír nebo nealkoholický sycený kontrolní nápoj. Vzorky slin jsou odebírány před a po konzumaci kefíru. Bazální koncentrace biomarkerů pozorované před konzumací kefíru odhalily relativně vysokou interindividuální variabilitu. S ohledem na výše uvedené a různé jednotky měření jsou hodnoty biomarkerů vyjádřeny jako poměry po konzumaci kefíru vzhledem k bazální hodnotě (před konzumací kefíru), což umožňuje srovnání na konzistentní škále. Emoční hodnocení bude provedeno pomocí dotazníku. Profily variací čtyř biomarkerů budou spojeny s emočními profily vyvolanými nápoji. |
3 roky
|
|
Porovnejte hladinu BCAA v moči a slinách
Časové okno: 3 roky
|
Porovnejte míru BCAA v moči a slinách subjektů, které konzumují různé druhy kefírových přípravků, a subjektů, které konzumují nealkoholický sycený placebo nápoj.
|
3 roky
|
|
Stanovit korelaci mezi mírou BCAA a stanoveným molekulárním podpisem
Časové okno: 3 roky
|
Stanovit korelaci mezi rychlostí BCAA a molekulárním profilem stanoveným na základě dávkování biologických biomarkerů spojených s emocemi.
|
3 roky
|
|
Stanovit korelaci mezi metabolickými změnami měřenými pomocí rychlosti BCAA
Časové okno: 3 roky
|
Stanovit korelaci mezi metabolickými změnami měřenými pomocí rychlosti BCAA a hodnocením pocitů spotřebitelů podle dalších kritérií, jako jsou například dotazníky (sebehodnocení).
|
3 roky
|
|
Stanovit korelaci mezi molekulárním profilem stanoveným z dávkování
Časové okno: 3 roky
|
Stanovit korelaci mezi molekulárním podpisem stanoveným z dávkování biologických biomarkerů emocí a hodnocením pohody spotřebitelů podle dalších kritérií, jako jsou například dotazníky (sebehodnocení).
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laurence MOLINA, PhD, Sys2Diag
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Renaud Debailly, Christophe Lavelle et Émilien Schultz, " Conserver un aliment vivant ", Techniques & Culture, 69 | 2018, URL : http://journals.openedition.org/tc/8971
- Laureys D,De Vuyst L
- Molina L,Santos Schneider F,Kahli M,Ouedraogo A,Alali M,Almosnino A,Baptiste J,Boulestreau J,Davy M,Houot-Cernettig J,Mountou T,Quenot M,Simphor E,Petit V,Molina F
- Pendon MD, Bengoa AA, Iraporda C, Medrano M, Garrote GL, Abraham AG. Water kefir: Factors affecting grain growth and health-promoting properties of the fermented beverage. J Appl Microbiol. 2022 Jul;133(1):162-180. doi: 10.1111/jam.15385. Epub 2021 Dec 20.
- Lopitz-Otsoa F, Rementeria A, Elguezabal N, Garaizar J. Kefir: a symbiotic yeasts-bacteria community with alleged healthy capabilities. Rev Iberoam Micol. 2006 Jun;23(2):67-74. doi: 10.1016/s1130-1406(06)70016-x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2023-A02587-38
- 24.00472.000223 (Jiný identifikátor: Comité de protection des personnes (French Ethics committee))
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .