Оценка влияния потребления кефира (Kefirness)
Оценка влияния потребления кефира на уровень метаболитов в моче и слюне, таких как аминокислоты с разветвлённой цепью, и на биомаркеры благополучия
Во многих обществах традиционно используется ферментация как средство производства напитков, микробная трансформация которых спонтанно запускается или облегчается добавлением катализатора (дрожжи, бактерии). Кефир — это традиционный напиток, относящийся к последней категории.
Это пробиотик, который предположительно изменяет кишечную микробиоту и производимые метаболиты.
Связи между кефиром и метаболическими синдромами (инсулинорезистентность и др.) также описаны на животных моделях. Очень немногие клинические исследования оценили эффекты кефира у людей.
Употребляющие кефир люди также описывают «положительное ощущение». Следовательно, кефир может оказывать влияние на благополучие людей.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Многие общества традиционно используют брожение как способ производства напитков, чья микробная трансформация спонтанно запускается или облегчается добавлением катализатора (дрожжи, бактерии). Кефир — это традиционный напиток, относящийся к последней категории. Этот напиток получают путем инокуляции подслащенной воды, дополненной свежими и сушеными фруктами, прозрачными зернами, состоящими из симбиотических сообществ микроорганизмов (в основном молочнокислых бактерий и дрожжей). Кефир создает образ «здорового» напитка, естественно игристого и безалкогольного (содержание алкоголя <1%), богатого пробиотиками, что, несомненно, объясняет энтузиазм, который он вызывает у потребителей.
Традиционный характер кефира заключается в использовании свежих кефирных зерен в качестве единственной закваски, передаваемой от производителя к производителю на протяжении поколений.
Кефир — это пробиотик, который предположительно изменяет кишечную микробиоту и производимые метаболиты. Недавние исследования описали положительные эффекты кефира для здоровья. Эти эффекты могут осуществляться комбинацией живых микроорганизмов, содержащихся в ферментированном напитке, а также биологически активными компонентами, высвобождаемыми в пищевых продуктах как побочные продукты процесса брожения. Связи между кефиром и метаболическими синдромами (инсулинорезистентность и др.) также были описаны на животных моделях. Очень немногие клинические исследования оценили эффекты кефира у людей. Аминокислоты с разветвленной цепью (BCAA) поступают с пищей и являются незаменимыми для организма человека. Они также являются маркерами инсулинорезистентности. Измерение метаболитов, таких как BCAA, в биожидкостях позволило бы проверить, оказывает ли кефир влияние на деградацию пищи и, следовательно, на поступление незаменимых аминокислот. Эта информация важна как для лучшего понимания механизма действия кефира, так и его влияния на производство метаболитов, таких как BCAA.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Montpellier, Франция
- SYS2DIAG - UMR9005 CNRS/ALCEN, Montpellier, 34184
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Всего будет добровольно набрано 66 участников:
- 22 участника, которые будут употреблять контрольный напиток, негазированный неферментированный напиток (BRAS-C)
- 22 участника, которые будут употреблять фруктовый кефир (BRAS-F)
- 22 участника, которые будут употреблять микрофильтрованный фруктовый кефир (BRAS-P).
Распределение участников по 3 группам BRAS будет проводиться контролируемым рандомизированным методом.
Описание
Критерии включения:
- Возраст участника от 18 до 65 лет
- Согласие участника следовать процедурам исследования
- Способность участника понять цель, характер и методологию исследования
- Подписание участником информированного согласия
- Участник, который никогда регулярно не употреблял кефир и/или комбучу.
Критерии исключения:
- Беременная или кормящая женщина
- Участник, не зарегистрированный во французской системе социального обеспечения или не являющийся её бенефициаром
- Лицо, лишённое свободы, недееспособное совершеннолетнее лицо, уязвимое лицо или несовершеннолетний
- Отказ подписать согласие на участие в исследовании
- Участник, который уже регулярно употреблял кефир и/или комбучу
- Участник с подтверждённым диабетом
Критерии прекращения участия в исследовании:
- Отзыв согласия на участие в исследовании
- Решение исследователя
- Возникновение критерия невключения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
BRAS-C
Потребление контрольного напитка, негазированного безалкогольного напитка без брожения
|
Употребление контрольного напитка, негазированного напитка без брожения и измерение концентраций метаболитов, таких как BCAA (валин, лейцин и изолейцин), в биожидкостях (моче и слюне) субъектов до и после регулярного употребления фруктового кефира.
|
|
БРАС-Ф
Потребление фруктового кефира
|
Употребление фруктового кефира и измерение концентраций метаболитов, таких как BCAA (валин, лейцин и изолейцин), в биожидкостях (моче и слюне) участников до и после регулярного употребления фруктового кефира.
|
|
БРАС-П
Потребление микрофильтрованного фруктового кефира
|
Потребление микрофильтрованного фруктового кефира и измерение концентраций метаболитов, таких как BCAA (валин, лейцин и изолейцин), в биожидкостях (моче и слюне) участников до и после регулярного употребления фруктового кефира.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить эффекты фруктового кефира
Временное ограничение: 3 года
|
Оценить влияние фруктового кефира на высвобождение аминокислот, таких как BCAA, и в целом метаболитов в биожидкостях человека (моча и слюна). Измерение концентраций метаболитов, таких как BCAA (валин, лейцин и изолейцин), проводилось в биожидкостях (моча и слюна) испытуемых до и после регулярного употребления фруктового кефира с использованием набора для ферментативного дозирования IDIR для BCAA в образце мочи (SkillCell, Франция) в соответствии с инструкциями поставщика. Концентрации выражены в мкМ. |
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить влияние кефира на самочувствие участников
Временное ограничение: 3 года
|
Оценить влияние кефира на самочувствие участников, регулярно употребляющих этот напиток, путем измерения молекулярных биомаркеров, связанных с испытываемыми эмоциями.
Уровни четырех исследуемых биомаркеров (кортизол, альфа-амилаза, ДГЭА и окситоцин) будут измеряться в слюне участников с использованием методов ферментативного дозирования или методов типа ELISA, проводимых с использованием коммерческих наборов.
Концентрации выражаются в пМ для кортизола и окситоцина, в Ед/мл для альфа-амилазы и в нМ для ДГЭА.
|
3 года
|
|
Сравните сигнатуры этих молекулярных биомаркеров в слюне испытуемых, потребляющих различные виды кефирных препаратов, и испытуемых, потребляющих безалкогольный газированный плацебо-напиток
Временное ограничение: 3 года
|
Сравнение сигнатур биомаркеров (кортизол, ДГЭА, окситоцин и альфа-амилаза) в слюне участников, употребляющих фруктовый кефир, микрофильтрованный фруктовый кефир или безалкогольный газированный контрольный напиток. Образцы слюны собираются до и после употребления кефира. Базовые концентрации биомаркеров, наблюдаемые до употребления кефира, показали относительно высокую межиндивидуальную вариабельность. Чтобы учесть вышесказанное и различные единицы измерения, значения биомаркеров выражаются в виде соотношений после употребления кефира относительно базового значения (до употребления кефира), что позволяет проводить сравнения в едином масштабе. Эмоциональные оценки будут проводиться с помощью анкеты. Профили вариаций четырёх биомаркеров будут соотнесены с эмоциональными профилями, вызванными напитками. |
3 года
|
|
Сравнить уровень BCAA в моче и слюне
Временное ограничение: 3 года
|
Сравните скорость содержания аминокислот с разветвленной цепью (BCAA) в моче и слюне у испытуемых, потребляющих различные виды кефирных препаратов, и у испытуемых, потребляющих безалкогольный газированный плацебо-напиток.
|
3 года
|
|
Установить корреляцию между уровнем BCAA и установленной молекулярной сигнатурой
Временное ограничение: 3 года
|
Установите корреляцию между уровнем BCAA и молекулярным профилем, установленным на основе дозировки биологических биомаркеров, связанных с эмоциями.
|
3 года
|
|
Установить корреляцию между метаболическими изменениями, измеренными с помощью скорости BCAA
Временное ограничение: 3 года
|
Установить корреляцию между метаболическими изменениями, измеренными по скорости BCAA, и оценкой ощущений потребителей по другим критериям, таким как, например, анкеты (самооценка).
|
3 года
|
|
Установить корреляцию между молекулярной сигнатурой, установленной на основании дозировки
Временное ограничение: 3 года
|
Установить корреляцию между молекулярной сигнатурой, полученной на основе дозировки биологических биомаркеров эмоций, и оценкой благополучия потребителей по другим критериям, таким как опросники (самооценка), например.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Laurence MOLINA, PhD, Sys2Diag
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Renaud Debailly, Christophe Lavelle et Émilien Schultz, " Conserver un aliment vivant ", Techniques & Culture, 69 | 2018, URL : http://journals.openedition.org/tc/8971
- Laureys D,De Vuyst L
- Molina L,Santos Schneider F,Kahli M,Ouedraogo A,Alali M,Almosnino A,Baptiste J,Boulestreau J,Davy M,Houot-Cernettig J,Mountou T,Quenot M,Simphor E,Petit V,Molina F
- Pendon MD, Bengoa AA, Iraporda C, Medrano M, Garrote GL, Abraham AG. Water kefir: Factors affecting grain growth and health-promoting properties of the fermented beverage. J Appl Microbiol. 2022 Jul;133(1):162-180. doi: 10.1111/jam.15385. Epub 2021 Dec 20.
- Lopitz-Otsoa F, Rementeria A, Elguezabal N, Garaizar J. Kefir: a symbiotic yeasts-bacteria community with alleged healthy capabilities. Rev Iberoam Micol. 2006 Jun;23(2):67-74. doi: 10.1016/s1130-1406(06)70016-x.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-A02587-38
- 24.00472.000223 (Другой идентификатор: Comité de protection des personnes (French Ethics committee))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .