Evaluering av effekten av kefirkonsum (Kefirness)
Evaluering av effekten av kefirkonsum på urin- og spyttnivåer av metabolitter som BCAAs og på biomarkører for velvære
Mange samfunn har tradisjonelt brukt gjæring som en metode for å produsere drikkevarer, hvis mikrobiell transformasjon spontant utløses eller letter ved tilsetning av en katalysator (gjær, bakterier). Kefir er en tradisjonell drikke som tilhører den sistnevnte kategorien.
Det er et probiotikum som antas å endre tarmmikrobiota og metabolittene som produseres.
Sammenhenger mellom kefir og metabolske syndromer (insulinresistens, etc.) har også blitt beskrevet i dyremodeller. Svært få kliniske studier har evaluert effektene av kefir på mennesker.
En 'positiv følelse' har også blitt beskrevet av personer som konsumerer kefir. Kefir kan derfor ha en effekt på folks velvære.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Mange samfunn bruker tradisjonelt gjæring som en metode for å produsere drikkevarer, hvor den mikrobiologiske omdannelsen spontant utløses eller fremmes ved tilsetning av en katalysator (gjær, bakterier). Kefir er en tradisjonell drikke som tilhører den sistnevnte kategorien. Denne drikken fremstilles ved å inokulere sukkerholdig vann, supplert med ferske og tørkede frukter, med gjennomsiktige korn som består av symbiotiske mikroorganisme-samfunn (hovedsakelig melkesyrebakterier og gjær). Kefir formidler et bilde av en 'sunn' drikke, naturlig musserende og ikke-alkoholholdig (alkoholinnhold <1%), rik på probiotika), noe som utvilsomt forklar entusiasmen den genererer blant forbrukere.
Den tradisjonelle naturen til kefir ligger i bruken av ferske kefirkorn som den eneste gjæringsagenten, overført fra produsent til produsent gjennom generasjoner.
Kefir er en probiotika som antas å endre tarmmikrobiotaen og metabolittene som produseres. Nylige studier har beskrevet positive helseeffekter av kefir. Disse effektene kan utøves ved en kombinasjon av levende mikroorganismer som finnes i den gjærede drikken, samt av de bioaktive komponentene som frigjøres i matvarer som biprodukter av gjæringsprosessen. Sammenhenger mellom kefir og metabolske syndromer (insulinresistens, etc.) har også blitt beskrevet i dyremodeller. Svært få kliniske studier har evaluert effektene av kefir på mennesker. Forgrenede aminosyrer (BCAAer) tilføres gjennom kosten og er essensielle for menneskekroppen. De er også markører for insulinresistens. Å måle metabolitter som BCAAer i biofluider vil bekrefte om kefir har en effekt på matnedbrytning og dermed på inntaket av essensielle aminosyrer. Denne informasjonen er viktig både for å bedre forstå virkningsmekanismen til kefir og dens effekter på produksjonen av metabolitter som BCAAer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike
- SYS2DIAG - UMR9005 CNRS/ALCEN, Montpellier, 34184
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Totalt 66 deltakere vil bli rekruttert på frivillig basis:
- 22 deltakere som vil konsumere en kontroll-drikke, ikke-gjæret kullsyreholdig drikk (BRAS-C)
- 22 deltakere som vil konsumere fruktkefir (BRAS-F)
- 22 deltakere som vil konsumere mikrofiltrert fruktkefir (BRAS-P).
Fordelingen av deltakere i de 3 BRAS-gruppene vil bli utført ved en kontrollert randomisert metode.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltaker mellom 18 og 65 år
- Deltaker som samtykker til å følge studieprosedyrene
- Deltaker som er i stand til å forstå studiens formål, natur og metode
- Deltaker som har signert informert samtykke
- Deltaker som aldri har konsumert kefir og/eller kombucha regelmessig
Eksklusjonskriterier:
- Gravid eller ammende kvinne
- Deltaker som ikke er tilknyttet det franske trygdesystemet eller ikke er mottaker av slikt system
- Deltaker som er frihetsberøvet, voksne under vergemål, sårbare personer eller mindreårige
- Avslag på å signere samtykke til å delta i forskningen
- Deltaker som allerede har konsumert kefir og/eller kombucha regelmessig
- Deltaker med bekreftet diabetes
Kriterier for avslutning av deltakelse i forskningen:
- Tilbakekalling av samtykke til å delta i forskningen
- Forskerens beslutning
- Oppståelse av et ikke-inkluderingskriterium
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
BRAS-C
Forbruk av en kontroll drikk, ikke-gjæret kullsyreholdig drikk
|
Inntak av en kontroll-drikke, ikke-gjæret kullsyreholdig drikke og måling av konsentrasjonene av metabolitter som BCAAs (valin, leucin og isoleucin) i biofluider (urin og spytt) hos forsøkspersonene, før og etter regelmessig inntak av fruktkefir.
|
|
BRAS-F
Forbruk av fruktkefir
|
Inntak av fruktkefir og måling av konsentrasjonene av metabolitter som forgrenede aminosyrer (valin, leucin og isoleucin) i biofluider (urin og spytt) hos forsøkspersoner, før og etter regelmessig inntak av fruktkefir.
|
|
BRAS-P
Inntak av mikrofiltret fruktkefir
|
Inntak av mikrofiltret fruktkefir og måling av konsentrasjonene av metabolitter som BCAAs (valin, leucin og isoleucin) i biofluider (urin og spytt) hos forsøkspersoner, før og etter regelmessig inntak av fruktkefir.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer effektene av fruktkefir
Tidsramme: 3 år
|
Evaluer effektene av fruktkefir på frigjøringen av aminosyrer som BCAA-er og mer generelt av metabolitter i menneskelige biofluider (urin og spytt). Måling av konsentrasjonene av metabolitter som BCAA-er (valin, leucin og isoleucin) utført i biofluider (urin og spytt) fra forsøkspersoner, før og etter regelmessig inntak av fruktkefir ved bruk av IDIR enzymatisk doseringssett for BCAA-er i en urinprøve (SkillCell, Frankrike) i henhold til leverandørens instruksjoner. Konsentrasjonene uttrykkes i µM. |
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer effektene av kefir på deltakernes velvære
Tidsramme: 3 år
|
Evaluer effektene av kefir på deltakernes velvære som regelmessig konsumerer denne drikken, ved å måle molekylære biomarkører knyttet til følelser som oppleves.
Nivåene til fire biomarkører av interesse (kortisol, alfa-amylase, DHEA og oksytosin) vil bli målt i spyttet til deltakende forsøkspersoner ved bruk av enzymatiske doseringsmetoder eller ELISA-type metoder utført med kommersielle sett.
Konsentrasjoner uttrykkes i pM for kortisol og oksytosin, i U/mL for alfa-amylase og i nM for DHEA.
|
3 år
|
|
Sammenlign signaturer av disse molekylære biomarkørene i spyttet til personer som konsumerer forskjellige typer kefirpreparater og personer som konsumerer en alkoholfri kullsyreholdig placebo-drikke
Tidsramme: 3 år
|
Sammenligningen av signaturer til biomarkørene (kortisol, DHEA, oksytocin og alfa-amylase) i spyttet til forsøkspersoner som konsumerer fruktkefir, mikrofiltret fruktkefir, eller en alkoholfri kullsyreholdig kontroldrikk. Spyttprøver samles inn før og etter konsumering av kefir. Basislinjekonsentrasjonene av biomarkørene som ble observert før kefirkonsum viste relativt høy interindividuell variasjon. For å ta hensyn til ovenstående og ulike måleenheter, uttrykkes biomarkørverdiene som forholdstall etter kefirkonsum i forhold til basislinjeverdien (før kefirkonsum), noe som muliggjør sammenligninger på en konsistent skala. Følelsesmessige vurderinger vil bli utført ved hjelp av et spørreskjema. Variasjonsprofilene til de fire biomarkørene vil bli assosiert med følelsesprofiler som er fremkalt av drikkene. |
3 år
|
|
Sammenlign mengden BCAAer i urin og spytt
Tidsramme: 3 år
|
Sammenlign forekomsten av forgrenede aminosyrer i urin og spytt hos forsøkspersoner som inntar ulike typer kefirpreparater og forsøkspersoner som inntar en alkoholfri kullsyreholdig placebodrikk.
|
3 år
|
|
Etabler en sammenheng mellom mengden BCAAer og det etablerte molekylære signaturen
Tidsramme: 3 år
|
Etabler en sammenheng mellom mengden av BCAAer og det molekylære signaturet etablert fra doseringen av biologiske biomarkører knyttet til følelser.
|
3 år
|
|
Etablere en sammenheng mellom de metabolske endringene målt med hastigheten på BCAAs
Tidsramme: 3 år
|
Etablere en korrelasjon mellom de metabolske endringene målt med hastigheten av BCAAs og evalueringen av forbrukernes følelser i henhold til andre kriterier som for eksempel spørreskjemaer (selvvurdering).
|
3 år
|
|
Etabler en korrelasjon mellom det molekylære signaturen etablert fra doseringen
Tidsramme: 3 år
|
Etablere en korrelasjon mellom det molekylære signaturet etablert fra doseringen av biologiske biomarkører for følelser og vurderingen av forbrukernes velvære i henhold til andre kriterier som for eksempel spørreskjemaer (selvvurdering).
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laurence MOLINA, PhD, Sys2Diag
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Renaud Debailly, Christophe Lavelle et Émilien Schultz, " Conserver un aliment vivant ", Techniques & Culture, 69 | 2018, URL : http://journals.openedition.org/tc/8971
- Laureys D,De Vuyst L
- Molina L,Santos Schneider F,Kahli M,Ouedraogo A,Alali M,Almosnino A,Baptiste J,Boulestreau J,Davy M,Houot-Cernettig J,Mountou T,Quenot M,Simphor E,Petit V,Molina F
- Pendon MD, Bengoa AA, Iraporda C, Medrano M, Garrote GL, Abraham AG. Water kefir: Factors affecting grain growth and health-promoting properties of the fermented beverage. J Appl Microbiol. 2022 Jul;133(1):162-180. doi: 10.1111/jam.15385. Epub 2021 Dec 20.
- Lopitz-Otsoa F, Rementeria A, Elguezabal N, Garaizar J. Kefir: a symbiotic yeasts-bacteria community with alleged healthy capabilities. Rev Iberoam Micol. 2006 Jun;23(2):67-74. doi: 10.1016/s1130-1406(06)70016-x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2023-A02587-38
- 24.00472.000223 (Annen identifikator: Comité de protection des personnes (French Ethics committee))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .