Evaluatie van het effect van kefirconsumptie (Kefirness)
Evaluatie van het effect van kefirconsumptie op urine- en speekselniveaus van metabolieten zoals BCAA's en op biomarkers van welzijn
Veel samenlevingen gebruiken traditioneel fermentatie als middel om dranken te produceren, waarvan de microbiële transformatie spontaan wordt geactiveerd of vergemakkelijkt door de toevoeging van een katalysator (gisten, bacteriën). Kefir is een traditionele drank die tot de laatste categorie behoort.
Het is een probioticum waarvan wordt aangenomen dat het de darmmicrobiota en de geproduceerde metabolieten wijzigt.
Verbanden tussen kefir en metabole syndromen (insulineresistentie, enz.) zijn ook beschreven in diermodellen. Er zijn zeer weinig klinische studies die de effecten van kefir bij mensen hebben geëvalueerd.
Een 'positief gevoel' is ook beschreven door mensen die kefir consumeren. Kefir zou daarom een effect kunnen hebben op het welzijn van mensen.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Veel samenlevingen gebruiken traditioneel fermentatie als middel om dranken te produceren, waarvan de microbiële transformatie spontaan wordt geactiveerd of vergemakkelijkt door de toevoeging van een katalysator (gisten, bacteriën). Kefir is een traditionele drank die tot deze laatste categorie behoort. Deze drank wordt verkregen door gezoet water, aangevuld met vers en gedroogd fruit, te enten met doorschijnende korrels bestaande uit symbiotische micro-organismengemeenschappen (voornamelijk melkzuurbacteriën en gisten). Kefir straalt het beeld uit van een 'gezonde' drank, van nature sprankelend en niet-alcoholisch (alcoholgehalte <1%), rijk aan probiotica, wat ongetwijfeld het enthousiasme verklaart dat het bij consumenten opwekt.
Het traditionele karakter van kefir ligt in het gebruik van verse kefirkorrels als enige ferment, die van producent op producent worden doorgegeven over generaties.
Kefir is een probioticum dat de darmmicrobiota en de geproduceerde metabolieten zou moeten veranderen. Recente studies hebben positieve gezondheidseffecten van kefir beschreven. Deze effecten zouden kunnen worden uitgeoefend door een combinatie van levende micro-organismen in de gefermenteerde drank, evenals door de bioactieve componenten die als bijproducten van het fermentatieproces in voedingsmiddelen vrijkomen. Verbanden tussen kefir en metabole syndromen (insulineresistentie, enz.) zijn ook beschreven in diermodellen. Zeer weinig klinische studies hebben de effecten van kefir bij mensen geëvalueerd. Vertakte-ketenaminozuren (BCAA's) worden via de voeding geleverd en zijn essentieel voor het menselijk lichaam. Ze zijn ook markers van insulineresistentie. Het meten van metabolieten zoals BCAA's in biofluïda zou verifiëren of kefir een effect heeft op voedselafbraak en dus op de inname van essentiële aminozuren. Deze informatie is belangrijk om zowel het werkingsmechanisme van kefir beter te begrijpen als de effecten ervan op de productie van metabolieten zoals BCAA's.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Montpellier, Frankrijk
- SYS2DIAG - UMR9005 CNRS/ALCEN, Montpellier, 34184
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
In totaal zullen 66 proefpersonen op vrijwillige basis worden gerekruteerd :
- 22 proefpersonen die een controle drankje, een niet-gefermenteerde koolzuurhoudende drank (BRAS-C), zullen consumeren
- 22 proefpersonen die fruitkefir (BRAS-F) zullen consumeren
- 22 proefpersonen die microgefilterde fruitkefir (BRAS-P) zullen consumeren.
De verdeling van proefpersonen over de 3 BRAS-groepen zal worden uitgevoerd volgens een gecontroleerde gerandomiseerde methode.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon tussen 18 en 65 jaar oud
- Proefpersoon die ermee instemt de studieprocedures te volgen
- Proefpersoon die in staat is het doel, de aard en de methodologie van de studie te begrijpen
- Proefpersoon die de geïnformeerde toestemming heeft ondertekend
- Proefpersoon die nooit regelmatig kefir en/of kombucha heeft geconsumeerd.
Exclusiecriteria:
- Zwangere of zogende vrouw
- Proefpersoon niet aangesloten bij een Frans sociaal zekerheidsstelsel of geen begunstigde van een dergelijk stelsel
- Proefpersoon die van zijn vrijheid is beroofd, beschermde volwassenen, kwetsbare personen of minderjarigen
- Weigering om de toestemming voor deelname aan het onderzoek te ondertekenen
- Proefpersoon die al regelmatig kefir en/of kombucha heeft geconsumeerd
- Proefpersoon met bevestigde diabetes
Criteria voor beëindiging van deelname aan het onderzoek:
- Intrekking van de toestemming voor deelname aan het onderzoek
- Beslissing van de onderzoeker
- Optreden van een niet-inclusiecriterium.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
BRAS-C
Consumptie van een controle drankje, niet-gefermenteerd koolzuurhoudend drankje
|
Consumptie van een controle drankje, niet-gefermenteerde koolzuurhoudende drank en meting van de concentraties van metabolieten zoals BCAAs (valine, leucine en isoleucine) in de biofluïda (urine en speeksel) van proefpersonen, voor en na regelmatige consumptie van fruitkefir.
|
|
BRAS-F
Consumptie van fruitkefir
|
Consumptie van fruitkefir en meting van de concentraties van metabolieten zoals BCAAs (valine, leucine en isoleucine) in de biofluïda (urine en speeksel) van proefpersonen, voor en na regelmatige consumptie van fruitkefir.
|
|
BRAS-P
Consumptie van micro-gefilterde fruitkefir
|
Consumptie van micro-gefilterde fruitkefir en meting van de concentraties van metabolieten zoals BCAAs (valine, leucine en isoleucine) in de biofluïden (urine en speeksel) van proefpersonen, voor en na regelmatige consumptie van fruitkefir.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de effecten van fruitkefir
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Evalueer de effecten van fruitkefir op de afgifte van aminozuren zoals BCAAs en meer in het algemeen van metabolieten in menselijke biofluïden (urine en speeksel). De meting van de concentraties van metabolieten zoals BCA's (valine, leucine en isoleucine) uitgevoerd in de biofluïden (urine en speeksel) van proefpersonen, voor en na regelmatige consumptie van fruitkefir met behulp van IDIR enzymatische doseringskit voor BCAAs in een urinemonster (SkillCell, Frankrijk) volgens de instructies van de leverancier. De concentraties worden uitgedrukt in µM. |
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de effecten van kefir op het welzijn van deelnemers
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Evalueer de effecten van kefir op het welzijn van deelnemers die deze drank regelmatig consumeren, door het meten van moleculaire biomarkers die verband houden met de ervaren emoties.
De niveaus van vier biomarkers van belang (cortisol, alfa-amylase, DHEA en oxytocine) zullen worden gemeten in het speeksel van de deelnemende proefpersonen met behulp van enzymatische doseringsmethoden of ELISA-type methoden die worden uitgevoerd met commerciële kits.
Concentraties worden uitgedrukt in pM voor cortisol en oxytocine, in U/mL voor alfa-amylase, en in nM voor DHEA.
|
3 jaar
|
|
Vergelijk de handtekeningen van deze moleculaire biomarkers in het speeksel van proefpersonen die verschillende soorten kefirpreparaten consumeren en proefpersonen die een niet-alcoholische, koolzuurhoudende placebodrank consumeren
Tijdsspanne: 3 jaar
|
De vergelijking van de signaturen van de biomarkers (cortisol, DHEA, oxytocine en alfa-amylase) in het speeksel van proefpersonen die fruitkefir, micro-gefilterde fruitkefir of een niet-alcoholische koolzuurhoudende controledrank consumeren. Speekselmonsters worden verzameld voor en na het consumeren van kefir. De uitgangsconcentraties van biomarkers die voor de kefirconsumptie werden waargenomen, vertoonden relatief hoge interindividuele variabiliteit. Om rekening te houden met het bovenstaande en de verschillende meeteenheden, worden biomarkerwaarden uitgedrukt als ratio's na kefirconsumptie ten opzichte van de uitgangswaarde (voor kefirconsumptie), waardoor vergelijkingen op een consistente schaal mogelijk zijn. Emotionele beoordelingen zullen worden uitgevoerd met behulp van een vragenlijst. De variatieprofielen van de vier biomarkers zullen worden gekoppeld aan de emotionele profielen die door de dranken worden opgewekt. |
3 jaar
|
|
Vergelijk de concentratie van BCAA's in de urine en het speeksel
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Vergelijk de concentratie van BCAA's in de urine en het speeksel van proefpersonen die verschillende soorten kefirpreparaten consumeren met proefpersonen die een niet-alcoholische, koolzuurhoudende placebodrank consumeren.
|
3 jaar
|
|
Een correlatie vaststellen tussen de snelheid van BCAAs en het vastgestelde moleculaire handtekening
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Stel een correlatie vast tussen de snelheid van BCAAs en de moleculaire signatuur die is vastgesteld uit de dosering van biologische biomarkers die verband houden met emoties.
|
3 jaar
|
|
Een correlatie vaststellen tussen de metabolische veranderingen gemeten met de snelheid van vertakte-keten aminozuren (BCAA's)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Een correlatie vaststellen tussen de metabolische veranderingen gemeten met het tempo van BCAAs en de evaluatie van de gevoelens van consumenten volgens andere criteria zoals vragenlijsten (zelfevaluatie) bijvoorbeeld.
|
3 jaar
|
|
Een correlatie vaststellen tussen de moleculaire signatuur die is vastgesteld uit de dosering
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Een correlatie vaststellen tussen de moleculaire signatuur die is vastgesteld op basis van de dosering van biologische biomarkers van emoties en de evaluatie van het welzijn van consumenten volgens andere criteria, zoals vragenlijsten (zelfevaluatie) bijvoorbeeld.
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laurence MOLINA, PhD, Sys2Diag
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Renaud Debailly, Christophe Lavelle et Émilien Schultz, " Conserver un aliment vivant ", Techniques & Culture, 69 | 2018, URL : http://journals.openedition.org/tc/8971
- Laureys D,De Vuyst L
- Molina L,Santos Schneider F,Kahli M,Ouedraogo A,Alali M,Almosnino A,Baptiste J,Boulestreau J,Davy M,Houot-Cernettig J,Mountou T,Quenot M,Simphor E,Petit V,Molina F
- Pendon MD, Bengoa AA, Iraporda C, Medrano M, Garrote GL, Abraham AG. Water kefir: Factors affecting grain growth and health-promoting properties of the fermented beverage. J Appl Microbiol. 2022 Jul;133(1):162-180. doi: 10.1111/jam.15385. Epub 2021 Dec 20.
- Lopitz-Otsoa F, Rementeria A, Elguezabal N, Garaizar J. Kefir: a symbiotic yeasts-bacteria community with alleged healthy capabilities. Rev Iberoam Micol. 2006 Jun;23(2):67-74. doi: 10.1016/s1130-1406(06)70016-x.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-A02587-38
- 24.00472.000223 (Andere identificatie: Comité de protection des personnes (French Ethics committee))
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .