- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07522372
Ocena wpływu spożycia kefiru (Kefirness)
Ocena wpływu spożycia kefiru na poziomy metabolitów w moczu i ślinie, takich jak BCAA, oraz na biomarkery dobrego samopoczucia
Wiele społeczeństw tradycyjnie wykorzystuje fermentację jako sposób produkcji napojów, których przemiana mikrobiologiczna jest spontanicznie wyzwalana lub ułatwiana poprzez dodanie katalizatora (drożdże, bakterie). Kefir to tradycyjny napój należący do tej drugiej kategorii.
Jest to probiotyk, który ma za zadanie modyfikować mikroflorę jelitową i produkowane metabolity.
Związki między kefirem a zespołami metabolicznymi (oporność na insulinę itp.) zostały również opisane w modelach zwierzęcych. Bardzo niewiele badań klinicznych oceniło efekty kefiru u ludzi.
„Pozytywne odczucie” zostało również opisane przez osoby spożywające kefir. Kefir mógłby zatem mieć wpływ na dobre samopoczucie ludzi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wiele społeczeństw tradycyjnie wykorzystuje fermentację jako sposób produkcji napojów, których przemiana mikrobiologiczna jest spontanicznie wyzwalana lub ułatwiana przez dodanie katalizatora (drożdże, bakterie). Kefir jest tradycyjnym napojem należącym do tej drugiej kategorii. Napój ten uzyskuje się poprzez zaszczepienie osłodzonej wody, wzbogaconej świeżymi i suszonymi owocami, przeźroczystymi ziarnami złożonymi z symbiotycznych społeczności mikroorganizmów (głównie bakterii kwasu mlekowego i drożdży). Kefir przekazuje obraz 'zdrowego' napoju, naturalnie musującego i bezalkoholowego (zawartość alkoholu <1%), bogatego w probiotyki, co niewątpliwie tłumaczy entuzjazm, jaki wzbudza wśród konsumentów.
Tradycyjny charakter kefiru polega na użyciu świeżych ziaren kefirowych jako jedynego fermentu, przekazywanego z producenta na producenta przez pokolenia.
Kefir jest probiotykiem, który ma modyfikować mikrobiotę jelitową i produkowane metabolity. Ostatnie badania opisały pozytywne efekty zdrowotne kefiru. Efekty te mogą być wywierane przez kombinację żywych mikroorganizmów zawartych w fermentowanym napoju, a także przez bioaktywne składniki uwalniane w żywności jako produkty uboczne procesu fermentacji. Powiązania między kefirem a zespołami metabolicznymi (oporność na insulinę itp.) zostały również opisane w modelach zwierzęcych. Bardzo niewiele badań klinicznych oceniło efekty kefiru u ludzi. Aminokwasy rozgałęzione (BCAA) są dostarczane przez dietę i są niezbędne dla ludzkiego organizmu. Są one również markerami oporności na insulinę. Pomiar metabolitów takich jak BCAA w płynach biologicznych pozwoliłby zweryfikować, czy kefir ma wpływ na degradację żywności, a tym samym na spożycie niezbędnych aminokwasów. Informacja ta jest ważna zarówno dla lepszego zrozumienia mechanizmu działania kefiru, jak i jego wpływu na produkcję metabolitów takich jak BCAA.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montpellier, Francja
- SYS2DIAG - UMR9005 CNRS/ALCEN, Montpellier, 34184
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Łącznie 66 uczestników zostanie zrekrutowanych na zasadzie dobrowolności:
- 22 uczestników, którzy będą spożywać napój kontrolny, niefermentowany napój gazowany (BRAS-C)
- 22 uczestników, którzy będą spożywać kefir owocowy (BRAS-F)
- 22 uczestników, którzy będą spożywać mikrofiltrowany kefir owocowy (BRAS-P).
Podział uczestników na 3 grupy BRAS zostanie przeprowadzony metodą kontrolowanej randomizacji.
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoba w wieku od 18 do 65 lat
- Osoba zgadzająca się na przestrzeganie procedur badania
- Osoba zdolna do zrozumienia celu, charakteru i metodologii badania
- Osoba, która podpisała świadomą zgodę
- Osoba, która nigdy regularnie nie spożywała kefiru i/lub kombuchy
Kryteria wykluczenia:
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
- Osoba niebędąca ubezpieczona we francuskim systemie zabezpieczenia społecznego lub niebędąca beneficjentem takiego systemu
- Osoba pozbawiona wolności, osoba dorosła pod ochroną, osoba narażona lub nieletnia
- Odmowa podpisania zgody na udział w badaniu
- Osoba, która już regularnie spożywała kefir i/lub kombuchę
- Osoba ze zdiagnozowaną cukrzycą
Kryteria przerwania udziału w badaniu:
- Wycofanie zgody na udział w badaniu
- Decyzja badacza
- Wystąpienie kryterium niewłączenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
BRAS-C
Spożycie napoju kontrolnego, niesfermentowanego napoju gazowanego
|
Spożycie napoju kontrolnego, niefermentowanego napoju gazowanego i pomiar stężeń metabolitów takich jak BCAA (walina, leucyna i izoleucyna) w płynach ustrojowych (mocz i ślina) uczestników, przed i po regularnym spożyciu kefiru owocowego.
|
|
BRAS-F
Spożycie kefiru owocowego
|
Spożycie kefiru owocowego i pomiar stężeń metabolitów, takich jak BCAA (walina, leucyna i izoleucyna), w płynach ustrojowych (mocz i ślina) uczestników, przed i po regularnym spożyciu kefiru owocowego.
|
|
BRAS-P
Spożycie mikro-filtrowanego kefiru owocowego
|
Spożycie mikro-filtrowanego kefiru owocowego oraz pomiar stężeń metabolitów, takich jak BCAA (walina, leucyna i izoleucyna), w płynach ustrojowych (mocz i ślina) uczestników, przed i po regularnym spożyciu kefiru owocowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń efekty kefiru owocowego
Ramy czasowe: 3 lata
|
Oceń wpływ kefiru owocowego na uwalnianie aminokwasów, takich jak BCAA, oraz ogólnie metabolitów w płynach biologicznych człowieka (mocz i ślina). Pomiar stężeń metabolitów, takich jak BCAA (walina, leucyna i izoleucyna), przeprowadzony w płynach biologicznych (mocz i ślina) uczestników, przed i po regularnym spożyciu kefiru owocowego, z zastosowaniem zestawu do oznaczania enzymatycznego IDIR dla BCAA w próbce moczu (SkillCell, Francja) zgodnie z instrukcjami producenta. Stężenia wyrażono w µM. |
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń wpływ kefiru na samopoczucie uczestników
Ramy czasowe: 3 lata
|
Oceń wpływ kefiru na samopoczucie uczestników regularnie spożywających ten napój, mierząc molekularne biomarkery powiązane z odczuwanymi emocjami.
Poziomy czterech biomarkerów zainteresowania (kortyzolu, alfa-amylazy, DHEA i oksytocyny) będą mierzone w ślinie uczestniczących osób za pomocą enzymatycznych metod dozowania lub metod typu ELISA przeprowadzanych przy użyciu komercyjnych zestawów.
Stężenia wyrażone są w pM dla kortyzolu i oksytocyny, w U/mL dla alfa-amylazy oraz w nM dla DHEA.
|
3 lata
|
|
Porównaj sygnatury tych biomarkerów molekularnych w ślinie osób spożywających różne rodzaje preparatów kefirowych oraz osób spożywających bezalkoholowy napój gazowany placebo
Ramy czasowe: 3 lata
|
Porównanie profili biomarkerów (kortyzol, DHEA, oksytocyna i alfa amylaza) w ślinie osób spożywających kefir owocowy, mikrofiltrowany kefir owocowy lub bezalkoholowy napój gazowany kontrolny. Próbki śliny są pobierane przed i po spożyciu kefiru. Bazowe stężenia biomarkerów obserwowane przed spożyciem kefiru wykazały stosunkowo dużą zmienność międzyosobniczą. Aby uwzględnić powyższe oraz różne jednostki pomiaru, wartości biomarkerów są wyrażane jako stosunki po spożyciu kefiru w porównaniu do wartości bazowej (przed spożyciem kefiru), co umożliwia porównania na spójnej skali. Oceny emocjonalne będą przeprowadzane przy użyciu kwestionariusza. Profile zmienności czterech biomarkerów będą powiązane z profilami emocjonalnymi indukowanymi przez napoje. |
3 lata
|
|
Porównaj stężenie BCAA w moczu i ślinie
Ramy czasowe: 3 lata
|
Porównaj stężenie BCAA w moczu i ślinie osób spożywających różne rodzaje preparatów kefirowych oraz osób spożywających bezalkoholowy napój gazowany placebo.
|
3 lata
|
|
Ustal korelację między tempem BCAA a ustalonym podpisem molekularnym
Ramy czasowe: 3 lata
|
Ustalenie korelacji między stężeniem BCAA a sygnaturą molekularną ustaloną na podstawie dawkowania biomarkerów biologicznych związanych z emocjami.
|
3 lata
|
|
Ustalenie korelacji między zmianami metabolicznymi mierzonymi za pomocą stężenia BCAA
Ramy czasowe: 3 lata
|
Ustalenie korelacji między zmianami metabolicznymi mierzonymi za pomocą tempa BCAA a oceną odczuć konsumentów według innych kryteriów, takich jak na przykład kwestionariusze (samodzielna ocena).
|
3 lata
|
|
Ustalenie korelacji między sygnaturą molekularną ustaloną na podstawie dawkowania
Ramy czasowe: 3 lata
|
Ustalenie korelacji między sygnaturą molekularną ustaloną na podstawie dawkowania biologicznych biomarkerów emocji a oceną dobrostanu konsumentów według innych kryteriów, takich jak na przykład kwestionariusze (samoocena).
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Laurence MOLINA, PhD, Sys2Diag
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Renaud Debailly, Christophe Lavelle et Émilien Schultz, " Conserver un aliment vivant ", Techniques & Culture, 69 | 2018, URL : http://journals.openedition.org/tc/8971
- Laureys D,De Vuyst L
- Molina L,Santos Schneider F,Kahli M,Ouedraogo A,Alali M,Almosnino A,Baptiste J,Boulestreau J,Davy M,Houot-Cernettig J,Mountou T,Quenot M,Simphor E,Petit V,Molina F
- Pendon MD, Bengoa AA, Iraporda C, Medrano M, Garrote GL, Abraham AG. Water kefir: Factors affecting grain growth and health-promoting properties of the fermented beverage. J Appl Microbiol. 2022 Jul;133(1):162-180. doi: 10.1111/jam.15385. Epub 2021 Dec 20.
- Lopitz-Otsoa F, Rementeria A, Elguezabal N, Garaizar J. Kefir: a symbiotic yeasts-bacteria community with alleged healthy capabilities. Rev Iberoam Micol. 2006 Jun;23(2):67-74. doi: 10.1016/s1130-1406(06)70016-x.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-A02587-38
- 24.00472.000223 (Inny identyfikator: Comité de protection des personnes (French Ethics committee))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .