Účinnost akupunktury na chronický tinnitus a její souvislost s měřením sluchových kmenových evokovaných potenciálů
Účinnost akupunktury na chronický tinnitus a jeho souvislost s měřeními sluchové mozkové kmenové odpovědi: Protokol studie pro párovou případovou kontrolu a sebekontrolovanou klinickou studii
Cílem této klinické studie je zjistit, zda akupunktura funguje při léčbě chronického tinnitu u dospělých. Také se bude zkoumat neurofyziologické účinky akupunktury na funkci sluchové vodivé dráhy. Hlavní otázky, na které si klade za cíl odpovědět, jsou:
Snižuje akupunktura invaliditu a závažnost související s tinnitem, měřené pomocí Tinnitus Handicap Inventory (THI) a Tinnitus Effects Questionnaire (TEQ)?
Jaké změny v parametrech sluchové mozkové odpovědi (ABR) – jako je amplituda vlny I a latence vlny V – nastanou po akupunkturní léčbě a korelují tyto změny s klinickým zlepšením?
Výzkumníci porovnají parametry ABR a klinické výsledky mezi pacienty s chronickým tinnitem a zdravými kontrolami spárovanými podle věku a pohlaví, aby charakterizovali abnormality související s tinnitem. Navíc studie vyhodnotí změny v rámci pacientské skupiny před a po 10sezení akupunkturního kurzu, aby posoudila účinnost léčby a prozkoumala její neurofyziologické mechanismy.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Shiyu Zhang
- Telefonní číslo: 86 18357140530
- E-mail: zsy001026zsy@163.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18 a 60 lety včetně, jakéhokoliv pohlaví;
- Žádné předchozí chronické funkční nebo organické onemocnění, žádné poranění hlavy;
- Žádná anamnéza jakéhokoliv psychiatrického nebo neurologického rodinného genetického onemocnění;
- Podepsána papírová verze informovaného souhlasu a dobrovolná účast v této studii.
Kritéria pro vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy a ty, které mají požadavek na početí dítěte v posledních šesti měsících;
- Anamnéza poranění hlavy;
- Přítomnost kovových implantátů v těle nebo jakákoliv jiná kontraindikace testu ABR;
- Aktuální účast v jakékoliv jiné intervenční klinické studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina akupunktury
|
Akupunkturní předpis pro tuto studii byl vypracován na základě klinických zkušeností zkušených akupunkturistů a zjištění z předchozích souvisejících studií.
Vybrané akupunkturní body jsou následující: Yifeng (obě strany), Tinggong (obě strany), Tinghui (obě strany), Zhongwan, Xiawan, Qihai, Guanyuan, Yindu (obě strany), Shangqu (obě strany), Huaroumen (obě strany).
Výše uvedené akupunkturní body budou napíchnuty na obou stranách, protože všichni zapojení jedinci mají oboustranný tinnitus.
Všechna ošetření budou provádět kvalifikovaní akupunkturisté s více než desetiletou klinickou praxí v akupunktuře a moxibusci.
Všichni pacienti s chronickým tinnitem obdrží celkem 10 akupunkturních sezení, která budou podávána jednou za dva dny (třikrát týdně) po dobu čtyř týdnů.
Na základě našeho předchozího výzkumu a klinických zkušeností s použitím akupunktury k léčbě tinnitu jsme se rozhodli pro celkem 10 akupunkturních sezení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Testování ABR
Časové okno: Zápis, 5. týden
|
Zápis, 5. týden
|
|
Inventář handicapu způsobeného tinnitem
Časové okno: Zápis, 5. týden, 13. týden
|
Zápis, 5. týden, 13. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dotazník účinků tinnitu
Časové okno: Zápis, 5. týden, 13. týden
|
Zápis, 5. týden, 13. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZSLL-KY-2025-032-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .