Effectiviteit van Acupunctuur bij Chronische Tinnitus en de Associatie met Auditieve Hersenstamresponsmetingen
Effectiviteit van Acupunctuur bij Chronische Tinnitus en de Associatie met Auditory Brainstem Response Metingen: Een Studieprotocol voor een Gematched Case-Control en Self-Controlled Onderzoek
Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of acupunctuur effectief is voor de behandeling van chronische tinnitus bij volwassenen. Het zal ook de neurofysiologische effecten van acupunctuur op de functie van het auditieve geleidingspad bestuderen. De belangrijkste vragen die het probeert te beantwoorden zijn:
Vermindert acupunctuur tinnitus-gerelateerde beperkingen en ernst, zoals gemeten met de Tinnitus Handicap Inventory (THI) en de Tinnitus Effects Questionnaire (TEQ)?
Welke veranderingen in auditieve hersenstamrespons (ABR)-parameters, zoals golf I-amplitude en golf V-latentie, treden op na acupunctuurbehandeling, en correleren deze veranderingen met klinische verbetering?
Onderzoekers zullen ABR-parameters en klinische uitkomsten vergelijken tussen patiënten met chronische tinnitus en leeftijds- en geslacht-gematchte gezonde controles om tinnitus-gerelateerde afwijkingen te karakteriseren. Bovendien zal de studie veranderingen binnen de patiëntengroep evalueren voor en na een acupunctuurkuur van 10 sessies om de behandelingswerkzaamheid te beoordelen en de neurofysiologische mechanismen ervan te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Shiyu Zhang
- Telefoonnummer: 86 18357140530
- E-mail: zsy001026zsy@163.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 60 jaar, inclusief, elk geslacht;
- Geen eerdere chronische functionele of organische ziekten, geen hoofdletsel;
- Geen voorgeschiedenis van psychiatrische of neurologische erfelijke ziekten in de familie;
- Getekende papieren versie van het geïnformeerde toestemmingsformulier en vrijwillige deelname aan deze studie.
Exclusiecriteria:
- Zwangere of borstvoeding gevende vrouwen, en vrouwen met een kinderwens in de afgelopen zes maanden;
- Voorgeschiedenis van hoofdletsel;
- Aanwezigheid van metalen implantaten in het lichaam of andere contra-indicaties voor ABR-testen;
- Huidige deelname aan een andere interventionele klinische studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Acupunctuur groep
|
Het acupunctuurpuntrecept voor deze studie is ontwikkeld op basis van de klinische ervaring van senior acupuncturisten en bevindingen uit eerdere gerelateerde onderzoeken.
De geselecteerde acupunctuurpunten zijn als volgt: Yifeng (beide kanten), Tinggong (beide kanten), Tinghui (beide kanten), Zhongwan, Xiawan, Qihai, Guanyuan, Yindu (beide kanten), Shangqu (beide kanten), Huaroumen (beide kanten).
De bovengenoemde acupunctuurpunten zullen aan beide kanten worden geprikt omdat alle gerekruteerde personen bilaterale tinnitus hebben.
Gelicentieerde acupuncturisten met meer dan tien jaar klinische ervaring in acupunctuur en moxibustion zullen alle behandelingen uitvoeren.
Alle chronische tinnituspatiënten zullen in totaal 10 acupunctuursessies ontvangen, één keer per twee dagen toegediend (drie keer per week) gedurende een periode van vier weken.
Op basis van ons eerdere onderzoek en klinische ervaring met het gebruik van acupunctuur om tinnitus te behandelen, hebben we besloten tot in totaal 10 acupunctuursessies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
ABR-testen
Tijdsspanne: Inschrijving, Week 5
|
Inschrijving, Week 5
|
|
Tinnitus Handicap Inventory
Tijdsspanne: Inschrijving, Week 5, Week 13
|
Inschrijving, Week 5, Week 13
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tinnitus effecten vragenlijst
Tijdsspanne: Inschrijving, Week 5, Week 13
|
Inschrijving, Week 5, Week 13
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZSLL-KY-2025-032-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .