Effekten av akupunktur på kronisk tinnitus och dess samband med mätningar av hjärnstamsrespons
Effekt av akupunktur på kronisk tinnitus och dess samband med mått på hjärnstamsrespons: En studieprotokoll för en matchad fall-kontroll- och självkontrollerad prövning
Syftet med denna kliniska studie är att ta reda på om akupunktur fungerar för att behandla kronisk tinnitus hos vuxna. Den kommer också att undersöka de neurofysiologiska effekterna av akupunktur på hörselbanans funktion. De huvudsakliga frågorna som studien syftar att besvara är:
Minskar akupunktur tinnitusrelaterad funktionsnedsättning och svårighetsgrad, mätt med Tinnitus Handicap Inventory (THI) och Tinnitus Effects Questionnaire (TEQ)?
Vilka förändringar i parametrar för hjärnstamsrespons (ABR) – som våg I-amplitud och våg V-latens – uppstår efter akupunkturbehandling, och korrelerar dessa förändringar med klinisk förbättring?
Forskarna kommer att jämföra ABR-parametrar och kliniska utfall mellan patienter med kronisk tinnitus och friska kontroller matchade efter ålder och kön för att karakterisera tinnitusrelaterade avvikelser. Dessutom kommer studien att utvärdera förändringar inom patientgruppen före och efter en 10-sessioners akupunkturkurs för att bedöma behandlingseffektiviteten och utforska dess neurofysiologiska mekanismer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Shiyu Zhang
- Telefonnummer: 86 18357140530
- E-post: zsy001026zsy@163.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 60 år, inklusive, vilket kön som helst;
- Inga tidigare kroniska funktionella eller organiska sjukdomar, ingen huvudskada;
- Ingen historia av någon psykiatrisk eller neurologisk familjegenetisk sjukdom;
- Har undertecknat en pappersversion av informerat samtyckesformulär och frivilligt deltar i denna studie.
Exklusionskriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor, och de som har önskan om barnafödande inom de senaste sex månaderna;
- Tidigare huvudtrauma;
- Närvaro av metallimplantat i kroppen eller något annat kontraindikation för ABR-testning;
- Pågående deltagande i någon annan interventionsstudie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Akupunkturgrupp
|
Akupunkturpunktsreceptet för denna studie utvecklades baserat på den kliniska erfarenheten hos seniora akupunktörer och resultat från tidigare relaterade studier.
De valda akupunkturpunkterna är följande: Yifeng (båda sidor), Tinggong (båda sidor), Tinghui (båda sidor), Zhongwan, Xiawan, Qihai, Guanyuan, Yindu (båda sidor), Shangqu (båda sidor), Huaroumen (båda sidor).
De nämnda akupunkturpunkterna kommer att nålbehandlas på båda sidor eftersom alla rekryterade individer har bilateral tinnitus.
Licensierade akupunktörer med över tio års klinisk erfarenhet inom akupunktur och moxibustion kommer att utföra alla behandlingar.
Alla patienter med kronisk tinnitus kommer att få totalt 10 akupunktursessioner, som administreras en gång vartannat dag (tre gånger per vecka) under en period av fyra veckor.
Baserat på vår tidigare forskning och kliniska erfarenhet av att använda akupunktur för att behandla tinnitus, beslutade vi oss för totalt 10 akupunktursessioner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
ABR-testning
Tidsram: Inskrivning, vecka 5
|
Inskrivning, vecka 5
|
|
Tinnitus Handikappinventarie
Tidsram: Rekrytering, Vecka 5, Vecka 13
|
Rekrytering, Vecka 5, Vecka 13
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Enkät om tinnitusens effekter
Tidsram: Rekrytering, Vecka 5, Vecka 13
|
Rekrytering, Vecka 5, Vecka 13
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ZSLL-KY-2025-032-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .