Eficacia de la Acupuntura en el Tinnitus Crónico y su Asociación con las Medidas de Respuesta Auditiva del Tronco Cerebral
Eficacia de la Acupuntura en el Tinnitus Crónico y su Asociación con las Medidas de la Respuesta Auditiva del Tronco Encefálico: Protocolo de Estudio para un Ensayo de Casos y Controles Emparejados y Autocontrolado
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si la acupuntura funciona para tratar el tinnitus crónico en adultos. También estudiará los efectos neurofisiológicos de la acupuntura en la función de la vía de conducción auditiva. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Reduce la acupuntura la discapacidad y la gravedad relacionadas con el tinnitus, medidas mediante el Inventario de Discapacidad por Tinnitus (THI) y el Cuestionario de Efectos del Tinnitus (TEQ)?
¿Qué cambios en los parámetros de la respuesta auditiva del tronco encefálico (ABR), como la amplitud de la onda I y la latencia de la onda V, ocurren después del tratamiento con acupuntura, y estos cambios se correlacionan con la mejora clínica?
Los investigadores compararán los parámetros ABR y los resultados clínicos entre pacientes con tinnitus crónico y controles sanos emparejados por edad y sexo para caracterizar las anomalías relacionadas con el tinnitus. Además, el estudio evaluará los cambios dentro del grupo de pacientes antes y después de un curso de acupuntura de 10 sesiones para evaluar la eficacia del tratamiento y explorar sus mecanismos neurofisiológicos.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Shiyu Zhang
- Número de teléfono: 86 18357140530
- Correo electrónico: zsy001026zsy@163.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad comprendida entre 18 y 60 años, inclusive, de cualquier sexo;
- Sin enfermedades crónicas funcionales u orgánicas previas, sin traumatismo craneoencefálico;
- Sin antecedentes de enfermedades genéticas familiares psiquiátricas o neurológicas;
- Firmó una versión en papel del formulario de consentimiento informado y se ofreció voluntariamente a participar en este ensayo.
Criterios de exclusión:
- Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, y aquellas que tengan una solicitud de procreación en los últimos seis meses;
- Antecedentes de traumatismo craneoencefálico;
- Presencia de implantes metálicos en el cuerpo o cualquier otra contraindicación para las pruebas ABR;
- Participación actual en cualquier otro ensayo clínico intervencionista.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de acupuntura
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La prescripción de acupuntos para este estudio se desarrolló en base a la experiencia clínica de acupunturistas senior y los hallazgos de estudios relacionados anteriores.
Los acupuntos seleccionados son los siguientes: Yifeng (ambos lados), Tinggong (ambos lados), Tinghui (ambos lados), Zhongwan, Xiawan, Qihai, Guanyuan, Yindu (ambos lados), Shangqu (ambos lados), Huaroumen (ambos lados).
Los acupuntos mencionados se pincharán en ambos lados porque todos los individuos reclutados tienen tinnitus bilateral.
Acupunturistas licenciados con más de diez años de experiencia clínica en acupuntura y moxibustión realizarán todos los tratamientos.
Todos los pacientes con tinnitus crónico recibirán un total de 10 sesiones de acupuntura, administradas una vez cada dos días (tres veces por semana) durante un período de cuatro semanas.
En base a nuestra investigación previa y experiencia clínica utilizando acupuntura para tratar el tinnitus, decidimos 10 sesiones de acupuntura en total.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Pruebas ABR
Periodo de tiempo: Inscripción, Semana 5
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Inscripción, Semana 5
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Inventario de Discapacidad por Acúfenos
Periodo de tiempo: Inscripción, Semana 5, Semana 13
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Inscripción, Semana 5, Semana 13
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cuestionario sobre los efectos del tinnitus
Periodo de tiempo: Inscripción, Semana 5, Semana 13
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Inscripción, Semana 5, Semana 13
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZSLL-KY-2025-032-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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