Effekten av akupunktur på kronisk tinnitus og dens sammenheng med målinger av auditiv hjernestamme-respons
Effekten av akupunktur på kronisk tinnitus og dens sammenheng med målinger av auditiv hjernestamme-respons: En studieprotokoll for en matchet kasus-kontroll og selvkontrollert studie
Målet med denne kliniske studien er å undersøke om akupunktur fungerer for å behandle kronisk tinnitus hos voksne. Den vil også undersøke de nevrofysiologiske effektene av akupunktur på funksjonen til den auditive ledningsbanen. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Reduserer akupunktur tinnitus-relatert funksjonshemming og alvorlighet, målt ved Tinnitus Handicap Inventory (THI) og Tinnitus Effects Questionnaire (TEQ)?
Hvilke endringer i parametere for auditiv hjerne stamme-respons (ABR) – som bølge I-amplitude og bølge V-latens – oppstår etter akupunkturbehandling, og korrelerer disse endringene med klinisk forbedring?
Forskere vil sammenligne ABR-parametere og kliniske resultater mellom pasienter med kronisk tinnitus og alders- og kjønnsmatchede friske kontroller for å karakterisere tinnitus-relaterte unormaliteter. I tillegg vil studien evaluere endringer innen pasientgruppen før og etter et 10-sesjons akupunkturkurs for å vurdere behandlingseffektivitet og utforske dens nevrofysiologiske mekanismer.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Shiyu Zhang
- Telefonnummer: 86 18357140530
- E-post: zsy001026zsy@163.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 60 år, inklusive, uansett kjønn;
- Ingen tidligere kroniske funksjonelle eller organiske sykdommer, ingen hodeskade;
- Ingen historie med psykiatriske eller nevrologiske familiære genetiske sykdommer;
- Signert en papirversjon av informert samtykkeerklæring og frivillig deltatt i denne studien.
Eksklusjonskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner, og de som har ønske om barn i løpet av de siste seks månedene;
- Historikk med hodeskade;
- Tilstedeværelse av metallimplantater i kroppen eller andre kontraindikasjoner for ABR-testing;
- Deltakelse i andre intervensjonelle kliniske studier for øyeblikket.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Akupunkturgruppe
|
Akupunkturpunkt-resepten for denne studien ble utviklet basert på klinisk erfaring fra erfarne akupunktører og funn fra tidligere relaterte studier.
De valgte akupunkturpunktene er som følger: Yifeng (begge sider), Tinggong (begge sider), Tinghui (begge sider), Zhongwan, Xiawan, Qihai, Guanyuan, Yindu (begge sider), Shangqu (begge sider), Huaroumen (begge sider).
De nevnte akupunkturpunktene vil bli nålet på begge sider fordi alle rekrutterte personer har bilateral tinnitus.
Autorisert akupunktører med over ti års klinisk erfaring innen akupunktur og moksibusjon vil utføre alle behandlingene.
Alle pasienter med kronisk tinnitus vil motta totalt 10 akupunkturøkter, administrert en gang hver annen dag (tre ganger per uke) over en periode på fire uker.
Basert på vår tidligere forskning og kliniske erfaring med bruk av akupunktur for å behandle tinnitus, bestemte vi oss for totalt 10 akupunkturøkter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ABR-testing
Tidsramme: Innmelding, uke 5
|
Innmelding, uke 5
|
|
Tinnitus Handicapsinventar
Tidsramme: Innmelding, Uke 5, Uke 13
|
Innmelding, Uke 5, Uke 13
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Spørreskjema for tinnitus-effekter
Tidsramme: Innmelding, Uke 5, Uke 13
|
Innmelding, Uke 5, Uke 13
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZSLL-KY-2025-032-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .