Skuteczność akupunktury w przewlekłym szumie usznym i jej związek z pomiarami słuchowych potencjałów wywołanych pnia mózgu
Skuteczność akupunktury w przewlekłym szumie usznym i jej związek z pomiarami słuchowych potencjałów wywołanych pnia mózgu: protokół badania dla dopasowanego badania kliniczno-kontrolnego i samokontrolnego
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy akupunktura działa w leczeniu przewlekłego szumu w uszach u dorosłych. Badanie ma również na celu poznanie neurofizjologicznych efektów akupunktury na funkcję drogi słuchowej. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to:
Czy akupunktura zmniejsza niepełnosprawność i nasilenie związane z szumem w uszach, mierzone za pomocą Inwentarza Upośledzenia z Powodu Szumu w Uszach (THI) i Kwestionariusza Skutków Szumu w Uszach (TEQ)?
Jakie zmiany w parametrach słuchowych potencjałów wywołanych pnia mózgu (ABR) – takich jak amplituda fali I i opóźnienie fali V – występują po leczeniu akupunkturą i czy zmiany te korelują z poprawą kliniczną?
Badacze porównają parametry ABR i wyniki kliniczne między pacjentami z przewlekłym szumem w uszach a zdrowymi osobami kontrolnymi dopasowanymi pod względem wieku i płci, aby scharakteryzować nieprawidłowości związane z szumem w uszach. Dodatkowo, badanie oceni zmiany w grupie pacjentów przed i po 10-sesyjnym kursie akupunktury, aby ocenić skuteczność leczenia i zbadać jego neurofizjologiczne mechanizmy.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Shiyu Zhang
- Numer telefonu: 86 18357140530
- E-mail: zsy001026zsy@163.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 18 do 60 lat włącznie, dowolna płeć;
- Brak wcześniejszych przewlekłych chorób czynnościowych lub organicznych, brak urazów głowy;
- Brak historii rodzinnych chorób genetycznych psychiatrycznych lub neurologicznych;
- Podpisanie papierowej wersji formularza świadomej zgody i dobrowolny udział w tym badaniu.
Kryteria wykluczenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz te, które mają planowanie macierzyństwa w ciągu ostatnich sześciu miesięcy;
- Historia urazów głowy;
- Obecność metalowych implantów w ciele lub jakichkolwiek innych przeciwwskazań do badania ABR;
- Obecny udział w jakichkolwiek innych interwencyjnych badaniach klinicznych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa akupunktury
|
Receptura punktów akupunkturowych dla tego badania została opracowana na podstawie doświadczenia klinicznego starszych akupunkturzystów oraz wyników poprzednich powiązanych badań.
Wybrane punkty akupunkturowe są następujące: Yifeng (obie strony), Tinggong (obie strony), Tinghui (obie strony), Zhongwan, Xiawan, Qihai, Guanyuan, Yindu (obie strony), Shangqu (obie strony), Huaroumen (obie strony).
Wspomniane punkty akupunkturowe będą nakłuwane po obu stronach, ponieważ wszyscy rekrutowani pacjenci mają obustronny szum w uszach.
Wszystkie zabiegi będą wykonywane przez licencjonowanych akupunkturzystów z ponad dziesięcioletnim doświadczeniem klinicznym w akupunkturze i moksybucji.
Wszyscy pacjenci z przewlekłym szumem w uszach otrzymają w sumie 10 sesji akupunktury, podawanych raz na dwa dni (trzy razy w tygodniu) w okresie czterech tygodni.
Na podstawie naszych wcześniejszych badań i doświadczenia klinicznego w stosowaniu akupunktury w leczeniu szumu w uszach zdecydowaliśmy się na łącznie 10 sesji akupunktury.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Badanie ABR
Ramy czasowe: Rekrutacja, Tydzień 5
|
Rekrutacja, Tydzień 5
|
|
Inwentarz Utrudnień Szumów Usznych
Ramy czasowe: Rejestracja, Tydzień 5, Tydzień 13
|
Rejestracja, Tydzień 5, Tydzień 13
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Kwestionariusz skutków szumów usznych
Ramy czasowe: Rejestracja, Tydzień 5, Tydzień 13
|
Rejestracja, Tydzień 5, Tydzień 13
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZSLL-KY-2025-032-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Akupunktura
-
Qi's ClinicJeszcze nie rekrutacjaBól nieonkologiczny,Ból układu mięśniowo-szkieletowego,Ból przewlekły,Ból ostry
-
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh...ZakończonyCesarskie cięcie; Ból | Ból pooperacyjnyWietnam