Эффективность акупунктуры при хроническом тиннитусе и ее связь с показателями слуховых вызванных потенциалов ствола мозга
Эффективность акупунктуры при хроническом тиннитусе и её связь с показателями слуховых вызванных потенциалов ствола мозга: протокол исследования для совпадающего исследования случай-контроль и само-контролируемого исследования
Цель данного клинического исследования — выяснить, эффективна ли акупунктура для лечения хронического тиннитуса у взрослых. Также будет изучено нейрофизиологическое воздействие акупунктуры на функцию слухового проводящего пути. Основные вопросы, на которые направлено исследование:
Снижает ли акупунктура связанную с тиннитусом инвалидность и тяжесть, измеряемые с помощью Опросника ограничения жизнедеятельности при тиннитусе (THI) и Опросника влияния тиннитуса (TEQ)?
Какие изменения в параметрах слухового вызванного потенциала ствола мозга (ABR) — такие как амплитуда волны I и латентность волны V — происходят после лечения акупунктурой, и коррелируют ли эти изменения с клиническим улучшением?
Исследователи сравнят параметры ABR и клинические исходы у пациентов с хроническим тиннитусом и у здоровых лиц контрольной группы, сопоставимых по возрасту и полу, чтобы охарактеризовать связанные с тиннитусом аномалии. Кроме того, в исследовании будут оценены изменения в группе пациентов до и после курса акупунктуры из 10 сеансов для оценки эффективности лечения и изучения его нейрофизиологических механизмов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Shiyu Zhang
- Номер телефона: 86 18357140530
- Электронная почта: zsy001026zsy@163.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 60 лет включительно, любой пол;
- Отсутствие хронических функциональных или органических заболеваний в анамнезе, отсутствие черепно-мозговых травм;
- Отсутствие в семейном анамнезе любых психиатрических или неврологических генетических заболеваний;
- Подписание бумажной версии информированного согласия и добровольное согласие на участие в данном исследовании.
Критерии исключения:
- Беременные или кормящие женщины, а также те, кто планирует беременность в течение последних шести месяцев;
- Наличие в анамнезе черепно-мозговых травм;
- Наличие металлических имплантатов в организме или любых других противопоказаний к проведению ABR-тестирования;
- Текущее участие в любом другом интервенционном клиническом исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа акупунктуры
|
Рецептура акупунктурных точек для данного исследования была разработана на основе клинического опыта старших акупунктуристов и результатов предыдущих связанных исследований.
Выбранные акупунктурные точки следующие: Ифэн (с обеих сторон), Тингун (с обеих сторон), Тинхуэй (с обеих сторон), Чжунвань, Сявань, Цихай, Гуаньюань, Иньду (с обеих сторон), Шанцюй (с обеих сторон), Хуажоумэнь (с обеих сторон).
Вышеупомянутые акупунктурные точки будут иглоукалываться с обеих сторон, поскольку у всех набранных участников наблюдается двусторонний тиннитус.
Все процедуры будут выполнять лицензированные акупунктуристы с более чем десятилетним клиническим опытом в области иглоукалывания и прижигания.
Все пациенты с хроническим тиннитусом получат в общей сложности 10 сеансов акупунктуры, проводимых один раз в два дня (три раза в неделю) в течение четырёх недель.
Основываясь на нашем предыдущем исследовании и клиническом опыте использования акупунктуры для лечения тиннитуса, мы решили провести в общей сложности 10 сеансов акупунктуры.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
ABR-тестирование
Временное ограничение: Набор, 5-я неделя
|
Набор, 5-я неделя
|
|
Опросник оценки тяжести тиннитуса
Временное ограничение: Набор участников, Неделя 5, Неделя 13
|
Набор участников, Неделя 5, Неделя 13
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Анкета по оценке влияния тиннитуса
Временное ограничение: Набор участников, Неделя 5, Неделя 13
|
Набор участников, Неделя 5, Неделя 13
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZSLL-KY-2025-032-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .