- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07522931
Morfometrická studie ženské pánevní a dolní břišní retroperitoneální oblasti na kadaverech (RETRO-PELVIS)
Systematický anatomický popis ženské pánevní a dolní břišní retroperitoneální oblasti: Deskriptivní a morfometrická kadaverózní studie zaměřená na gynekologickou chirurgii
Tato studie si klade za cíl poskytnout systematický anatomický a morfometrický popis ženské pánevní a dolní břišní retroperitoneální oblasti pomocí pitvy kadaverů, s přímou aplikací v gynekologické chirurgii.
Standardizované pitvy budou provedeny na dospělých ženských kadavrech získaných z programu dárcovství těl. Klíčové anatomické struktury, včetně močovodu, kyčelních cév, aorty, dolní duté žíly, hypogastrických plexů a lymfatických území, budou identifikovány a změřeny. Prostorové vztahy, vzdálenosti a anatomické variace budou zaznamenány pomocí přímých měření a standardizované fotografické dokumentace.
Studie bude kvantifikovat anatomickou variabilitu a asymetrii mezi pravou a levou hemipelví, se zaměřením na ureterální, cévní a nervové struktury. Očekává se, že výsledky zlepší chirurgické plánování, zejména v technikách šetřících nervy a při pánevní a paraaortální lymfadenektomii, a podpoří vývoj aplikovaného anatomického atlasu pro vzdělávací a klinické použití.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je observační, deskriptivní a morfometrická kadaverózní studie navržená k analýze anatomie ženské pánevní a dolní břišní retroperitoneální oblasti s přímou aplikací v gynekologické chirurgii.
Studie bude provedena na dospělých ženských kadavrech získaných z institucionálního programu dárcovství těl. Očekává se zahrnutí přibližně 20 kadaverů v závislosti na dostupnosti. Každá hemipánev bude považována za nezávislou analytickou jednotku pro porovnání mezi stranami.
Standardizované anatomické disekce budou provedeny podle předem stanoveného protokolu. Retroperitoneum bude systematicky odkryto k identifikaci a analýze klíčových struktur, včetně močovodu, kyčelních cév a jejich větví, břišní aorty, dolní duté žíly, hypogastrických plexů, pánevních splanchnických nervů a lymfatických teritorií.
Morfometrická měření budou provedena pomocí milimetrových nástrojů a předem definovaných anatomických referenčních bodů k zajištění reprodukovatelnosti. Proměnné budou zahrnovat vzdálenosti mezi anatomickými strukturami, průměry cév, vztahy nervů a prostorovou organizaci pánevních chirurgických prostorů. Všechna měření budou provedena minimálně dvakrát a bude pořízena standardizovaná fotografická dokumentace.
Primární výsledky zahrnují kvantitativní morfometrické parametry a prostorové vztahy mezi klíčovými anatomickými strukturami, stejně jako frekvenci anatomických variací. Sekundární výsledky zahrnují charakterizaci variant močovodu, vzorců větvení kyčelních cév, přítomnost a morfologii coronae mortis, organizaci pánevního autonomního nervového systému a hodnocení pravolevé anatomické asymetrie.
Statistická analýza bude deskriptivní, včetně měření centrální tendence a disperze pro spojité proměnné a frekvenčních distribucí pro kategorické proměnné. Srovnávací analýzy mezi hemipánvemi budou provedeny pomocí párových statistických testů.
Tato studie nezahrnuje živé lidské účastníky, klinické intervence nebo identifikovatelná osobní data. Všechny postupy budou provedeny v souladu s institucionálními a etickými standardy pro použití darovaných lidských těl pro výzkum a vzdělávání.
Očekávaným výsledkem je vytvoření klinicky orientovaného anatomického datasetu a ilustrovaného anatomického atlasu na podporu chirurgického výcviku, zlepšení porozumění pánevní anatomii a optimalizaci chirurgických přístupů v gynekologické onkologii.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jorge Garcia Fernandez Principal Investigator, Gynecologist
- Telefonní číslo: +34622595644
- E-mail: jorgarciafernan@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08028
- Zatím nenabíráme
- Universitat de Barcelona - Department of Anatomy and Human Embryology
-
Kontakt:
- Josep Maria de Anta Vinyals Chief of Department Anatomy and Embriology, Anatomist
- E-mail: janta@ub.edu
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Španělsko, 08007
- Nábor
- Universitat de Barcelona - Department of Anatomy and Human Embryology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženské kadávery z institucionálního programu dárcovství těl
- Věk ≥ 18 let v době úmrtí
- Dostatečná zachovalost pánevních a abdominálních retroperitoneálních struktur
- Anatomická integrita umožňující identifikaci močovodu, kyčelních cév, hypogastrických plexů, aorty a dolní duté žíly
- Dostupnost obou polovin pánve pro komparativní analýzu
- Autorizace pro výzkumné použití podle institucionálních předpisů o dárcovství těl
Kritéria pro vyloučení:
- Mužské kadávery
- Předchozí rozsáhlá pánevní nebo břišní operace výrazně měnící retroperitoneální anatomii (např. hysterektomie, lymfadenektomie, cévní chirurgie)
- Anamnéza pánevní nebo břišní radioterapie
- Pokročilý pánevní nebo břišní maligní nádor s retroperitoneálním postižením
- Těžké trauma postihující pánevní nebo břišní anatomii
- Špatná zachovalost nebo výrazná degradace tkáně
- Absence jedné nebo obou polovin pánve
- Pokročilé těhotenství v době úmrtí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kadavrové vzorky
Dospělé ženské kadávery získané z institucionálního programu dárcovství těl.
Vzorky podstoupí standardizovanou anatomickou disekci pánevní a dolní břišní retroperitoneální oblasti pro identifikaci anatomických struktur, morfometrická měření a fotografickou dokumentaci.
|
Standardizovaná anatomická pitva retroperitonea pánve a dolní části břicha na kadaverózních vzorcích, včetně systematické identifikace anatomických struktur, přímých morfometrických měření a standardizované fotografické dokumentace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globální morfometrická charakterizace ženské pánevní a dolní břišní retroperitoneální oblasti
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Systematické morfometrické měření (milimetry, mm) anatomických struktur v ženské pánevní a dolní břišní retroperitoneální oblasti, včetně vzdáleností, průměrů, délek a prostorových vztahů mezi močovodem, cévními strukturami (kyčelní cévy, aorta, dolní dutá žíla) a pánevními autonomními nervy.
Měření budou získána pomocí standardizované kadaverózní disekce a předdefinovaných anatomických referenčních bodů.
|
Výchozí hodnota
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Morfometrie a vzory větvení kyčelní tepny
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Měření (mm) vzdáleností močovodů vůči hlavním cévním strukturám, délka ureterálního tunelu a klasifikace anatomických variant včetně duplikace a abnormálního průběhu.
|
Výchozí hodnota
|
|
Morfometrie a větvení kyčelní tepny
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Měření (v mm) průměru a délky společné, vnější a vnitřní kyčelní tepny a charakterizace větvení včetně děložních, obturátorových, pudendálních, vezikálních, rektálních a gluteálních větví.
|
Výchozí hodnota
|
|
Anatomie a variace iliakální žíly
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Měření (mm) průměrů a délek kyčelních žil, popis vztahů žil s arteriálními strukturami a identifikace relevantních variant včetně hluboké obtočné kyčelní žíly a děložního žilního plexu.
|
Výchozí hodnota
|
|
Přítomnost a morfometrické charakteristiky korony mortis
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Průměr (mm) a délka (mm) korony mortis.
|
Výchozí hodnota
|
|
Anatomie pánevního autonomního nervového systému
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Měření (mm) prostorových vztahů mezi hypogastrickými plexy, hypogastrickými nervy, pánevními splanchnickými nervy, močovodem a iliakálními cévami.
|
Výchozí hodnota
|
|
Distribuce pánevních a břišních lymfatických teritorií
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Přítomnost nebo nepřítomnost pánevních a paraaortálních lymfatických oblastí, včetně iliakálních, obturatorních, presakrálních, paraaortálních, parakaválních a interaortokaválních teritorií.
|
Výchozí hodnota
|
|
Morfometrie pánevních chirurgických prostorů
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Měření (mm) šířky a hloubky pánevních prostorů včetně paravesikálního, pararektálního (mediálního a laterálního) a fossa obturatoria.
|
Výchozí hodnota
|
|
Abdominální vaskulární morfometrie a prostorové vztahy
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Měření (mm) vzdáleností mezi aortou, dolní dutou žílou, bifurkací kyčelních tepen a anatomickými orientačními body, jako je sakrální promontorium.
|
Výchozí hodnota
|
|
Frekvence anatomických variací
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Procentuální (%) rozložení anatomických variací napříč ureterálními, vaskulárními a nervovými strukturami.
|
Výchozí hodnota
|
|
Pravolevá anatomická asymetrie
Časové okno: během dokončení studie, v průměru 1 rok
|
Porovnání morfometrických parametrů mezi pravou a levou polovinou pánve, včetně absolutních a relativních rozdílů.
|
během dokončení studie, v průměru 1 rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vývoj aplikovaného anatomického atlasu
Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
|
Integrace morfometrických měření a standardizované fotografické dokumentace pro vytvoření klinicky orientovaného anatomického atlasu ženské pánevní a dolní břišní retroperitoneální oblasti pro vzdělávací a chirurgické aplikace.
|
po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jorge García Fernández, Gynecologist, Hospital Universitari de Bellvitge
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cibula D, Abu-Rustum NR. Pelvic lymphadenectomy in cervical cancer--surgical anatomy and proposal for a new classification system. Gynecol Oncol. 2010 Jan;116(1):33-7. doi: 10.1016/j.ygyno.2009.09.003. Epub 2009 Oct 17.
- Sanna B, Henry BM, Vikse J, Skinningsrud B, Pekala JR, Walocha JA, Cirocchi R, Tomaszewski KA. The prevalence and morphology of the corona mortis (Crown of death): A meta-analysis with implications in abdominal wall and pelvic surgery. Injury. 2018 Feb;49(2):302-308. doi: 10.1016/j.injury.2017.12.007. Epub 2017 Dec 9.
- Sienkiewicz-Zawilinska J, Zawilinski J, Kaythampilla LN, Jankiel M, Urbaniak J, Bereza T, Kowalski W, Loukas M, Walocha J. Autonomic nervous system of the pelvis - general overview. Folia Med Cracov. 2018;58(2):21-44. doi: 10.24425/fmc.2018.124656.
- Ripperda CM, Jackson LA, Phelan JN, Carrick KS, Corton MM. Anatomic relationships of the pelvic autonomic nervous system in female cadavers: clinical applications to pelvic surgery. Am J Obstet Gynecol. 2017 Apr;216(4):388.e1-388.e7. doi: 10.1016/j.ajog.2016.12.002. Epub 2016 Dec 9.
- Kostov S, Slavchev S, Dzhenkov D, Mitev D, Yordanov A. Avascular Spaces of the Female Pelvis-Clinical Applications in Obstetrics and Gynecology. J Clin Med. 2020 May 13;9(5):1460. doi: 10.3390/jcm9051460.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UB-RETROPERITONEO-2026
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Anatomická disekce
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalDokončenoOnemocnění periferních tepenSpojené státy, Rakousko, Holandsko
-
Aga Khan University Hospital, PakistanDokončeno
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalDokončenoOnemocnění periferních tepenNěmecko, Rakousko, Belgie, Švýcarsko
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalDokončenoOnemocnění periferních tepen | Ischemie kritické končetinyRakousko
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalDokončenoOnemocnění periferních tepenSpojené státy, Německo, Nový Zéland, Maďarsko, Rakousko, Česko
-
The Christie NHS Foundation TrustDokončenoCholangiokarcinom | Rakovina žlučových cest | Rakovina žlučníku | Ampulární rakovinaSpojené království
-
West China HospitalDokončeno
-
University Hospital for Infectious Diseases, CroatiaNeznámýSérový IL-6 a rozpustný IL-6 receptor u těžké pneumonie COVID-19 léčené tocilizumabem (UHID-COVID19)COVID-19 | Těžká pneumonieChorvatsko
-
Vascutek Ltd.NáborAneuryzma | Nemoci aorty | Poranění krční tepny | Aortální oblouk | Pitva | Aneuryzma kořene aorty | Disekce kořene aorty | Bypass Extremity Graft | Okluzivní cévní onemocněníSpojené státy, Belgie, Francie, Německo, Holandsko, Maďarsko, Kanada
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Instituto de Salud Carlos IIINáborDiabetes Mellitus | Cirhóza | Onkologické poruchyŠpanělsko