- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07522931
Morphometrische Studie des weiblichen Beckens und des retroperitonealen Raums des unteren Abdomens an Leichen (RETRO-PELVIS)
Systematische anatomische Beschreibung des weiblichen Beckens und des retroperitonealen Unterbauches: Eine deskriptive und morphometrische Leichenstudie mit Orientierung auf die gynäkologische Chirurgie
Diese Studie zielt darauf ab, eine systematische anatomische und morphometrische Beschreibung des weiblichen Beckens und des unteren abdominalen Retroperitoneums durch Sektionspräparation an Leichen zu liefern, mit direkter Anwendung in der gynäkologischen Chirurgie.
Standardisierte Präparationen werden an erwachsenen weiblichen Leichen durchgeführt, die aus einem Körperspende-Programm stammen. Wichtige anatomische Strukturen, einschließlich Harnleiter, Iliakalgefäße, Aorta, Vena cava inferior, hypogastrische Plexus und Lymphabflussgebiete, werden identifiziert und vermessen. Räumliche Beziehungen, Abstände und anatomische Variationen werden mittels direkter Messungen und standardisierter fotografischer Dokumentation erfasst.
Die Studie wird anatomische Variabilität und Asymmetrie zwischen rechter und linker Beckenhälfte quantifizieren, mit Fokus auf ureterale, vaskuläre und neurale Strukturen. Die Ergebnisse sollen die chirurgische Planung verbessern, insbesondere bei nervenschonenden Techniken sowie bei Becken- und para-aortaler Lymphadenektomie, und die Entwicklung eines angewandten anatomischen Atlas für Bildungs- und klinische Zwecke unterstützen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine beobachtende, deskriptive und morphometrische Kadaverstudie, die darauf ausgelegt ist, die Anatomie des weiblichen Beckens und des retroperitonealen Unterbauchs mit direkter Anwendung auf die gynäkologische Chirurgie zu analysieren.
Die Studie wird an erwachsenen weiblichen Leichen durchgeführt, die aus einem institutionellen Körperspendeprogramm stammen. Voraussichtlich werden etwa 20 Leichen eingeschlossen, abhängig von der Verfügbarkeit. Jede Beckenhälfte wird als unabhängige Analyseeinheit für den Seitenvergleich betrachtet.
Standardisierte anatomische Präparationen werden nach einem vordefinierten Protokoll durchgeführt. Das Retroperitoneum wird systematisch freigelegt, um Schlüsselstrukturen zu identifizieren und zu analysieren, darunter Harnleiter, Iliakalgefäße und ihre Äste, Bauchaorta, untere Hohlvene, hypogastrische Plexus, pelvine Splanchnikusnerven und Lymphabflussgebiete.
Morphometrische Messungen werden mit millimetergenauen Instrumenten und vordefinierten anatomischen Referenzpunkten durchgeführt, um die Reproduzierbarkeit zu gewährleisten. Die Variablen umfassen Abstände zwischen anatomischen Strukturen, Gefäßdurchmesser, Nervenbeziehungen und räumliche Organisation der chirurgischen Beckenräume. Alle Messungen werden mindestens zweimal durchgeführt, und eine standardisierte fotografische Dokumentation wird erstellt.
Primäre Endpunkte umfassen quantitative morphometrische Parameter und räumliche Beziehungen zwischen wichtigen anatomischen Strukturen sowie die Häufigkeit anatomischer Variationen. Sekundäre Endpunkte umfassen die Charakterisierung von Harnleiter-Varianten, Verzweigungsmuster der Iliakalgefäße, Vorhandensein und Morphologie der Corona mortis, Organisation des autonomen Nervensystems des Beckens und Bewertung der rechts-links-anatomischen Asymmetrie.
Die statistische Analyse wird deskriptiv sein, einschließlich Maßen der zentralen Tendenz und Streuung für kontinuierliche Variablen sowie Häufigkeitsverteilungen für kategoriale Variablen. Vergleichende Analysen zwischen den Beckenhälften werden mit gepaarten statistischen Tests durchgeführt.
Diese Studie beinhaltet keine lebenden menschlichen Teilnehmer, klinische Interventionen oder identifizierbare personenbezogene Daten. Alle Verfahren werden gemäß institutionellen und ethischen Standards für die Verwendung gespendeter menschlicher Körper zu Forschungs- und Bildungszwecken durchgeführt.
Das erwartete Ergebnis ist die Entwicklung eines klinisch orientierten anatomischen Datensatzes und eines illustrierten anatomischen Atlas, um die chirurgische Ausbildung zu unterstützen, das Verständnis der Beckenanatomie zu verbessern und chirurgische Zugänge in der gynäkologischen Onkologie zu optimieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jorge Garcia Fernandez Principal Investigator, Gynecologist
- Telefonnummer: +34622595644
- E-Mail: jorgarciafernan@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08028
- Noch keine Rekrutierung
- Universitat de Barcelona - Department of Anatomy and Human Embryology
-
Kontakt:
- Josep Maria de Anta Vinyals Chief of Department Anatomy and Embriology, Anatomist
- E-Mail: janta@ub.edu
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Spanien, 08007
- Rekrutierung
- Universitat de Barcelona - Department of Anatomy and Human Embryology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche Leichen aus einem institutionellen Körperspendenprogramm
- Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt des Todes
- Ausreichende Erhaltung der Becken- und abdominalen retroperitonealen Strukturen
- Anatomische Integrität, die die Identifizierung von Harnleiter, Iliakalgefäßen, hypogastrischen Plexus, Aorta und Vena cava ermöglicht
- Verfügbarkeit beider Beckenhälften für vergleichende Analysen
- Genehmigung für Forschungszwecke gemäß den institutionellen Körperspendevorschriften
Ausschlusskriterien:
- Männliche Leichen
- Frühere größere Becken- oder Bauchoperationen, die die retroperitoneale Anatomie erheblich verändern (z. B. Hysterektomie, Lymphadenektomie, Gefäßchirurgie)
- Anamnese von Becken- oder abdominaler Strahlentherapie
- Fortgeschrittenes Becken- oder abdominales Malignom mit retroperitonealem Befall
- Schweres Trauma, das die Becken- oder Bauchanatomie beeinträchtigt
- Schlechte Erhaltung oder erhebliche Gewebedegradation
- Fehlen einer oder beider Beckenhälften
- Fortgeschrittene Schwangerschaft zum Zeitpunkt des Todes
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kadaverspezimen
Erwachsene weibliche Leichen, die aus einem institutionellen Körperspende-Programm stammen.
Die Präparate werden einer standardisierten anatomischen Präparation des Beckens und des retroperitonealen Unterbauchs unterzogen, um anatomische Strukturen zu identifizieren, morphometrische Messungen durchzuführen und fotografische Dokumentationen anzufertigen.
|
Standardisierte anatomische Präparation des Beckens und des retroperitonealen Raums des unteren Abdomens an Leichenpräparaten, einschließlich systematischer Identifizierung anatomischer Strukturen, direkter morphometrischer Messungen und standardisierter fotografischer Dokumentation.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Globale morphometrische Charakterisierung des weiblichen Beckens und des retroperitonealen Unterbauchs
Zeitfenster: Baseline
|
Systematische morphometrische Messung (Millimeter, mm) anatomischer Strukturen im weiblichen Becken und retroperitonealen Unterbauch, einschließlich Abständen, Durchmessern, Längen und räumlichen Beziehungen zwischen Ureter, Gefäßstrukturen (Iliakalgefäße, Aorta, Vena cava inferior) und Beckenautonomen Nerven.
Die Messungen werden mittels standardisierter Kadaverdissektion und vordefinierter anatomischer Referenzpunkte durchgeführt.
|
Baseline
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Morphometrie und Verzweigungsmuster der Arteria iliaca
Zeitfenster: Ausgangswert
|
Messung (mm) der Harnleiterabstände relativ zu den großen Gefäßstrukturen, Länge des Harnleitertunnels und Klassifizierung anatomischer Varianten einschließlich Duplikation und abnormalem Verlauf.
|
Ausgangswert
|
|
Iliakalarterien-Morphometrie und Verzweigungsmuster
Zeitfenster: Ausgangswert
|
Messung (mm) des Durchmessers und der Länge der Arteria iliaca communis, externa und interna sowie Charakterisierung der Verzweigungsmuster einschließlich uteriner, obturatorischer, pudendaler, vesikaler, rektaler und glutealer Äste.
|
Ausgangswert
|
|
Iliakale Venenanatomie und Variationen
Zeitfenster: Ausgangswert
|
Messung (mm) der iliakalen Venendurchmesser und -längen, Beschreibung der venösen Beziehungen zu arteriellen Strukturen und Identifizierung relevanter Varianten einschließlich der tiefen Zirkumflexiliakalvene und des uterinen Venenplexus.
|
Ausgangswert
|
|
Präsenz und morphometrische Eigenschaften der Corona Mortis
Zeitfenster: Baseline
|
Corona mortis Durchmesser (mm) und Länge (mm).
|
Baseline
|
|
Anatomie des autonomen Nervensystems des Beckens
Zeitfenster: Baseline
|
Messung (mm) der räumlichen Beziehungen zwischen hypogastrischen Plexus, hypogastrischen Nerven, pelvinen splanchnischen Nerven, Ureter und iliakalen Gefäßen.
|
Baseline
|
|
Verteilung der Becken- und Bauchlymphgefäßterritorien
Zeitfenster: Baseline
|
Vorhandensein oder Fehlen von Becken- und paraaortalen Lymphknotenregionen, einschließlich iliakaler, obturatorischer, präsakraler, paraaortaler, parakavaler und interaortokavaler Gebiete.
|
Baseline
|
|
Morphometrie der chirurgischen Beckenräume
Zeitfenster: Ausgangswert
|
Messung (mm) der Breite und Tiefe der Beckenräume, einschließlich der paravesikalen, pararektalen (medial und lateral) und der Fossa obturatoria.
|
Ausgangswert
|
|
Abdominale Gefäßmorphometrie und räumliche Beziehungen
Zeitfenster: Baseline
|
Messung (mm) der Abstände zwischen Aorta, Vena cava inferior, Iliakalbifurkation und anatomischen Landmarken wie dem Sakralpromontorium.
|
Baseline
|
|
Häufigkeit anatomischer Variationen
Zeitfenster: Baseline
|
Prozentuale (%) Verteilung anatomischer Variationen über ureterale, vaskuläre und neurale Strukturen.
|
Baseline
|
|
Rechts-Links-Anatomische Asymmetrie
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Vergleich morphometrischer Parameter zwischen rechter und linker Beckenhälfte, einschließlich absoluter und relativer Unterschiede.
|
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Entwicklung eines angewandten anatomischen Atlas
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Integration morphometrischer Messungen und standardisierter fotografischer Dokumentation zur Entwicklung eines klinisch orientierten anatomischen Atlas des weiblichen Beckens und des unteren abdominalen Retroperitoneums für Ausbildungs- und chirurgische Anwendungen.
|
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jorge García Fernández, Gynecologist, Hospital Universitari de Bellvitge
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cibula D, Abu-Rustum NR. Pelvic lymphadenectomy in cervical cancer--surgical anatomy and proposal for a new classification system. Gynecol Oncol. 2010 Jan;116(1):33-7. doi: 10.1016/j.ygyno.2009.09.003. Epub 2009 Oct 17.
- Sanna B, Henry BM, Vikse J, Skinningsrud B, Pekala JR, Walocha JA, Cirocchi R, Tomaszewski KA. The prevalence and morphology of the corona mortis (Crown of death): A meta-analysis with implications in abdominal wall and pelvic surgery. Injury. 2018 Feb;49(2):302-308. doi: 10.1016/j.injury.2017.12.007. Epub 2017 Dec 9.
- Sienkiewicz-Zawilinska J, Zawilinski J, Kaythampilla LN, Jankiel M, Urbaniak J, Bereza T, Kowalski W, Loukas M, Walocha J. Autonomic nervous system of the pelvis - general overview. Folia Med Cracov. 2018;58(2):21-44. doi: 10.24425/fmc.2018.124656.
- Ripperda CM, Jackson LA, Phelan JN, Carrick KS, Corton MM. Anatomic relationships of the pelvic autonomic nervous system in female cadavers: clinical applications to pelvic surgery. Am J Obstet Gynecol. 2017 Apr;216(4):388.e1-388.e7. doi: 10.1016/j.ajog.2016.12.002. Epub 2016 Dec 9.
- Kostov S, Slavchev S, Dzhenkov D, Mitev D, Yordanov A. Avascular Spaces of the Female Pelvis-Clinical Applications in Obstetrics and Gynecology. J Clin Med. 2020 May 13;9(5):1460. doi: 10.3390/jcm9051460.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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